MS-H Vaccine
Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-06-2021
Składnik aktywny:
Mycoplasma synoviae stofn MS-H
Dostępny od:
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
Kod ATC:
QI01AE03
INN (International Nazwa):
Mycoplasma synoviae (live)
Grupa terapeutyczna:
Kjúklingur
Dziedzina terapeutyczna:
Ónæmislyf fyrir aves, Lifandi bakteríu bóluefni
Wskazania:
Fyrir virk bólusetningar framtíð með neitt grill ræktanda hænur, framtíð lag ræktanda hænur og framtíð lag hænur til að draga úr lofti sac sár og fækka egg með óeðlilega skel myndun af völdum R synoviae.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Leyfilegt
Data autoryzacji:
2011-06-14
Ulotka dla pacjenta
11
B. FYLGISEÐILL
12
FYLGISEÐILL:
MS-H VACCINE AUGNDROPAR, DREIFA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ireland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
France
2.
HEITI DÝRALYFS
MS-H Vaccine augndropar, dreifa
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Augndropar, dreifa
Appelsínurauð til strágul hálfgagnsæ lausn.
Einn skammtur (30 µl) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
_Mycoplasma synoviae_
stofn MS-H lifandi veikluð hitanæm að minnsta kosti 10
5.7
CCU*
*colour changing units
ÖNNUR INNIHALDSEFNI:
Aðlagað Freys-æti sem inniheldur fenólrautt og svínasermi.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá holdahænustofnungum, varphænustofnungum
og varphænuungum frá 5
vikna aldri til að draga úr skemmdum á loftsekkjum og til að
fækka eggjum með galla í eggjaskurn
vegna
_Mycoplasma synoviae._
_ _
Upphaf ónæmis: 4 vikur eftir bólusetningu.
Sýnt hefur verið fram á að ónæmi sem dregur úr skemmdum á
loftsekkjum varir í 40 vikur eftir
bólusetningu.
Ekki hefur verið sýnt fram á tímalengd ónæmis til að fækka
eggjum með galla í eggjaskurn.
13
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Engar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana
eða aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Hænuungar.
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Til notkunar í auga.
Bólusetja á ungana hvern og einn með því að beita einum
augndropa (30 µl) frá 5 vikna aldri og að
minnsta kosti 5 vikum fyrir upphaf varptímabils.
9.
LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF
HÆNSNI FRÁ 5 VIKNA ALDRI
Einn 30 µl skammtur gefinn með dreypingu í auga.
•
Þíðið lokað glasið hratt við 33- 35°C í hitastýrðu
vatnsbaði á um 10 mínútum. Ekki
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
MS-H Vaccine augndropar, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Einn skammtur (30 µl) inniheldur:
_Mycoplasma synoviae_
stofn MS-H lifandi veikluð hitanæm, að minnsta kosti 10
5,7
CCU*
*colour changing units
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Augndropar, dreifa
Appelsínurauð til hörgul hálfgagnsæ lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hænsni.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá holdahænustofnungum, varphænustofnungum
og varphænuungum frá
5 vikna aldri til að draga úr skemmdum á loftsekkjum og til að
fækka eggjum með galla í eggjaskurn
vegna
_Mycoplasma synoviae. _
Upphaf ónæmis: 4 vikur eftir bólusetningu.
Sýnt hefur verið fram á að ónæmi sem dregur úr skemmdum á
loftsekkjum varir í 40 vikur eftir
bólusetningu.
Ekki hefur verið sýnt fram á tímalengd ónæmis til að fækka
eggjum með galla í eggjaskurn.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
Sjá einnig kafla 4.7.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Notið ekki sýklalyf með virkni gegn Mycoplasma í 2 vikur fyrir
eða 4 vikur eftir bólusetningu. Slík
sýklalyf eru t.d. tetracýklín, tiamulin, tylosin, kínólón,
lincospectín, gentamisín og makrólíð sýklalyf.
Þegar nota þarf sýklalyf, ætti fremur að velja lyf sem eru ekki
virk gegn Mycoplasma, svo sem
penisillín, amoxicillin eða neomycin. Þau lyf ætti ekki að gefa
innan 2 vikna frá bólusetningu.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum.
Bólusetjið alla fugla í hópnum samtímis.
Aðeins skal bólusetja hópa sem ekki hafa mótefni gegn
_M. synoviae_
. Bólusetningu skal framkvæma á
fuglum sem eru lausir við
_M. synoviae _
- að minnsta kosti 4 vikum áður en búist er við útsetningu fyrir
meinvirkri
_M. synoviae_
.
Unghænur skal prófa áður fyrir
_M. synoviae _
sýkingu. Prófun á tilvist
_M. synoviae _
í hópnum er yfirleitt
gerð
Przeczytaj cały dokument
