Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
лопинавир, ritonavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Lopinavir/ritonavir je indiciran u kombinaciji s druge antiretrovirusne lijekove za liječenje humane imunodeficijencije (HIV-1) zaraženih odraslih, adolescenata i djece starosne dobi od 2 godine. Izbor лопинавир/ritonavir za liječenje inhibitor proteaze iskusni HIV-1-inficiranih pacijenata mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i liječenje pacijenata.
Revision: 16
odobren
2016-01-14
71 B. UPUTA O LIJEKU 72 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE lopinavir/ritonavir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku − Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Lopinavir/Ritonavir Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan 3. Kako uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lopinavir/Ritonavir Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI − Liječnik Vam je propisao lopinavir/ritonavir kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human Immunodeficiency Virus). Lopinavir/ritonavir to čini usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu. − Lopinavir/ritonavir neće izliječiti HIV infekciju ili AIDS. − Lopinavir/ritonavir je namijenjen za liječenje djece s navršene 2 godine ili starije, adolescenata i odraslih koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl. acquired immunodeficiency syndrome). − Lopinavir/Ritonavir Mylan sadrži djelatne tvar lopinavir i ritonavir. Lopinavir/ritonavir je antiretrovirusni lijek i spada u skupinu lijekova koje nazivamo inhibitorima proteaze. − Lopinavir/ritonavir se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Liječnik će odrediti koji od tih lijekova su najbolji za Vas. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI LOPINAV Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obložene tablete. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obložene tablete. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lopinavira u kombinaciji s 25 mg ritonavira, kao farmakokinetičkog pojačivača. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg lopinavira u kombinaciji s 50 mg ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obložene tablete Bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta veličine približno 15,0 mm x 8,0 mm s ukošenim rubom i utisnutom oznakom “MLR4” na jednoj strani tablete i bez ikakve oznake na drugoj strani. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obložene tablete Bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta veličine približno 18,8 mm x 10,0 mm s ukošenim rubom i utisnutom oznakom “MLR3” na jednoj strani tablete i bez ikakve oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lopinavir/ritonavir je indiciran za liječenje odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine inficiranih virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u kombinaciji s ostalim antiretrovirusnim lijekovima. Izbor lopinavira/ritonavira za liječenje osoba s HIV-1 infekcijom, koji su prethodno primali inhibitor proteaze, mora se zasnivati na provjeri individualne virusne rezistencije i povijesti liječenja bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 and 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lopinavir/ritonavir smiju propisivati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcija. Lopinavir/ritonavir tablete trebalo bi progutati u jednom komadu, bez žvakanja, lomljenja ili usitnjavanja. 3 Doziranje _Odrasli i adolescenti _ Uobičajena preporučena doza tableta Aqra d-dokument sħiħ