Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma synoviae stofn MS-H
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
QI01AE03
Mycoplasma synoviae (live)
Kjúklingur
Ónæmislyf fyrir aves, Lifandi bakteríu bóluefni
Fyrir virk bólusetningar framtíð með neitt grill ræktanda hænur, framtíð lag ræktanda hænur og framtíð lag hænur til að draga úr lofti sac sár og fækka egg með óeðlilega skel myndun af völdum R synoviae.
Revision: 6
Leyfilegt
2011-06-14
11 B. FYLGISEÐILL 12 FYLGISEÐILL: MS-H VACCINE AUGNDROPAR, DREIFA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Fitzwilliam Terrace Strand Road Bray WICKLOW A98 T6H6 Ireland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France 2. HEITI DÝRALYFS MS-H Vaccine augndropar, dreifa 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Augndropar, dreifa Appelsínurauð til strágul hálfgagnsæ lausn. Einn skammtur (30 µl) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: _Mycoplasma synoviae_ stofn MS-H lifandi veikluð hitanæm að minnsta kosti 10 5.7 CCU* *colour changing units ÖNNUR INNIHALDSEFNI: Aðlagað Freys-æti sem inniheldur fenólrautt og svínasermi. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá holdahænustofnungum, varphænustofnungum og varphænuungum frá 5 vikna aldri til að draga úr skemmdum á loftsekkjum og til að fækka eggjum með galla í eggjaskurn vegna _Mycoplasma synoviae._ _ _ Upphaf ónæmis: 4 vikur eftir bólusetningu. Sýnt hefur verið fram á að ónæmi sem dregur úr skemmdum á loftsekkjum varir í 40 vikur eftir bólusetningu. Ekki hefur verið sýnt fram á tímalengd ónæmis til að fækka eggjum með galla í eggjaskurn. 13 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Engar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum. 7. DÝRATEGUND(IR) Hænuungar. 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til notkunar í auga. Bólusetja á ungana hvern og einn með því að beita einum augndropa (30 µl) frá 5 vikna aldri og að minnsta kosti 5 vikum fyrir upphaf varptímabils. 9. LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF HÆNSNI FRÁ 5 VIKNA ALDRI Einn 30 µl skammtur gefinn með dreypingu í auga. • Þíðið lokað glasið hratt við 33- 35°C í hitastýrðu vatnsbaði á um 10 mínútum. Ekki Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS MS-H Vaccine augndropar, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING VIRK INNIHALDSEFNI: Einn skammtur (30 µl) inniheldur: _Mycoplasma synoviae_ stofn MS-H lifandi veikluð hitanæm, að minnsta kosti 10 5,7 CCU* *colour changing units Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1 3. LYFJAFORM Augndropar, dreifa Appelsínurauð til hörgul hálfgagnsæ lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hænsni. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá holdahænustofnungum, varphænustofnungum og varphænuungum frá 5 vikna aldri til að draga úr skemmdum á loftsekkjum og til að fækka eggjum með galla í eggjaskurn vegna _Mycoplasma synoviae. _ Upphaf ónæmis: 4 vikur eftir bólusetningu. Sýnt hefur verið fram á að ónæmi sem dregur úr skemmdum á loftsekkjum varir í 40 vikur eftir bólusetningu. Ekki hefur verið sýnt fram á tímalengd ónæmis til að fækka eggjum með galla í eggjaskurn. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. Sjá einnig kafla 4.7. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Notið ekki sýklalyf með virkni gegn Mycoplasma í 2 vikur fyrir eða 4 vikur eftir bólusetningu. Slík sýklalyf eru t.d. tetracýklín, tiamulin, tylosin, kínólón, lincospectín, gentamisín og makrólíð sýklalyf. Þegar nota þarf sýklalyf, ætti fremur að velja lyf sem eru ekki virk gegn Mycoplasma, svo sem penisillín, amoxicillin eða neomycin. Þau lyf ætti ekki að gefa innan 2 vikna frá bólusetningu. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum. Bólusetjið alla fugla í hópnum samtímis. Aðeins skal bólusetja hópa sem ekki hafa mótefni gegn _M. synoviae_ . Bólusetningu skal framkvæma á fuglum sem eru lausir við _M. synoviae _ - að minnsta kosti 4 vikum áður en búist er við útsetningu fyrir meinvirkri _M. synoviae_ . Unghænur skal prófa áður fyrir _M. synoviae _ sýkingu. Prófun á tilvist _M. synoviae _ í hópnum er yfirleitt gerð Прочетете целия документ