Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
imepitoin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
Psy
Ostatné antiepileptiká, Antiepileptiká
Na zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov z dôvodu idiopatickej epilepsie u psov na použitie po starostlivom hodnotení alternatívnych možností liečby.
Revision: 6
oprávnený
2013-02-25
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PEXION 100 MG TABLETY PRE PSY PEXION 400 MG TABLETY PRE PSY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Pexion 100 mg tablety pre psy Pexion 400 mg tablety pre psy imepitoin 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) Biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou a so zapusteným logom “I 01” (100 mg) alebo “I 02” (400 mg) na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. Jedna tableta obsahuje: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg 4. INDIKÁCIA(-E) Na zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov zapríčinených idiopatickou epilepsiou u psov na používanie po starostlivom zhodnotení možností alternatívnej liečby. Na zmiernenie úzkosti a strachu spojenými s fóbiou z hluku u psov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u psov so závažným poškodením pečene, závažným ochorením obličiek alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY IDIOPATICKÁ EPILEPSIA V predklinických a klinických štúdiách týkajúcich sa epilepsie boli pozorované nasledujúce mierne a zvyčajne prechodné nežiaduce reakcie (zoradené podľa klesajúcej frekvencie výskytu): ataxia (strata koordinácie), eméza (vracanie), polyfágia (nadmerná chuť do jedla) na začiatku liečby, somnolencia (ospalosť) (veľmi časté); hyperaktivita (oveľa väčšia aktivita ako zvyčajne), apatia, polydypsia (nadmerný smäd), hnačka, dezorientácia, anorexia (strata chuti do jedla), hypersalivácia (zvýšená tvorba slín), polyúria (zvýšená tvorba moču) (časté); prolaps tretieho viečka (viditeľné tretie viečko) Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Pexion 100 mg tablety pre psy Pexion 400 mg tablety pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou a so zapusteným logom “I 01” (100 mg) alebo “I 02” (400 mg) na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Na zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov zapríčinených idiopatickou epilepsiou u psov na používanie po starostlivom zhodnotení možností alternatívnej liečby. Na zmiernenie úzkosti a strachu spojených s fóbiou z hluku u psov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u psov so závažným poškodením pečene, závažným ochorením obličiek alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH IDIOPATICKÁ EPILEPSIA Farmakologická odpoveď na imepitoin sa môže odlišovať a účinnosť nemusí byť úplná. Počas liečby budú niektoré psy bez záchvatov, u iných psov sa bude pozorovať zníženie počtu záchvatov, kým ostatné psy nebudú reagovať vôbec. Z tohto dôvodu treba dôkladne zvážiť prechod stabilizovaného psa na imepitoin z inej liečby. U nereagujúcich psov sa môže pozorovať zvýšenie frekvencie záchvatov. Ak nie sú záchvaty primerane kontrolované, je potrebné zvážiť ďalšie diagnostické vyšetrenia a ďalšiu antiepileptickú liečbu. Ak je z medicínskeho hľadiska potrebný prechod medzi rôznymi antiepileptikami, malo by k nemu dôjsť postupne a pod náležitým klinickým dohľadom. Účinnosť veterinárneho lieku u psov so status epilepticus a klastrovými záchva Przeczytaj cały dokument