Luveris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lutropín alfa

Saatavilla:

Merck Europe B.V. 

ATC-koodi:

G03GA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lutropin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Terapeuttinen alue:

Ovulation Induction; Infertility, Female

Käyttöaiheet:

Luveris v kombinácii s prípravkom hormónu stimulujúceho folikuly (FSH) sa odporúča na stimuláciu vývoja folikulov u žien s ťažkým nedostatkom luteinizačného hormónu (LH) a FSH. V klinických skúšaniach, títo pacienti boli definované endogénny sérum LH.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2000-11-29

Pakkausseloste

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
Rozpúšťadlo v ampulkách
LUVERIS 75 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
lutropín alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Luveris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luveris
3.
Ako používať Luveris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Luveris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUVERIS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LUVERIS
Luveris je liek, ktorý obsahuje lutropín alfa, rekombinantný
luteinizačný hormón (LH), ktorý je
v zásade podobný prirodzene sa nachádzajúcemu hormónu v organizme
ľudí, ale je vyrobený
biotechnologickými postupmi. Patrí do skupiny hormónov, ktoré sa
nazývajú gonadotropíny a
regulujú normálny priebeh reprodukcie.
NA ČO SA LUVERIS POUŽÍVA
Luveris sa odporúča na liečbu dospelých žien, u ktorých sa
zistila veľmi nízka hladina niektorého z
hormónov regulujúcich prirodzený reprodukčný cyklus. Liek sa
používa spolu s ďalším hormónom
nazývaným folikuly stimulujúci hormón (FSH), na vyvolanie
dozrievania folikulov, ktoré sú vo
vaječníkoch, kde dozrievajú vajíčka. Po poslednej injekcii
Luverisu sa podá jedin�

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Luveris 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna injekčná liekovka obsahuje 75 IU lutropínu alfa
*
.
*
rekombinantný ľudský luteinizačný hormón (r-hLH), produkovaný
technológiou rekombinantnej
DNA v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO) získaných
prostredníctvom genetického inžinierstva.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Vzhľad prášku: biele lyofilizované pelety
Vzhľad rozpúšťadla: číry bezfarebný roztok
pH rekonštituovaného roztoku je 7,5 až 8,5.
Pre aplikáciu lieku pacientkami, je treba zvážiť použitie iných
liekových foriem ako sú ampulky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Luveris spolu s folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) je indikovaný
na stimuláciu vývoja folikulov
u dospelých žien so závažnou deficienciou luteinizačného
hormónu (LH) a FSH.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Luverisom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou porúch fertility.
Dávkovanie
Cieľom liečby Luverisom spolu s FSH u žien s nedostatkom LH a FSH
je podpora vývoja folikulov,
po ktorej nasleduje finálna maturácia po podaní ľudského
choriogonadotropínu (hCG). Luveris možno
podávať v sérii denných injekcií súbežne s FSH. Ak ide o
pacientku s amenoreou, ktorá má nízku
sekréciu endogénnych estrogénov, liečbu možno začať
kedykoľvek.
Luveris sa má podávať súbežne s folitropínom alfa.
Odporúčaná schéma dávkovania je 75 IU lutropínu alfa (t.j. jedna
injekčná liekovka Luverisu) so
75 až 150 IU FSH denne. Liečba sa prispôsobuje individuálnej
odpovedi pacientky a je určená
ultrazvukovým meraním veľkosti folikulu a estrogénovej odpovede.
V klinických štúdiách sa preukázalo, že Luveris zvyšoval
citlivosť vaječníkov na účinky fo