Pexion

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pexion
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pexion
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Anty-przeciwpadaczkowe, inne anty-epileptycy
  • Wskazania:
  • W celu zmniejszenia częstości uogólnionych drgawek z powodu padaczki idiopatycznej u psów do stosowania po dokładnej ocenie alternatywnych metod leczenia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002543
  • Data autoryzacji:
  • 25-02-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002543
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807398/2012

EMEA/V/C/002543

Pexion (imepitoina)

Przegląd wiedzy na temat leku Pexion i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Pexion i w jakim celu się go stosuje?

Pexion to rodzaj leku weterynaryjnego stosowany u psów w celu:

zmniejszenia częstości występowania napadów uogólnionych (napadów oddziałujących na

całość lub większą część mózgu) w wyniku padaczki o nieznanych przyczynach (padaczki

idiopatycznej). Należy go stosować po dokładnym przeanalizowaniu innych możliwości

leczenia;

zmniejszenia uczucia niepokoju i lęku związanych z fobią dźwiękową.

Pexion zawiera substancję czynną imepitoinę.

Jak stosować lek Pexion?

Pexion jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.

Stosowaną dawkę oblicza się według masy ciała zwierzęcia.

W przypadku padaczki dawka początkowa leku Pexion wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, dwa razy

na dobę. Jeśli po upływie tygodnia nie uzyska się odpowiedniej kontroli napadów, lekarz weterynarii

może zwiększać dawkę o 50–100%, do maksymalnej wartości 30 mg na kilogram masy ciała dwa razy

na dobę.

W przypadku fobii dźwiękowej lek Pexion należy stosować w dawce 30 mg na kilogram masy ciała, dwa

razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć 2 dni przed przewidywanym okresem wysokiego natężenia

hałasu i kontynuować w trakcie tego okresu.

Jak działa lek Pexion?

Substancja czynna leku Pexion, imepitoina, jest lekiem przeciwpadaczkowym i przeciwlękowym.

Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu. Imepitoina częściowo aktywuje

receptory neuroprzekaźnika GABA, substancji zmniejszającej aktywność elektryczną w mózgu.

Neuroprzekaźniki takie jak GABA są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym

komunikowanie się ze sobą. Poprzez aktywację receptorów GABA imepitoina wzmacnia działanie GABA

Pexion (imepitoina)

EMA/807398/2012

Strona 2/3

i pomaga zapobiegać napadom. Imepitoina wykazuje również słabe działanie blokujące w odniesieniu

do kanałów wapniowych. Są to kanały umożliwiające wnikanie wapnia do komórek nerwowych, co

umożliwia przenoszenie impulsów elektrycznych między tymi komórkami. Takie działanie również może

przyczyniać się do kontrolowania napadów. Wpływ imepitoiny na receptory GABA powoduje również

zmniejszenie uczucia lęku i niepokoju.

Jakie korzyści ze stosowania leku Pexion zaobserwowano w badaniach?

W badaniu terenowym przeprowadzonym w UE i oceniającym wpływ leczenia na padaczkę, lek Pexion

stosowany w dawce 10-30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę powodował zmniejszenie średniej liczby

uogólnionych napadów z 2,3 do 1,1 na miesiąc po 20 tygodniach leczenia. Wynik ten był porównywalny

ze zmniejszeniem z 2,4 do 1,1 napadu na miesiąc w przypadku fenobarbitalu (innego leku

przeciwpadaczkowego). Podczas trwającej 12 tygodni fazy oceny, u 47% (30 z 64) psów leczonych

lekiem Pexion nie występowały uogólnione napady, natomiast w grupie psów leczonych fenobarbitalem

napady nie występowały u 58% (51 z 88) psów. Pomimo że w grupie psów leczonych lekiem Pexion

odsetek psów, u których nie występowały napady padaczkowe, był niższy niż w grupie leczonej

fenobarbitalem, u niektórych psów uzyskano dobrą kontrolę napadów podczas stosowania leku Pexion.

Z uwagi na to, że działania niepożądane leku Pexion były rzadsze niż w przypadku fenobarbitalu,

Pexion stanowi właściwą opcję leczenia dla niektórych psów, zwłaszcza biorąc pod uwagę jego profil

bezpieczeństwa.

