Orphacol
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-10-2013
Składnik aktywny:
χολικό οξύ
Dostępny od:
Theravia
Kod ATC:
A05AA03
INN (International Nazwa):
cholic acid
Grupa terapeutyczna:
Τα χολικά οξέα και παράγωγα
Dziedzina terapeutyczna:
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Wskazania:
Orphacol ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενδογενών στην πρωτογενή χολή-οξύ σύνθεση λόγω oxidoreductase 3β-υδροξυ-Δ5-C27-στεροειδές ανεπάρκεια ή ανεπάρκειας Δ4-3-oxosteroid-5β-αναγωγάση σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από ενός μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2013-09-12
Ulotka dla pacjenta
1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg
χολικού οξέος.
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg
χολικού οξέος.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Λακτόζη μονοϋδρική (145,79 mg ανά καψάκιο
50 mg και 66,98 mg
ανά
καψάκιο 250 mg).
_ _
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Επίμηκες, αδιαφανές, μπλε και λευκό
καψάκιο.
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
Επίμηκες, αδιαφανές, πράσινο και λευκό
καψάκιο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Orphacol ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς
σύνθεσης χολικών
οξέων λόγω έλλε
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg
χολικού οξέος.
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg
χολικού οξέος.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Λακτόζη μονοϋδρική (145,79 mg ανά καψάκιο
50 mg και 66,98 mg
ανά
καψάκιο 250 mg).
_ _
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Επίμηκες, αδιαφανές, μπλε και λευκό
καψάκιο.
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
Επίμηκες, αδιαφανές, πράσινο και λευκό
καψάκιο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Orphacol ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς
σύνθεσης χολικών
οξέων λόγω έλλε
Przeczytaj cały dokument
