Luveris

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-08-2011

Active ingredient:

lutropín alfa

Available from:

Merck Europe B.V. 

ATC code:

G03GA07

INN (International Name):

lutropin alfa

Therapeutic group:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Therapeutic area:

Ovulation Induction; Infertility, Female

Therapeutic indications:

Luveris v kombinácii s prípravkom hormónu stimulujúceho folikuly (FSH) sa odporúča na stimuláciu vývoja folikulov u žien s ťažkým nedostatkom luteinizačného hormónu (LH) a FSH. V klinických skúšaniach, títo pacienti boli definované endogénny sérum LH.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2000-11-29

Patient Information leaflet

                                21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
Rozpúšťadlo v ampulkách
LUVERIS 75 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
lutropín alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Luveris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luveris
3.
Ako používať Luveris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Luveris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUVERIS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LUVERIS
Luveris je liek, ktorý obsahuje lutropín alfa, rekombinantný
luteinizačný hormón (LH), ktorý je
v zásade podobný prirodzene sa nachádzajúcemu hormónu v organizme
ľudí, ale je vyrobený
biotechnologickými postupmi. Patrí do skupiny hormónov, ktoré sa
nazývajú gonadotropíny a
regulujú normálny priebeh reprodukcie.
NA ČO SA LUVERIS POUŽÍVA
Luveris sa odporúča na liečbu dospelých žien, u ktorých sa
zistila veľmi nízka hladina niektorého z
hormónov regulujúcich prirodzený reprodukčný cyklus. Liek sa
používa spolu s ďalším hormónom
nazývaným folikuly stimulujúci hormón (FSH), na vyvolanie
dozrievania folikulov, ktoré sú vo
vaječníkoch, kde dozrievajú vajíčka. Po poslednej injekcii
Luverisu sa podá jedin
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Luveris 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna injekčná liekovka obsahuje 75 IU lutropínu alfa
*
.
*
rekombinantný ľudský luteinizačný hormón (r-hLH), produkovaný
technológiou rekombinantnej
DNA v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO) získaných
prostredníctvom genetického inžinierstva.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Vzhľad prášku: biele lyofilizované pelety
Vzhľad rozpúšťadla: číry bezfarebný roztok
pH rekonštituovaného roztoku je 7,5 až 8,5.
Pre aplikáciu lieku pacientkami, je treba zvážiť použitie iných
liekových foriem ako sú ampulky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Luveris spolu s folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) je indikovaný
na stimuláciu vývoja folikulov
u dospelých žien so závažnou deficienciou luteinizačného
hormónu (LH) a FSH.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Luverisom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou porúch fertility.
Dávkovanie
Cieľom liečby Luverisom spolu s FSH u žien s nedostatkom LH a FSH
je podpora vývoja folikulov,
po ktorej nasleduje finálna maturácia po podaní ľudského
choriogonadotropínu (hCG). Luveris možno
podávať v sérii denných injekcií súbežne s FSH. Ak ide o
pacientku s amenoreou, ktorá má nízku
sekréciu endogénnych estrogénov, liečbu možno začať
kedykoľvek.
Luveris sa má podávať súbežne s folitropínom alfa.
Odporúčaná schéma dávkovania je 75 IU lutropínu alfa (t.j. jedna
injekčná liekovka Luverisu) so
75 až 150 IU FSH denne. Liečba sa prispôsobuje individuálnej
odpovedi pacientky a je určená
ultrazvukovým meraním veľkosti folikulu a estrogénovej odpovede.
V klinických štúdiách sa preukázalo, že Luveris zvyšoval
citlivosť vaječníkov na účinky fo
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient lutropín alfa

lutropín alfa

ATC code G03GA07

G03GA07

Marketed by Merck Europe B.V. 

Merck Europe B.V. 

INN (International Name) lutropin alfa

lutropin alfa

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-09-2022

Search alerts related to this product

Alerts Luveris lutropín alfa lutropin

Luveris lutropín alfa lutropin

View documents history

Documents history Documents history

Luveris