W drugim badaniu terenowym oceniającym wpływ leczenia na padaczkę, które przeprowadzono w USA

z udziałem 151 psów, trwające 12 tygodni leczenie stałą dawką leku Pexion wynoszącą 30 mg/kg masy

ciała dwa razy na dobę spowodowało, że u 21% (21 z 99) psów nie występowały uogólnione napady

padaczkowe, w porównaniu z 8% (4 z 52) psów otrzymujących leczenie pozorowane. 25% psów nie

reagowało na leczenie lekiem Pexion i występowała u nich taka sama lub większa liczba napadów.

W badaniu terenowym przeprowadzonym w UE i oceniającym wpływ leczenia na fobię dźwiękową,

skuteczność trwającego 3 dni leczenia lekiem Pexion w dawce 30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę

zbadano u psów, u których zdiagnozowano fobię dźwiękową, w trakcie sylwestrowych fajerwerków.

Spośród 104 psów, którym podawano lek Pexion, u 64% stwierdzono dobre lub doskonałe efekty w

porównaniu do 25% z 122 psów otrzymujących leczenie pozorowane (placebo), zgodnie z informacjami

uzyskanymi od właścicieli leczonych zwierząt. U psów leczonych lekiem Pexion stwierdzono również

zmniejszenie uczucia niepokoju w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pexion?

W przypadku epilepsji najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pexion

(mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to ataksja (utrata koordynacji ruchów mięśni),

wymioty, polifagia (zwiększone łaknienie) oraz senność. Wymienione działania niepożądane mają

łagodne nasilenie i zazwyczaj przemijający charakter.

W przypadku fobii dźwiękowej najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pexion

(mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to krótkotrwała ataksja, zwiększone łaknienie i

letarg (brak energii).

Leku Pexion nie wolno stosować u psów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby, nerek lub serca.

Nie badano skuteczności leku Pexion w leczeniu psów ze stanem padaczkowym oraz gromadnymi

napadami padaczkowymi. Z tego względu leku Pexion nie należy stosować jako leczenia z wyboru u

Pexion (imepitoina)

EMA/807398/2012

Strona 3/3

psów z napadami gromadnymi (grupą napadów występujących w niewielkim odstępie czasowym) oraz

stanem padaczkowym (napadami ciągłymi).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pexion znajduje się

w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Spożycie tego leku może spowodować zawroty głowy, letarg i nudności. W razie przypadkowego

połknięcia produktu, zwłaszcza przez dziecko, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza i pokazać

lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.

Aby zapobiec przypadkowemu połknięciu leku, należy zamykać butelkę natychmiast po wyjęciu z niej

odpowiedniej liczby tabletek na jednorazowe podanie leku.

Na jakiej podstawie lek Pexion jest dopuszczony do obrotu w UE?

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Pexion przewyższają

ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Pexion

W dniu 25 lutego 2013 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Pexion, ważne w

całej Unii Europejskiej.

Dalsze informacje na temat leku Pexion znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Pexion 100 mg tabletki dla psów

Pexion 400 mg tabletki dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pexion 100 mg tabletki dla psów

Pexion 400 mg tabletki dla psów

imepitoina

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Białe, podłużne, tabletki z linią podziału oraz wytłoczonym na jednej stronie symbolem „I 01”

(100 mg) lub „I 02” (400 mg). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jedna tabletka zawiera:

Imepitoina

100 mg

Imepitoina

400 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Stosowanie w celu zmniejszenia częstości występowania napadów uogólnionych u psów z padaczką

idiopatyczną, po starannej ocenie innych możliwości leczenia.

Zmniejszenie niepokoju i strachu związanych z lękiem przed hałasem u psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby albo ciężkimi schorzeniami

nerek lub układu sercowo-naczyniowego.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Padaczka idiopatyczna

W badaniach przedklinicznych i klinicznych pod kątem epilepsji obserwowane były następujące

łagodne i na ogół przemijające działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości

występowania): ataksja (utrata koordynacji), wymioty, polifagia (zwiększone łaknienie) na początku

leczenia, senność (bardzo często); nadmierna aktywność (o wiele większa niż zwykle), apatia,

polidypsja (zwiększone pragnienie), biegunka, dezorientacja, jadłowstręt (utrata apetytu), nadmierne

wydzielanie śliny, wielomocz (oddawanie dużych ilości moczu) (często); opadająca (widoczna)

trzecia powieka oraz osłabienie wzroku (pojedyncze zgłoszenia).

