Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lutropín alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris v kombinácii s prípravkom hormónu stimulujúceho folikuly (FSH) sa odporúča na stimuláciu vývoja folikulov u žien s ťažkým nedostatkom luteinizačného hormónu (LH) a FSH. V klinických skúšaniach, títo pacienti boli definované endogénny sérum LH.
Revision: 21
oprávnený
2000-11-29
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU Rozpúšťadlo v ampulkách LUVERIS 75 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK lutropín alfa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Luveris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luveris 3. Ako používať Luveris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Luveris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LUVERIS A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LUVERIS Luveris je liek, ktorý obsahuje lutropín alfa, rekombinantný luteinizačný hormón (LH), ktorý je v zásade podobný prirodzene sa nachádzajúcemu hormónu v organizme ľudí, ale je vyrobený biotechnologickými postupmi. Patrí do skupiny hormónov, ktoré sa nazývajú gonadotropíny a regulujú normálny priebeh reprodukcie. NA ČO SA LUVERIS POUŽÍVA Luveris sa odporúča na liečbu dospelých žien, u ktorých sa zistila veľmi nízka hladina niektorého z hormónov regulujúcich prirodzený reprodukčný cyklus. Liek sa používa spolu s ďalším hormónom nazývaným folikuly stimulujúci hormón (FSH), na vyvolanie dozrievania folikulov, ktoré sú vo vaječníkoch, kde dozrievajú vajíčka. Po poslednej injekcii Luverisu sa podá jedin Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Luveris 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna injekčná liekovka obsahuje 75 IU lutropínu alfa * . * rekombinantný ľudský luteinizačný hormón (r-hLH), produkovaný technológiou rekombinantnej DNA v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO) získaných prostredníctvom genetického inžinierstva. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu). Vzhľad prášku: biele lyofilizované pelety Vzhľad rozpúšťadla: číry bezfarebný roztok pH rekonštituovaného roztoku je 7,5 až 8,5. Pre aplikáciu lieku pacientkami, je treba zvážiť použitie iných liekových foriem ako sú ampulky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Luveris spolu s folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) je indikovaný na stimuláciu vývoja folikulov u dospelých žien so závažnou deficienciou luteinizačného hormónu (LH) a FSH. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Luverisom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch fertility. Dávkovanie Cieľom liečby Luverisom spolu s FSH u žien s nedostatkom LH a FSH je podpora vývoja folikulov, po ktorej nasleduje finálna maturácia po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG). Luveris možno podávať v sérii denných injekcií súbežne s FSH. Ak ide o pacientku s amenoreou, ktorá má nízku sekréciu endogénnych estrogénov, liečbu možno začať kedykoľvek. Luveris sa má podávať súbežne s folitropínom alfa. Odporúčaná schéma dávkovania je 75 IU lutropínu alfa (t.j. jedna injekčná liekovka Luverisu) so 75 až 150 IU FSH denne. Liečba sa prispôsobuje individuálnej odpovedi pacientky a je určená ultrazvukovým meraním veľkosti folikulu a estrogénovej odpovede. V klinických štúdiách sa preukázalo, že Luveris zvyšoval citlivosť vaječníkov na účinky fo Przeczytaj cały dokument