Luveris
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-08-2011
Składnik aktywny:
lutropinas alfa
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
G03GA07
INN (International Nazwa):
lutropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Dziedzina terapeutyczna:
Ovulation Induction; Infertility, Female
Wskazania:
Luveris, kartu su folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) preparatas yra rekomenduojamas stimuliuoti folikulų vystymąsi moterims su sunkiu liuteinizuojančio-hormono (LH) ir FSH trūkumas. Klinikinių tyrimų metu šie pacientai buvo apibrėžta endogeninio serumas LH lygis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2000-11-29
Ulotka dla pacjenta
21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS
_ _
LAPELIS:
_ _
INFORMACIJA
_ _
VARTOTOJUI
Tirpiklis ampulėse
LUVERIS 75 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
liutropinas alfa
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Luveris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Luveris
3.
Kaip vartoti Luveris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Luveris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LUVERIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LUVERIS
Luveris yra vaistas, turintis savo sudėtyje liutropino alfa,
rekombinantinio liuteinizuojančio hormono
(LH), kuris yra panašus į šį natūralų žmogaus hormoną, tačiau
sukurtas taikant biotechnologinius
metodus. Jis priklauso hormonams (vadinamiesiems gonadotropinams),
kurie paprastai kontroliuoja
reprodukcinę (dauginimosi) funkciją.
KAM LUVERIS VARTOJAMAS
Luveris rekomenduojamas gydyti suaugusias moteris, kurioms yra
nustatyta labai maža kai kurių
hormonų, dalyvaujančių įprastame reprodukcijos cikle,
koncentracija. Vaistas vartojamas kartu su kitu
hormonu, vadinamuoju folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH),
skatinančiu kiaušidėse esančių
folikulų vystymąsi. Po to skiriama vienkartinė žmogaus chorioninio
gonadotropino (žCG) dozė, kuri
išlaisvina kiaušinėlį iš folikulo (vyksta ovuliacija).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUVERIS
LUVERIS VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija gonadotropinams (pvz.: liuteinizuojanči
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Luveris 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 75 TV liutropino alfa*.
* rekombinantinis žmogaus liuteinizuojantis hormonas (ž-LH),
gaunamas genų inžinerijos metodais iš
modifikuotų kinų žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių, taikant
rekombinantinę DNR technologiją
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Milteliai: baltos liofilizuotos granulės.
Tirpiklis: skaidrus bespalvis tirpalas.
Paruošto tirpalo pH yra 7,5 – 8,5.
Būtina atsižvelgti į tai, kad yra kitokių nei ampulės vaistinio
preparato pakuočių, skirtų susileisti
pačiam pacientui.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Luveris, kartu su folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH),
skirtas
suaugusioms moterims, kurioms
yra didelis liuteinizuojančio hormono (LH) ir FSH trūkumas bei
reikia skatinti vystytis folikulus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti Luveris galima tik prižiūrint gydytojui, kuris turi darbo
patirties su pacientais, turinčiais
vaisingumo sutrikimų.
Dozavimas
Moterims, kurioms trūksta LH ir FSH, gydymo Luveris kartu su FSH
tikslas yra stimuliuoti folikulų
vystymąsi ir galutinį folikulų subrendimą pavartojus žmogaus
chorioninio gonadotropino (žCG).
Luveris turi būti skiriamas injekcijų pavidalu kasdien kartu su FSH.
Jeigu pacientei yra amenorėja ir
nustatyta maža endogeninių estrogenų sekrecija, gydymą galima
pradėti bet kuriuo metu.
Luveris reikia vartoti kartu su folitropinu alfa.
Rekomenduojama gydymą pradėti nuo 75 TV liutropino alfa (t.y. vienas
Luveris flakonas) kasdien su
75 – 150 TV FSH. Gydymą reikia skirti atsižvelgiant į
individualią pacientės būklę, įvertinant
ultragarsu nustatytą folikulo dydį ir estrogenų sekreciją.
Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad vartojant Luveris padidėja
kiaušidžių
Przeczytaj cały dokument