U psów z padaczką występowanie agresji zgłaszano niezbyt często, a zwiększoną wrażliwość na

dźwięk oraz niepokój zgłaszano bardzo rzadko w warunkach naturalnych. Te objawy są potencjalnie

związane z leczeniem. Mogą występować również przed wystąpieniem bądź po ustąpieniu napadu lub

stanowić zmiany w zachowaniu, będące przejawem choroby..

U psów leczonych imepitoiną obserwowano niewielki wzrost stężenia kreatyniny, mocznika oraz

cholesterolu w osoczu. Jednakże, wartości te ogólnie mieściły się w zakresie obserwowanym w grupie

odniesienia i nie były związane z żadnymi istotnymi obserwacjami lub zdarzeniami klinicznymi.

Lęk przed hałasem

W badaniach przedklinicznych i klinicznych prowadzonych pod kątem lęku przed hałasem

obserwowane były następujące działania niepożądane: ataksja (utrata koordynacji), zwiększony

apetyt, letarg (bardzo często); wymioty, agresja (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”) (często);

nadmierna aktywność, senność, nadmierne wydzielanie śliny (niezbyt często). Większość tych

objawów ustępuje samoistnie w trakcie lub wkrótce po zakończeniu cyklu leczenia.

Bardzo często zgłaszano przejściową ataksję na początku leczenia w badaniu klinicznym pod kątem

lęku przed hałasem i bardzo wcześnie w trakcie cyklu leczenia. U ponad połowy psów, u których

wystąpiła ataksja w tym badaniu klinicznym, objawy ustąpiły samoistnie w ciągu 24 godzin mimo

kontynuacji leczenia, a u połowy pozostałych psów w ciągu 48 godzin.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Padaczka idiopatyczna

Podawanie doustne dawki w zakresie od 10 mg do 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała dwa razy

na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin. Każdą tabletkę można podzielić na pół, w celu dopasowania

dawki do faktycznej masy ciała psa. Przy następnym podaniu dawki można użyć dowolnej połówki

tabletki.

Zalecana początkowa dawka imepitoiny wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, dwa razy na dobę.

Dawkę początkową należy ustalić w zależności od masy ciała zwierzęcia, zgodnie z tabelą

dawkowania. Jeżeli po przynajmniej jednym tygodniu stosowania określonej dawki nie uzyskuje się

odpowiedniej redukcji drgawek, prowadzący lekarz weterynarii powinien dokonać ponownej oceny

stanu zwierzęcia. Zakładając, że produkt leczniczy weterynaryjny jest dobrze tolerowany przez psa,

dawkę można zwiększać (jednorazowo o 50 do 100%) aż do dawki maksymalnej 30 mg na kg masy

ciała dwa razy dziennie.

Biodostępność produktu jest większa przy podawaniu go psom na czczo. Tabletki należy podawać w

stałym odstępie czasu od momentu podania pokarmu.

Zalecana liczba tabletek (do podania dwa razy na dobę) na początku leczenia padaczki:

Dawka: 10 mg/kg

dwa razy na dobę

Liczba tabletek na jedno podanie

Masa ciała (kg)

tabletki 100 mg

tabletki 400 mg

5,1–10

10,1–15

1 ½

15,1–20

20,1–40

40,1–60

1 ½

Ponad 60

Lęk przed hałasem

Podanie doustne dawki 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, w przybliżeniu co

12 godzin.

Każdą tabletkę można podzielić na pół, w celu dopasowania dawki do faktycznej masy ciała psa.

Terapię należy rozpocząć na 2 dni przez dniem spodziewanego hałasu i kontynuować w trakcie

zdarzenia, zgodnie z masą ciała psa w kilogramach i poniższą tabelą dawkowania.

