Lopinavir/Ritonavir Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-02-2016
Składnik aktywny:
лопинавир, ritonavir
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
J05AR10
INN (International Nazwa):
lopinavir, ritonavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Dziedzina terapeutyczna:
HIV infekcije
Wskazania:
Lopinavir/ritonavir je indiciran u kombinaciji s druge antiretrovirusne lijekove za liječenje humane imunodeficijencije (HIV-1) zaraženih odraslih, adolescenata i djece starosne dobi od 2 godine. Izbor лопинавир/ritonavir za liječenje inhibitor proteaze iskusni HIV-1-inficiranih pacijenata mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i liječenje pacijenata.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2016-01-14
Ulotka dla pacjenta
71
B. UPUTA O LIJEKU
72
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lopinavir/ritonavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lopinavir/Ritonavir Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati
Lopinavir/Ritonavir Mylan
3.
Kako uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lopinavir/Ritonavir Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
−
Liječnik Vam je propisao lopinavir/ritonavir kako bi Vam pomogao u
kontroli infekcije virusom
humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human Immunodeficiency Virus).
Lopinavir/ritonavir
to čini usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu.
−
Lopinavir/ritonavir neće izliječiti HIV infekciju ili AIDS.
−
Lopinavir/ritonavir je namijenjen za liječenje djece s navršene 2
godine ili starije, adolescenata i
odraslih koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom
stečene imunodeficijencije
(AIDS; engl. acquired immunodeficiency syndrome).
−
Lopinavir/Ritonavir Mylan sadrži djelatne tvar lopinavir i ritonavir.
Lopinavir/ritonavir je
antiretrovirusni lijek i spada u skupinu lijekova koje nazivamo
inhibitorima proteaze.
−
Lopinavir/ritonavir se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim
lijekovima. Liječnik će
odrediti koji od tih lijekova su najbolji za Vas.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI
LOPINAV
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obložene tablete.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obložene tablete.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lopinavira u kombinaciji
s 25 mg ritonavira, kao
farmakokinetičkog pojačivača.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg lopinavira u kombinaciji
s 50 mg ritonavira kao
farmakokinetičkog pojačivača.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obložene tablete
Bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta veličine
približno 15,0 mm x 8,0 mm s ukošenim
rubom i utisnutom oznakom “MLR4” na jednoj strani tablete i bez
ikakve oznake na drugoj strani.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obložene tablete
Bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta veličine
približno 18,8 mm x 10,0 mm s
ukošenim rubom i utisnutom oznakom “MLR3” na jednoj strani
tablete i bez ikakve oznake na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lopinavir/ritonavir je indiciran za liječenje odraslih, adolescenata
i djece starije od 2 godine
inficiranih virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u kombinaciji s
ostalim antiretrovirusnim
lijekovima.
Izbor lopinavira/ritonavira za liječenje osoba s HIV-1 infekcijom,
koji su prethodno primali inhibitor
proteaze, mora se zasnivati na provjeri individualne virusne
rezistencije i povijesti liječenja bolesnika
(vidjeti dijelove 4.4 and 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lopinavir/ritonavir smiju propisivati liječnici s iskustvom u
liječenju HIV infekcija.
Lopinavir/ritonavir tablete trebalo bi progutati u jednom komadu, bez
žvakanja, lomljenja ili
usitnjavanja.
3
Doziranje
_Odrasli i adolescenti _
Uobičajena preporučena doza tableta
Przeczytaj cały dokument
