Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lutropinas alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris, kartu su folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) preparatas yra rekomenduojamas stimuliuoti folikulų vystymąsi moterims su sunkiu liuteinizuojančio-hormono (LH) ir FSH trūkumas. Klinikinių tyrimų metu šie pacientai buvo apibrėžta endogeninio serumas LH lygis.
Revision: 21
Įgaliotas
2000-11-29
21 B. PAKUOTĖS LAPELIS 22 PAKUOTĖS _ _ LAPELIS: _ _ INFORMACIJA _ _ VARTOTOJUI Tirpiklis ampulėse LUVERIS 75 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI liutropinas alfa ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Luveris ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Luveris 3. Kaip vartoti Luveris 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Luveris 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LUVERIS IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA LUVERIS Luveris yra vaistas, turintis savo sudėtyje liutropino alfa, rekombinantinio liuteinizuojančio hormono (LH), kuris yra panašus į šį natūralų žmogaus hormoną, tačiau sukurtas taikant biotechnologinius metodus. Jis priklauso hormonams (vadinamiesiems gonadotropinams), kurie paprastai kontroliuoja reprodukcinę (dauginimosi) funkciją. KAM LUVERIS VARTOJAMAS Luveris rekomenduojamas gydyti suaugusias moteris, kurioms yra nustatyta labai maža kai kurių hormonų, dalyvaujančių įprastame reprodukcijos cikle, koncentracija. Vaistas vartojamas kartu su kitu hormonu, vadinamuoju folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH), skatinančiu kiaušidėse esančių folikulų vystymąsi. Po to skiriama vienkartinė žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG) dozė, kuri išlaisvina kiaušinėlį iš folikulo (vyksta ovuliacija). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUVERIS LUVERIS VARTOTI NEGALIMA • jeigu yra alergija gonadotropinams (pvz.: liuteinizuojanči Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Luveris 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 75 TV liutropino alfa*. * rekombinantinis žmogaus liuteinizuojantis hormonas (ž-LH), gaunamas genų inžinerijos metodais iš modifikuotų kinų žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių, taikant rekombinantinę DNR technologiją Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai). Milteliai: baltos liofilizuotos granulės. Tirpiklis: skaidrus bespalvis tirpalas. Paruošto tirpalo pH yra 7,5 – 8,5. Būtina atsižvelgti į tai, kad yra kitokių nei ampulės vaistinio preparato pakuočių, skirtų susileisti pačiam pacientui. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Luveris, kartu su folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH), skirtas suaugusioms moterims, kurioms yra didelis liuteinizuojančio hormono (LH) ir FSH trūkumas bei reikia skatinti vystytis folikulus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydyti Luveris galima tik prižiūrint gydytojui, kuris turi darbo patirties su pacientais, turinčiais vaisingumo sutrikimų. Dozavimas Moterims, kurioms trūksta LH ir FSH, gydymo Luveris kartu su FSH tikslas yra stimuliuoti folikulų vystymąsi ir galutinį folikulų subrendimą pavartojus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG). Luveris turi būti skiriamas injekcijų pavidalu kasdien kartu su FSH. Jeigu pacientei yra amenorėja ir nustatyta maža endogeninių estrogenų sekrecija, gydymą galima pradėti bet kuriuo metu. Luveris reikia vartoti kartu su folitropinu alfa. Rekomenduojama gydymą pradėti nuo 75 TV liutropino alfa (t.y. vienas Luveris flakonas) kasdien su 75 – 150 TV FSH. Gydymą reikia skirti atsižvelgiant į individualią pacientės būklę, įvertinant ultragarsu nustatytą folikulo dydį ir estrogenų sekreciją. Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad vartojant Luveris padidėja kiaušidžių Прочетете целия документ