Biodostępność produktu jest większa przy podawaniu go psom na czczo. Tabletki należy podawać

w stałym odstępie czasu od momentu podania pokarmu.

Zalecana liczba tabletek (do podania dwa razy na dobę) w celu leczenia lęku przed hałasem:

Dawka: 30 mg/kg

dwa razy na dobę

Liczba tabletek na jedno podanie

Masa ciała (kg)

tabletki 100 mg

tabletki 400 mg

2,5–3,9

4–5,9

6–7,9

8–10,9

11–15,9

16–22,9

23–29,9

30–36,9

37–43,9

44–49,9

50–55,9

56–71,9

72–80

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Każdą tabletkę można podzielić na pół, w celu dopasowania dawki do faktycznej masy ciała psa.

10.

OKRES(Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

kartonie i butelce.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Padaczka idiopatyczna

Ze względu na charakter schorzenia, jakim jest padaczka, odpowiedź kliniczna na leczenie może się

różnić u poszczególnych osobników. U niektórych psów nie będą występowały napady, u innych

obserwowane będzie zmniejszenie częstości występowania napadów, podczas gdy u jeszcze innych

nie wystąpi odpowiedź na leczenie. Z tego powodu decyzję o zmianie leczenia na leczenie imepitoiną

w przypadku psów, których stan jest ustabilizowany, należy rozważyć bardzo starannie. U psów

należących do grupy nie odpowiadającej na leczenie może wystąpić zwiększenie częstości

występowania napadów. Jeżeli leczenie nie prowadzi do odpowiedniej kontroli napadów, należy

rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych lub innego sposobu leczenia. Jeżeli z

powodów medycznych wymagana jest zmiana leczenia na terapię z wykorzystaniem innych

produktów przeciwpadaczkowych, powinna być ona przeprowadzana stopniowo i pod odpowiednim

nadzorem klinicznym.

Nie wykazano skuteczności stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w stanie

padaczkowym oraz przy napadach gromadnych. Z tego względu, nie należy stosować imepitoiny jako

leczenia pierwszego rzutu u psów z napadami gromadnymi oraz u psów w stanie padaczkowym.

W trwających 4 tygodnie badaniach eksperymentalnych u psów, podczas ciągłego podawania

produktu leczniczego przez 4 tygodnie nie obserwowano spadku skuteczności przeciwdrgawkowej

(rozwój tolerancji).

Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków co do skuteczności imepitoiny jako terapii dodanej do

fenobarbitalu, bromku potasu i/lub lewetyracetamu w związku z ograniczoną liczbą badań (patrz

punkt „Interakcje”).

Lęk przed hałasem

Skuteczność zmniejszania niepokoju i strachu związanych z lękiem przed hałasem nie była badana

u psów młodszych niż 12-miesięczne.

Konieczne może być do 2 dni leczenia wstępnego, aby uzyskać optymalny efekt anksjolityczny

u psów, u których występuje lęk przed hałasem. Patrz punkt 4.9 (ilość, jaką należy podać, oraz drogi

podania).

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

weterynaryjnego u psów o masie ciała poniżej 2 kg lub u psów z współwystępującymi czynnikami

ryzyka, takimi jak choroby nerek, wątroby, serca, układu pokarmowego lub innych.

Leki anksjolityczne działające na miejsce receptorowe benzodiazepiny, takie jak imepitoina, mogą

prowadzić do rozhamowania zachowań opartych na strachu, a tym samym mogą prowadzić do

zwiększenia lub zmniejszenia poziomu agresji.

U psów, u których w przeszłości występowały problemy z agresją, należy przed leczeniem starannie

rozważyć korzyści względem ryzyka. Ta ocena może uwzględnić czynniki inicjujące lub sytuacje

związane z wcześniejszymi epizodami agresji. Przed rozpoczęciem leczenia w takich przypadkach

należy rozważyć terapię behawioralną lub skierowanie do specjalisty zajmującego się zachowaniem.

U takich psów przed leczeniem należy wprowadzić odpowiednie środki zmniejszające ryzyko.

Po nagłym zakończeniu leczenia imepitoiną możliwe jest wystąpienie łagodnych zmian zachowania

lub zmian ze strony mięśni.

