Leganto
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-02-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-02-2022
Składnik aktywny:
rotigotine
Dostępny od:
UCB Pharma S.A.
Kod ATC:
N04BC09
INN (International Nazwa):
rotigotine
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinsona zāles
Dziedzina terapeutyczna:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Wskazania:
Leganto ir indicēts simptomātiskai vidēji smagas vai smagas idiopātiskas nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai pieaugušajiem. Leganto ir indicēts, lai ārstētu pazīmes un simptomi agrīnās stadijas idiopātiska Parkinsona slimību, kā monotherapy i. bez levodopas) vai kombinācijā ar levodopu, i. vairāk nekā slimības gaitu, līdz pēdējos posmos, kad ietekme levodopu noplok vai kļūst pretrunīga un svārstības terapeitisko efektu rasties (beigās devu vai "on-off" svārstības).
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2011-06-16
Ulotka dla pacjenta
127
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
128
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LEGANTO 1 MG/24 H TRANSDERMĀLS PLĀKSTERIS
LEGANTO 3 MG/24 H TRANSDERMĀLS PLĀKSTERIS
_Rotigotine_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Leganto un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Leganto lietošanas
3.
Kā lietot Leganto
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Leganto
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEGANTO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR LEGANTO
Leganto satur aktīvo vielu rotigotīnu.
Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par “dopamīna
agonistiem”. Dopamīns ir signālviela
smadzenēs, kas ir svarīga kustībām.
KĀDAM NOLŪKAM LEGANTO LIETO
Leganto izmanto pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem pie:
NEMIERĪGO KĀJU SINDROMA (NKS) - tas var būt saistīts ar
diskomfortu Jūsu kājās vai rokās,
nepieciešamību pārvietoties, miega traucējumiem, noguruma sajūtu
vai miegainību dienas laikā.
Ārstējot ar Leganto, šie simptomi mazinās vai saīsinās to
ilgums.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LEGANTO LIETOŠANAS
NELIETOJIET LEGANTO ŠĀDOS GADĪJUMOS, JA:
Jums ir ALERĢIJA PRET ROTIGOTĪNU vai kādu CITU (6. punktā minēto)
šo zāļu SASTĀVDAĻU;
Jums ir nepieciešams veikt MAGNĒTISKĀS REZONANSES
ATTĒLDIAGNOSTIKAS (MRI) izmeklējumu
(diagnosticējoši ķermeņa iekši
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Leganto 1 mg/24 h transdermāls plāksteris
Leganto 3 mg/24 h transdermāls plāksteris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Leganto 1 mg/24 h transdermāls plāksteris
Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 1 mg rotigotīna
(rotigotine). Katrs 5 cm
2
plāksteris
satur 2,25 mg rotigotīna.
Leganto 3 mg/24 h transdermāls plāksteris
Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 3 mg rotigotīna
(rotigotine). Katrs 15 cm
2
plāksteris
satur 6,75 mg rotigotīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktu.
3.
ZĀĻU FORMA
Transdermāls plāksteris.
Plāns, matrices tipa kvadrātveida formas plāksteris ar noapaļotiem
stūriem, sastāv no trīs slāņiem.
Leganto 1 mg/24 h transdermāls plāksteris
Ārējais slānis ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu `Leganto 1
mg/24 h`.
Leganto 3 mg/24 h transdermāls plāksteris
Ārējais slānis ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu `Leganto 3
mg/24 h`.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Leganto ir indicēts vidēji smaga līdz smaga idiopātiskā
Nemierīgo Kāju Sindroma (NKS)
simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Devu rekomendācijas ir balstītas uz nominālām devām.
Vienreizējai sākuma dienas devai būtu jābūt 1 mg/24 h. Atkarībā
no pacienta individuālās reakcijas,
devu var palielināt vienu reizi nedēļā pa 1 mg/24 h,
nepārsniedzot maksimālo devu 3 mg/24 h.
Turpmākās ārstēšanas nepieciešamība jāpārskata katrus 6
mēnešus.
Leganto tiek aplicēts vienu reizi dienā. Plāksteris ir jāaplicē
katru dienu apmēram vienā un tajā pašā
laikā. Plāksteris atrodas uz ādas 24 stundas un pēc tam tiek
nomainīts ar jaunu plāksteri citā
aplicēšanas vietā.
Ja pacients aizmirst aplicēt plāksteri parastajā dienas laikā vai
plāksteris atlīmējas, atlikušai dienas
daļai ir jāaplicē jauns plāksteris.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
_Ārstēšanas pārtraukšana _
_ _
Ā
Przeczytaj cały dokument