Stwierdzenie dotyczące leczenia lęku przed hałasem opiera się na głównym badaniu w warunkach

naturalnych, w którym oceniano 3-dniowy cykl leczenia pod kątem głośnego zdarzenia związanego z

fajerwerkami. Dłuższe terapie lęku przed hałasem powinny być prowadzone w oparciu o ocenę

korzyści względem ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii. Należy uwzględnić możliwość

zastosowania programu modyfikującego zachowanie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Spożycie tego produktu może powodować zawroty głowy, letarg i nudności. Po przypadkowym

połknięciu, w szczególności przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Aby zapobiec przypadkowemu połknięciu tabletek należy zamykać butelkę natychmiast po wyjęciu

z niej odpowiedniej liczby tabletek na jednorazowe podanie leku.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania u samców w okresie rozpłodu lub u suk w okresie ciąży i laktacji. Patrz

również punkt „Przedawkowanie”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt był stosowany w terapii skojarzonej z fenobarbitalem, bromkiem potasu i/lub w małej

ilości przypadków lewetyracetamem. Nie obserwowano szkodliwych interakcji klinicznych

(patrz punkt ,,Specjalne ostrzeżenia’’).

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

W przypadku wielokrotnego podania dawki przekraczającej nie więcej niż pięciokrotnie najwyższą

zalecaną dawkę 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała, obserwowano występowanie objawów

neurologicznych, objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz odwracalnego wydłużenia odstępu

Przy takich dawkach pojawiające się objawy nie zagrażają zazwyczaj życiu i w większości

przypadków ustępują w ciągu 24 godzin, jeżeli rozpoczęte zostanie leczenie objawowe.

Omawiane objawy neurologiczne mogą obejmować utratę odruchu postawy i ułożenia (utrata

równowagi), obniżoną aktywność, zamykanie powiek, łzawienie, suchość oczu (nieprawidłowe

łzawienie) oraz oczopląs (nieprawidłowe ruchy gałki ocznej).

Przy podawaniu dawki pięciokrotnie przekraczającej zalecaną może wystąpić spadek masy ciała.

W badaniach obserwowano rozlany zanik cewek nasiennych krętych u samców psów, którym

podawano produkt w dawce 10-krotnie przekraczającą zalecaną. Zmiany te powodowały zmniejszenie

ilości plemników w nasieniu.

Patrz również punkt „Ciąża i laktacja”.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

LUB

POCHODZĄCYCH

Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać razem z odpadami domowymi. O sposoby

usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Badania kliniczne dotyczące padaczki

W europejskim badaniu terenowym, które porównało skuteczność imepitoiny oraz fenobarbitalu u

226 psów z nowo zdiagnozowaną padaczką idiopatyczną, 45% przypadków z grupy otrzymującej

imepitoinę oraz 20% z grupy otrzymującej fenobarbital zostało wykluczonych z analizy skuteczności,

między innymi z powodu braku odpowiedzi na leczenie. U pozostałych psów (64 psy dla produktu

Pexion oraz 88 psów dla fenobarbitalu) obserwowano następujące wyniki kliniczne: po 20 tygodniach

leczenia średnia częstość występowania napadów uogólnionych zmniejszyła się z 2,3 napadu w

miesiącu w grupie otrzymującej imepitoinę oraz z 2,4 napadu w miesiącu w grupie otrzymującej

fenobarbital do 1,1 napadu w miesiącu w obu grupach. Różnica pomiędzy miesięczną częstością

występowania napadów w grupach otrzymujących imepitoinę oraz fenobarbital (dopasowane w celu

kompensacji stanu początkowego) wynosiła 0,004, przy 95% przedziale ufności [-0,928, 0,935].

Podczas trwającej 12 tygodni fazy oceny, odsetek psów u których nie występowały uogólnione napady

wyniósł 47% (30 psów) w grupie otrzymującej imepitoinę oraz 58% (51 psów) w grupie otrzymującej

fenobarbital.

Chociaż skuteczność produktu może nie być całkowita, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa

odpowiednie wydaje się stosowanie imepitoiny u niektórych psów.

Bezpieczeństwo obu sposobów leczenia zostało poddane analizie na podstawie pełnego zestawu

danych (lub danych dotyczących bezpieczeństwa, tj. danych na temat 116 zwierząt w grupie leczonej

imepitoiną oraz 110 zwierząt w grupie leczonej fenobarbitalem). Zwiększanie dawek fenobarbitalu

prowadziło do zwiększenia stężeń enzymów wątrobowych ALT, AP, AST, GGT oraz GLDH. Dla

porównania, nie zaobserwowano zwiększonych stężeń tych pięciu enzymów podczas podawania

wzrastających dawek imepitoiny. U psów otrzymujących imepitoinę obserwowano nieznaczny wzrost

stężenia kreatyniny, w stosunku do wartości początkowych. Jednakże, górna granica przedziału

ufności dla kreatyniny pozostała na tym samym poziomie podczas wszystkich wizyt. Ponadto, w

grupie otrzymującej imepitoinę obserwowano mniejszą liczbę przypadków wielomoczu (10% vs. 19%

psów), polidypsji (14% vs. 23%) oraz znaczącej senności (14% vs. 25%), w porównaniu do grupy

otrzymującej fenobarbital. W celu uzyskania dalszych informacji na temat reakcji niepożądanych

należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Działania niepożądane”.

W badaniu terenowym prowadzonym w USA, które porównywało skuteczność imepitoiny w stałej

dawce 30 mg/kg dwa razy na dobę z placebo u 151 psów z padaczką idiopatyczną w okresie leczenia

wynoszącym 84 dni, odsetek psów bez napadów uogólnionych wynosił 21% (21 spośród 99 psów,

przy 95% przedziale ufności [0,131; 0,293]) w grupie imepitoiny i 8% (4 z 52 psów, przy 95%

przedziale ufności [0,004; 0,149]) w grupie placebo. 25% psów nie reagowało na leczenie imepitoiną

(taka sama lub zwiększona częstość napadów).

Badania kliniczne dotyczące lęku przed hałasem

W kontrolowanym względem placebo badaniu w warunkach naturalnych, przy długości leczenia

wynoszącej 3 dni, skuteczność imepitoiny badano u psów, u których zdiagnozowano lęk przed

hałasem podczas tradycyjnych wystrzałów fajerwerków w Nowy Rok. Do analizy skuteczności

zakwalifikowano 226 psów (104 imepitoina, 122 placebo) (przynajmniej jedna dawka leku oraz dane

do oceny współpierwszorzędowych punktów końcowych), a dla dwóch współpierwszorzędowych

punktów końcowych obserwowano następujące wyniki:

Oceniany przez właściciela ogólny efekt terapii w ramach badania (na podstawie oznak podczas

hałasu oraz porównania oznak podczas wcześniejszego(-ych) zdarzenia(-ń) związanych z

hałasem bez terapii: łączne szanse uzyskania dobrego lub doskonałego wyniku były znacząco

wyższe w grupie przyjmującej imepitoinę w porównaniu z grupą placebo (iloraz szans = 4,689;

<

0,0001, 95% CI [2,79;7,89]).

Zgłaszana przez właściciela miara objawów niepokoju u psa (w oparciu o skalę wrażliwości na

dźwięk Lincolna) podczas zdarzenia związanego z hałasem: sumowane wyniki wykazały

znaczący wpływ terapii na korzyść imepitoiny z różnicą wyniku w skali niepokoju pomiędzy

grupą imepitoiny i placebo równą -6,1; p

<

0,0001, 95% CI [-8,6; -3,6].

Wielkości opakowań:

Butelka zawierająca 30, 100 lub 250 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

4-12-2018

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

The U.S. Food and Drug Administration announced today that its Center for Veterinary Medicine has approved Pexion (imepitoin tablets) to treat noise aversion in dogs. Dogs with noise aversion are sensitive to loud noises such as fireworks, street/traffic noises, and gun shots.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-5-2018

Pending EC decision:  Pexion, imepitoin, Opinion date: 25-May-2018

Pending EC decision: Pexion, imepitoin, Opinion date: 25-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety