Leganto

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
rotigotine
Pieejams no:
UCB Pharma S.A.  
ATĶ kods:
N04BC09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rotigotine
Ārstniecības grupa:
Anti-Parkinsona zāles
Ārstniecības joma:
Nemierīgo Kāju Sindroms, Parkinsona Slimība
Ārstēšanas norādes:
Leganto ir indicēts simptomātiskai vidēji smagas vai smagas idiopātiskas nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai pieaugušajiem. Leganto ir indicēts, lai ārstētu pazīmes un simptomi agrīnās stadijas idiopātiska Parkinsona slimību, kā monotherapy i. bez levodopas) vai kombinācijā ar levodopu, i. vairāk nekā slimības gaitu, līdz pēdējos posmos, kad ietekme levodopu noplok vai kļūst pretrunīga un svārstības terapeitisko efektu rasties (beigās devu vai "on-off" svārstības).
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002380
Autorizācija datums:
2011-06-16
EMEA kods:
EMEA/H/C/002380

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

27-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

12-03-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

27-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

12-03-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

27-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

27-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

12-03-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

27-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

27-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

12-03-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

27-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

12-03-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

27-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

12-03-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

27-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

12-03-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

27-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

12-03-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

27-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

12-03-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

27-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

12-03-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

27-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

12-03-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

27-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

12-03-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

27-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

27-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

12-03-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

27-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

12-03-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

27-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

12-03-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

27-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

12-03-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

27-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

27-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

12-03-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

27-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

27-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

27-02-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija:

informācija

lietotājam

Leganto 1 mg/24 h

transdermāls

plāksteris

Leganto 3 mg/24 h

transdermāls

plāksteris

Rotigotine

Pirms

zāļu

lietošanas

uzmanīgi

izlasiet visu instrukciju, jo

satur Jums

svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā

instrukcijā

varat

uzzināt

Kas ir Leganto un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Leganto lietošanas

Kā lietot Leganto

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Leganto

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Leganto un

kādam

nolūkam

to lieto

Kas ir Leganto

Leganto satur aktīvo vielu rotigotīnu.

Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par “dopamīna agonistiem”. Dopamīns ir signālviela

smadzenēs, kas ir svarīga kustībām.

Kādam

nolūkam

Leganto lieto

Leganto izmanto pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem pie:

Nemierīgo

Kāju

Sindroma (NKS) - tas var būt saistīts ar diskomfortu Jūsu kājās vai rokās,

nepieciešamību pārvietoties, miega traucējumiem, noguruma sajūtu vai miegainību dienas laikā.

Ārstējot ar Leganto, šie simptomi mazinās vai saīsinās to ilgums.

2.

Kas Jums

jāzina

pirms Leganto lietošanas

Nelietojiet Leganto

šādos

gadījumos,

ja:

Jums ir

alerģija

pret

rotigotīnu

vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

Jums ir nepieciešams veikt

magnētiskās

rezonanses

attēldiagnostikas

(MRI) izmeklējumu

(diagnosticējoši ķermeņa iekšienes attēli, kas iegūti, izmantojot magnētisko nevis rentgena staru

enerǧiju);

Jums nepieciešama kardioversija (patoloģiskas sirdsdarbības specifiska ārstēšana).

Jums ir jānoņem Leganto tieši pirms magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) vai

kardioversijas, lai izvairītos no ādas apdegumiem, jo plāksteris satur alumīniju. Pēc tam Jūs varat

uzlikt jaunu plāksteri.

Nelietojiet Leganto, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat par to pārliecināts,

konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi

un

piesardzība

lietošanā

Pirms Leganto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas ir nepieciešams, jo:

kamēr lietojat Leganto, īpaši ārstēšanas sākumā, Jums regulāri jāpārbauda asinsspiediens.

Leganto var ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.

kamēr lietojat Leganto, Jums regulāri jāpārbauda redze. Ja Jūs starp pārbaudēm pamanāt

jebkādas redzes problēmas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam.

Ja Jums ir nopietni aknu

darbības

traucējumi

, Jūsu ārstam var būt nepieciešams nomainīt

devu. Ja ārstēšanas laikā aknu darbības traucējumi pasliktinās, nekavējoties pastāstiet to savam

ārstam.

plāksteris Jums var izraisīt

ādas

problēmas

– skatīt 4. punktā “

Ādas

problēmas,

ko

izraisījis

plāksteris

”.

Jūs varat justies

ļoti

miegains vai

pēkšņi

aizmigt - skatīt 2. punktā “

Transportlīdzekļu

vadīšana

un

mehānismu

apkalpošana”.

Nemierīgo

Kāju

Sindroma simptomi Jums var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un

izpausties arī citās ekstremitātēs. Ja Jums rodas šādi simptomi pirms vai pēc ārstēšanas ar

Leganto uzsākšanas, sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt jāpielāgo ārstēšana.

Iespējams

samaņas

zudums.

Leganto var izraisīt samaņas zudumu. Īpaši, ja Jūs uzsākat Leganto lietošanu vai ja Jūsu deva tiek

palielināta. Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat samaņu vai Jums ir reibonis.

Izmaiņas

uzvedībā

un

domāšanas

traucējumi

Leganto var izraisīt blakusparādības, kas maina Jūsu uzvedību (Jūsu rīcību). Būtu lietderīgi, ja Jūs

pastāstītu saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam, ka Jūs lietojat šīs zāles un palūdziet, lai viņi

izlasa šo lietošanas instrukciju. Tas ir nepieciešams, lai Jūsu ģimene vai aprūpētājs Jums vai Jūsu

ārstam izstāstītu, ja viņi ir noraizējušies par jebkurām izmaiņām Jūsu uzvedībā.

Papildu informāciju skatīt 4. punktā “

Izmaiņas

uzvedībā

un

domāšanas

traucējumi”

Bērni

un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles

bērniem

līdz 18 gadu vecumam, jo to efektivitāte un drošums nav zināms šajā

vecuma grupā.

Citas

zāles

un Leganto

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zālēm.

Nelietojiet sekojošas zāles, kamēr lietojat Leganto - tās var samazināt tā efektivitāti:

“antipsihotiskās” zāles - lieto noteiktu garīgu saslimšanu ārstēšanai

metoklopramīds - lieto sliktas dūšas (nelabuma sajūta) un vemšanas ārstēšanai.

Pirms Leganto lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:

nomierinošas zāles, piemēram, benzodiazepīnus vai zāles, ko lieto garīgu saslimšanu vai

depresijas ārstēšanai.

zāles, kas pazemina asinsspiedienu. Leganto var pazemināt asinsspiedienu, kad Jūs pieceļaties

pēc sēdēšanas - šo iedarbību var pastiprināt zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai.

Jūsu ārsts informēs Jūs, vai ir droši lietot šīs zāles, kamēr lietojat Leganto.

Leganto

kopā

ar uzturu,

dzērienu

un alkoholu

Tā kā rotigotīns iekļūst Jūsu asins cirkulācijā caur ādu, pārtika un dzērieni neietekmē šo zāļu

absorbciju organismā. Pārrunājiet ar savu ārstu, vai ir droši lietot alkoholu, kamēr Jūs lietojat Leganto.

Grūtniecība

un barošana ar

krūti

Nelietojiet Leganto, ja Jūs esat grūtniece. Tas ir tāpēc, ka rotigotīna ietekme uz grūtniecību un

nedzimušu bērnu nav zināma.

Ārstēšanas laikā ar Leganto nebarojiet bērnu ar krūti. Tas ir tāpēc, ka rotigotīns var nokļūt mātes pienā

un ietekmēt bērnu. Kā arī, iespējams, tas samazina Jūsu piena sekrēciju.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu

vadīšana

un

mehānismu

apkalpošana

Leganto lietošanas laikā Jūs varat būt ļoti miegains un varat pēkšņi aizmigt. Ja tā notiek, nevadiet

transportlīdzekli. Atsevišķos gadījumos cilvēki ir aizmiguši transportlīdzekļa vadīšanas laikā, un tas ir

izraisījis satiksmes negadījumus.

Kā arī, ja jūtaties ļoti miegains, neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus - vai ko citu, kas var pakļaut

apkārtējos vai Jūs nopietnam traumu riskam.

Leganto satur

nātrija

metabisulfītu

(E223)

Nātrija metabisulfīts (E223) retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības (alerģiskas)

reakcijas un bronhu spazmas (elpošanas traucējumi, ko izraisa elpceļu sašaurināšanās).

3.

lietot Leganto

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Kāda

stipruma

plāksteri

lietot

Ir pieejami dažāda stipruma Leganto plāksteri, kas izdala zāles 24 stundu laikā. 1 mg/24 h, 2 mg/24 h

un 3 mg/24 h stiprumi ir paredzēti nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.

Jūsu sākotnējā deva būs viens Leganto 1 mg/24 h plāksteris katru dienu.

No otrās nedēļas Jūsu dienas devu var palielināt par 1 mg katru nedēļu, līdz tiks sasniegta Jums

nepieciešamā uzturošā deva, kad Jūs un ārsts piekrītat, ka simptomi tiek attiecīgi pietiekami

kontrolēti un zāļu izraisītās blakusparādības ir pieņemamas.

Lūdzu, uzmanīgi ievērojiet ārsta, kurš izraksta zāles, norādījumus.

Maksimālā dienas deva ir 3 mg.

Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, skatīt 3. punktā “Ja

pārtraucat

lietot Leganto”.

lietot Leganto

plāksterus

Leganto ir plāksteris lietošanai uz ādas.

Pirms lieciet jaunu plāksteri, pārliecinieties, ka Jūs esat noņēmis veco.

Līmējiet jauno plāksteri katru dienu uz cita

ādas

rajona.

Atstājiet plāksteri uz ādas 24 stundas, tad noņemiet to un pielīmējiet jaunu.

Mainiet

plāksterus

katru dienu apmēram

vienā

un

tajā

pašā

laikā

Negrieziet Leganto

plāksterus

gabaliņos

Plākstera

aplikācijas

vietas

Aplicējiet plākstera līpošo pusi uz tīras, sausas, veselas

ādas šādos rajonos, kā norādīts zīmējumā ar pelēkas

krāsas rajoniem:

Plecs vai augšdelms.

Vēders.

Sāni (vēdera sānu daļa starp ribām un gūžu).

Augšstilbs vai gūža.

Lai

izvairītos

no

ādas

kairinājuma

Katru dienu līmējiet plāksteri uz cita

ādas

rajona.

Piemēram, vienā dienā uzlieciet ķermeņa labajā pusē,

nākamajā dienā ķermeņa kreisajā pusē. Vai vienā dienā

ķermeņa augšējā daļā, pēc tam ķermeņa apakšējā daļā.

Nelīmējiet

Leganto divas reizes uz viena un

paša

ādas

laukuma 14 dienas.

Nelīmējiet

plāksteri uz

saplaisājušas

vai

bojātas

ādas

vai uz sarkanas vai

kairinātas

ādas

Ja Jums tomēr ir ādas kairinājums, ko izraisījis plāksteris, lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu skatīt

4. punktu „

Ādas

problēmas,

ko

izraisījis

plāksteris

”.

Lai

izvairītos

no

plākstera

pazušanas vai nokrišanas

Nelieciet plāksteri vietās, kur tas var tikt noberzts ar ciešiem

apģērbiem

Nelietojiet

krēmus,

eļļas,

losjonus,

pūderus

vai citus

ādas

kopšanas

līdzekļus

, vietā, kur Jūs

liksiet plāksteri. Kā arī nelietojiet tos uz vai blakus jau esošam plāksterim.

Ja nepieciešams pielīmēt plāksteri uz ādas rajona ar matiem, šis rajons ir

jānoskuj

vismaz

3 dienas pirms plākstera līmēšanas.

Ja plākstera malas atlīmējas, plāksteri var pielīmēt ar adhezīvu medicīnisko plāksteri.

Ja plāksteris nokrīt, atlikušajai dienas daļai uzlieciet jaunu plāksteri - tad nomainiet plāksteri parastajā

laikā.

Neļaujiet

zem plākstera esošajai zonai sakarst, piemēram, pārāk ilgi uzturoties saulē, saunā,

karstā vannā, izmantojot sildošās paketes vai ar karstu ūdeni pildītas pudeles, jo zāles var

izdalīties ātrāk. Ja domājat, ka ir bijusi pārāk liela siltuma iedarbība, sazinieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Vienmēr pārbaudiet, vai pēc

mazgāšanās

vannā

vai

dušā

un

fiziskām

aktivitātēm

plāksteris

nav nokritis.

Ja plāksteris ir

izraisījis

ādas

kairinājumu

, aizsargājiet šo rajonu no tiešiem saules stariem.

Tas ir tāpēc, ka tie var izraisīt ādas krāsas maiņu.

lietot

plāksteri

Katrs plāksteris ir iesaiņots atsevišķā paciņā.

Pirms paciņas atvēršanas izvēlieties, kur jūs pielīmēsiet šo jauno plāksteri un pārbaudiet, vai

esat noņēmis veco plāksteri.

Pielīmējiet Leganto plāksteri uz ādas tūlīt pēc tam, kad esat atvēris paciņu un noņēmis

pārklājumu.

1.

Lai atvērtu paciņu, turiet

paciņu ar abām rokām.

2.

Atplēsiet foliju.

3.

Atveriet paciņu.

4.

Izņemiet plāksteri no

paciņas.

5.

Plākstera līpošā puse ir

pārklāta ar caurspīdīgu

pārklājumu.

Turiet plāksteri ar

abām rokām tā, lai

pārklājums būtu vērsts

pret Jums.

6.

Pārlokiet plāksteri uz

pusēm. Tas veido S - veida

iegriezumu pārklājumā.

7.

Noņemiet vienu

pārklājuma pusi.

Nepieskarieties ar

pirkstiem līpošai

plākstera pusei.

8.

Turiet otru pārklājuma

pusi.

Tad uzlieciet plākstera

līpošo pusi uz ādas.

Līpošo plākstera pusi

stingri piespiediet pie

aplikācijas vietas.

9.

Atlokiet atpakaļ otru

plākstera pusi un noņemiet

otru pārklājuma daļu.

10.

Stingri piespiediet

plāksteri ar plaukstu .

Turiet piespiestu

apmēram 30 sekundes.

Tas nodrošina, ka plāksteris

saskaras ar ādu un malas ir

labi pielīmējušās

11.

Tūlīt pēc plākstera aplikācijas nomazgājiet

rokas ar ziepēm un ūdeni.

noņemt

izlietoto

plāksteri

Lēnām un uzmanīgi noņemiet veco plāksteri.

Viegli nomazgājiet ādas rajonu ar siltu ūdeni un maigām ziepēm. Tas palīdzēs noņemt jebkuras

lipīgās paliekas, kas saglabājas uz ādas. Lai noņemtu lipīgās paliekas, kuras nevar nomazgāt,

var izmantot arī eļļu, kas paredzēta mazu bērnu kopšanai.

Nelietojiet alkoholu vai citus šķīdinātājus, piemēram, nagu lakas noņēmēju. Tie var kairināt

ādu.

Ja esat lietojis Leganto

vairāk

nekā

noteikts

Lielāku Leganto devu nekā noteicis ārsts lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā nelabuma

sajūta (slikta dūša) vai vemšana, zems asinsspiediens, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana

(halucinācijas), apjukums, izteikta miegainība, patvaļīgas kustības un krampji.

Šādos gadījumos nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Viņi Jums pastāstīs ko darīt.

Ja esat aizmirsis

nomainīt

plāksteri

Jums

parastajā

laikā

Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri Jums parastajā laikā, nomainiet to, tiklīdz atceraties.

Noņemiet veco plāksteri un izmantojiet jaunu.

Ja esat aizmirsis uzlīmēt jaunu plāksteri pēc vecā noņemšanas, uzlīmējiet jaunu plāksteri tiklīdz

atceraties.

Abos gadījumos nākamajā dienā lietojiet jaunu plāksteri parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja

pārtraucat

lietot Leganto

Nepārtrauciet Leganto lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu. Pēkšņi pārtraucot lietot šīs zāles, var

attīstīties medicīniskais stāvoklis, ko dēvē par ”ļaundabīgo neiroleptisko sindromu” un kas var būt

dzīvībai bīstams. Pazīmes ir sekojošas: muskuļu kustību zudums (akinēzija), muskuļu stīvums,

drudzis, nestabils asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), apmulsums, zems apziņas

stāvoklis (piemēram, koma).

Ja ārsts Jums iesaka pārtraukt Leganto lietošanu, tad dienas deva ir

jāsamazina

pakāpeniski:

Nemierīgo

Kāju

Sindroms – jāsamazina par 1 mg katru otro dienu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās

blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pastāstiet

savam ārstam vai farmaceitam, ja novērojat jebkādas blakusparādības.

Biežāk

sastopamās

blakusparādības

ārstēšanas

sākumā

Ārstēšanas

sākumā

Jums var

būt

nelabuma

sajūta

(slikta dūša) un vemšana. Šīs blakusparādības

parasti ir vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas.

Pastāstiet

savam

ārstam

, ja tās ieilgst vai tās Jums ir

traucējošas.

Ādas

problēmas,

ko

izraisījis

plāksteris

Uz ādas, kur ir bijis plāksteris, Jums var rasties apsārtums un nieze – šīs blakusparādības parasti

ir vieglas vai vidēji smagas.

Reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā – pēc plākstera noņemšanas.

Pastāstiet

savam

ārstam

, ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas vai tās ir

smagas. Tāpat rīkojieties, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona.

Izvairieties no saules staru un solārija iedarbības uz ādas vietās, kurās novēro jebkādas plākstera

izraisītas ādas reakcijas.

Lai izvairītos no ādas reakcijām, līmējiet plāksteri uz ādas katru dienu citā vietā, un tajā pašā

vietā, lietojiet tikai pēc 14 dienām.

Var

novērot

samaņas

zudumu

Leganto var izraisīt samaņas zudumu. It īpaši tas var notikt tad, kad jūs sākat lietot Leganto vai Jūsu

deva tiek palielināta. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir samaņas zudumi vai galvas reiboņi.

Izmaiņas

uzvedībā

un

domāšanas

traucējumi

Pastāstiet

ārstam,

ja

Jūs

novērojat

jebkādas

zemāk

norādītās

izmaiņas

uzvedībā,

domāšanā

vai

abos.

Viņi

apspriedīs

veidus,

regulēt

vai

mazināt

simptomus.

Būtu arī lietderīgi, ja Jūs pastāstītu saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam, ka Jūs lietojat šīs zāles

un palūdziet, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju. Tas ir nepieciešams, lai Jūsu ģimene vai

aprūpētājs Jums vai Jūsu ārstam izstāstītu, ja viņi būs noraizējušies par jebkurām izmaiņām Jūsu

uzvedībā. Leganto var izraisīt neparastas tieksmes vai vēlmes, kurām Jūs nevarat pretoties, piemēram,

impulsam, stimulam vai kārdinājumu darīt lietas, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem.

Tie var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles – pat, ja tas nopietni ietekmē Jūs vai Jūsu ģimeni

izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas

bažas - piemēram, paaugstināta dzimumtieksme

nekontrolējama iepirkšanās vai pārāk liela naudas tērēšana

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela

ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).

Leganto var izraisīt citas izmaiņas uzvedībā vai domāšanas traucējumus. Tie var būt:

patoloģiskas domas par realitāti

maldi un halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana)

apjukums

dezorientācija

agresīva uzvedība

uzbudināmība

delīrijs

Informējiet

savu

ārstu,

ja

Jūs

novērojat

jebkādas

augstākminētās

izmaiņas

uzvedībā,

domāšanā

vai abos.

Viņi

apspriedīs

veidus,

kontrolēt

un

mazināt

šos simptomus.

Alerģiskas

reakcijas

Sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt alerģiskas reakcijas pazīmes - tas var būt sejas, mēles vai lūpu

pietūkums.

Blakusparādības

lietojot Leganto

Nemierīgo

Kāju

Sindroma

ārstēšanai:

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:

Ļoti

bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

galvassāpes

nelabuma sajūta (slikta dūša)

vājuma sajūta (nogurums)

ādas kairinājums plākstera aplikācijas vietā, piemēram, apsārtums un nieze

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

nieze

aizkaitināmība

alerģiskas reakcijas

palielināta dzimumtieksme

augsts asinsspiediens

vemšana, dedzināšana pakrūtē

kāju un pēdu pietūkums

miegainība, pēkšņa aizmigšana bez iepriekšēja brīdinājuma, aizmigšanas grūtības, miega

traucējumi, neparasti sapņi

nespēja pretoties vēlmei veikt darbības, kas ir kaitīgas, ieskaitot pārmērīgu aizraušanos ar

azartspēlēm, vēlmi veikt atkārtotas bezmērķīgas darbības, nepārvaramu vēlmi iepirkties vai

pārāk lielu naudas tērēšanu

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).

Retāk

: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

uzbudināmība

galvas reiboņi pieceļoties pēc sēdēšanas, asinsspiediena samazināšanās dēļ

Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

agresivitāte

dezorientācija

Nav

zināmi

: nav zināms cik bieži tas notiek

vēlme pēc lielākām zāļu devām, piemēram, Leganto – vairāk nekā nepieciešams slimības

ārstēšanai. Tas ir pazīstams kā ‘dopamīna disregulācijas sindroms’ un to var novērot lietojot

pārāk lielas Leganto devas

neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)

nakts murgi

paranoja

apjukums

psihotiski traucējumi

maldi

delīrijs

galvas reiboņi

samaņas zudums, gribai nepakļautas kustības (diskinēzija)

neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji)

neskaidra redze

redzes traucējumi, piemēram, krāsu vai gaismas punktu redzēšana

vertigo (galvas reibšanas sajūta)

paātrinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)

neregulāra sirdsdarbība

pazemināts asinsspiediens

žagas

aizcietējumi, sausums mutē

diskomforts un sāpes vēderā

caureja

apsārtums, pastiprināta svīšana

ģeneralizēta nieze, ādas kairinājums

ģeneralizēti izsitumi

nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju

ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas pieaugums

paaugstināti vai izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti

paātrināta sirdsdarbība

paaugstināti kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņi (KFK ir enzīms, kas pārsvarā atrodams skeleta

muskuļos)

krišana

rabdomiolīze (reti sastopams smags muskuļu bojājums, kas izraisa muskuļu sāpes, jutīgumu un

vājumu un var izraisīt nieru darbības traucējumus)

Sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūs novērojat jebkuru no augstākminētajām

blakusparādībām.

Ziņošana

par

blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

uzglabāt

Leganto

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

rīkoties

ar izlietotajiem un jauniem

plāksteriem

Lietotie plāksteri joprojām satur aktīvo vielu rotigotīnu, kas var būt kaitīga apkārtējiem.

Salokiet lietoto plāksteri ar lipīgo pusi uz iekšu. Ievietojiet plāksteri oriģinālajā paciņā un pēc

tam izmetiet drošā vietā, kas nav pieejama bērniem.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita

informācija

Ko Leganto satur

Aktīvā viela ir rotigotīns.

1 mg/24 h:

Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 1 mg rotigotīna. Katrs 5 cm

plāksteris satur 2,25 mg

rotigotīna.

3 mg/24 h:

I PIELIKUMS

ZĀĻU

APRAKSTS

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Leganto 1 mg/24 h transdermāls plāksteris

Leganto 3 mg/24 h transdermāls plāksteris

2.

KVALITATĪVAIS

UN

KVANTITATĪVAIS

SASTĀVS

Leganto 1 mg/24 h transdermāls plāksteris

Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 1 mg rotigotīna (rotigotine). Katrs 5 cm

plāksteris satur

2,25 mg rotigotīna.

Leganto 3 mg/24 h transdermāls plāksteris

Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 3 mg rotigotīna (rotigotine). Katrs 15 cm

plāksteris satur

6,75 mg rotigotīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktu.

3.

ZĀĻU

FORMA

Transdermāls plāksteris.

Plāns, matrices tipa kvadrātveida formas plāksteris ar noapaļotiem stūriem, sastāv no trīs slāņiem.

Leganto 1 mg/24 h transdermāls plāksteris

Ārējais slānis ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu `Leganto 1 mg/24 h`.

Leganto 3 mg/24 h transdermāls plāksteris

Ārējais slānis ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu `Leganto 3 mg/24 h`.

4.

KLĪNISKĀ

INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās

indikācijas

Leganto ir indicēts vidēji smaga līdz smaga idiopātiskā Nemierīgo Kāju Sindroma (NKS)

simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Devu rekomendācijas ir balstītas uz nominālām devām.

Vienreizējai sākuma dienas devai būtu jābūt 1 mg/24 h. Atkarībā no pacienta individuālās reakcijas,

devu var palielināt vienu reizi nedēļā pa 1 mg/24 h, nepārsniedzot maksimālo devu 3 mg/24 h.

Turpmākās ārstēšanas nepieciešamība jāpārskata katrus 6 mēnešus.

Leganto tiek aplicēts vienu reizi dienā. Plāksteris ir jāaplicē katru dienu apmēram vienā un tajā pašā

laikā. Plāksteris atrodas uz ādas 24 stundas un pēc tam tiek nomainīts ar jaunu plāksteri citā

aplicēšanas vietā.

Ja pacients aizmirst aplicēt plāksteri parastajā dienas laikā vai plāksteris atlīmējas, atlikušai dienas

daļai ir jāaplicē jauns plāksteris.

Ārstēšanas

pārtraukšana

Ārstēšana ar Leganto ir jāpārtrauc pakāpeniski. Dienas deva ir jāsamazina ar 1 mg/24 h soļiem, devas

samazinājumu ieteicams veikt katru otro dienu, līdz Leganto tiek pilnīgi atcelts (skatīt

4.4. apakšpunktu). Ievērojot šos norādījumus, „atsitiena” fenomens (simptomu pasliktināšanās

pārsniedzot sākotnējo intensitāti pēc ārstēšanas pārtraukšanas) nav novērots.

Īpašas populācijas

Aknu

darbības

traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas

pielāgošana. Ieteicams ievērot piesardzību ārstējot pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem,

kas var izraisīt rotigotīna klīrensa samazināšanos. Šai pacientu grupai rotigotīns nav pētīts. Aknu

darbības traucējumu pasliktināšanās gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana.

Nieru

darbības

traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus, kuri saņem

dialīzi, nav nepieciešama devas pielāgošana. Negaidīta rotigotīna koncentrācijas paaugstināšanās var

veidoties arī akūtas nieru darbības pasliktināšanās gadījumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā

populācija

Rotigotīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik

pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Lietošanas veids

Leganto paredzēts transdermālai lietošanai.

Plāksteris ir jāaplicē uz tīras, sausas, nebojātas veselas ādas vēdera, augšstilba, gūžas, sānu, plecu vai

augšdelma rajonā. 14 dienas ir jāizvairās no atkārtotas aplikācijas tajā pašā vietā. Leganto nedrīkst

aplicēt uz ādas, kas ir apsārtusi, kairināta vai bojāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošana un

rīkošanās

Katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā un tas ir jāaplicē tūlīt pēc paciņas atvēršanas. Ir jānoņem viena

pārklājuma puse un līpošā puse jāaplicē un stingri jāpiespiež pie ādas. Pēc tam plāksteris ir jāatloka

atpakaļ un jānoņem otra pārklājuma puse. Nedrīkst pieskarties plākstera līpošajai pusei. Lai plāksteris

labi pieliptu, tas ir stingri jāpiespiež ar plaukstu aptuveni 30 sekundes.

Plāksteri nedrīkst sagriezt gabalos.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Magnētiskās rezonanses izmeklēšana vai kardioversija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši

brīdinājumi

un

piesardzība

lietošanā

Magnētiskās rezonanses izmeklēšana un kardioversija

Leganto ārējais slānis satur alumīniju. Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Leganto ir jānoņem, ja

pacientam jāveic magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI) vai kardioversija.

Ortostatiska hipotensija

Ir zināms, ka dopamīna agonisti pasliktina sistēmisko asinsspiediena regulāciju, radot

posturālo/ortostatisko hipotensiju. Šādi gadījumi ir novēroti arī ārstēšanas ar rotigotīnu laikā, taču

sastopamības biežums bija līdzīgs tam, kādu to novēroja pacientiem, kas saņēma placebo.

Vispārīga ortostatiskās hipotensijas riska dēļ, kas saistīts ar dopamīnerģisku terapiju, tiek ieteikts

kontrolēt asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā.

Sinkope

Klīniskajos pētījumos ar rotigotīnu tika novērota sinkope, tās sastopamības biežums bija līdzīgs tam,

kādu to novēroja pacientiem, kuri saņēma placebo. Tā kā pacienti ar klīniski nozīmīgu sirds un

asinsvadu slimību tika izslēgti šajos pētījumos, pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību būtu

jājautā par sinkopes un presinkopes simptomiem.

Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība

Rotigotīna lietošana ir bijusi saistīta ar miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodēm. Ir ziņots par

pēkšņu miega iestāšanos ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos – bez jebkādām brīdinājuma

pazīmēm. Ārstam ir nepārtraukti jānovērtē pacienta miegainība, jo pacienti var nesūdzēties par

miegainību, ja viņiem netiek uzdoti tieši jautājumi. Devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana ir

rūpīgi jāapsver.

Impulsu kontroles traucējumi

Regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attīstība pacientiem. Pacienti un aprūpētāji

jāinformē, ka pacientiem, kas lieto dopamīna agonistus, ieskaitot rotigotīnu, var attīstīties impulsu

kontroles traucējumu uzvedības simptomi, tai skaitā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta

dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un

kompulsīva ēšana. Ja attīstās šādi simptomi, jāapsver devas samazināšana vai pakāpeniska zāļu

lietošanas pārtraukšana.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms

Pēkšņi pārtraucot dopamīnerģisku terapiju, ir ziņots par simptomiem, kas liecina par ļaundabīgo

neiroleptisko sindromu. Tādēļ tiek ieteikts ārstēšanas devu samazināt pakāpeniski (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Domāšanas un uzvedības traucējumi

Ir ziņots par domāšanas un uzvedības traucējumiem, un tie var izpausties dažādi, tai skaitā kā

paranoīdas domas, murgi, halucinācijas, apjukums, psihozei līdzīga uzvedība, dezorientācija, agresīva

uzvedība, ažitācija un delīrijs.

Fibrotiskas komplikācijas

Dažiem pacietiem, kuri ārstēti ar dopamīnerģiskiem līdzekļiem, kas atvasināti no ergota, ir ziņots par

retroperitoneālo fibrozi, plaušu infiltrātiem, šķidruma uzkrāšanos pleirā, pleiras sabiezēšanos,

perikardītu un sirds vārstuļu patoloģiju. Lai gan šīs komplikācijas var izzust, pārtraucot ārstēšanu, ne

vienmēr tās izzūd pilnībā.

Lai gan tiek uzskatīts, ka šīs nevēlamās blaknes ir saistītas ar šo savienojumu ergolīna struktūru, nav

zināms, vai citi dopamīna agonisti – kuri nav atvasināti no ergota, var tās izraisīt.

Neiroleptiskie līdzekļi

Pacientiem, kuri lieto dopamīna agonistus, kā pretvemšanas līdzekļus nedrīkst nozīmēt neiroleptiķus

(skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Oftalmoloģiskas pārbaudes

Tiek ieteikts veikt regulāras oftalmoloģiskas pārbaudes vai, ja parādās redzes traucējumi.

Sildošās aplikācijas

Plākstera rajonu nedrīkst pakļaut ārējam karstumam (spēcīgai saules gaismai, sildošiem plāksteriem un

citiem karstuma avotiem, piemēram, saunai, karstai vannai).

Reakcijas aplikācijas vietā

Aplikācijas vietā var izveidoties ādas reakcijas, to intensitāte parasti ir viegla vai vidēji izteikta. Tiek

ieteikts katru dienu mainīt aplikācijas vietu (piemēram, no labās puses uz kreiso pusi un – no augšējās

ķermeņa daļas uz apakšējo daļu). 14 dienu laikā atkārtoti nedrīkst izmantot to pašu vietu. Ja reakcija

aplikācijas vietā saglabājas vairākas dienas vai ir pastāvīga, vai tās izteiktība pastiprinās vai ādas

reakcija izplatās ārpus aplikācijas vietas, konkrētam pacientam jāveic riska/ieguvumu izvērtējums.

Ja transdermālā sistēma ir izraisījusi ādas izsitumus vai kairinājumu, līdz ādas sadzīšanai jāizvairās no

tiešas saules gaismas saskares ar bojāto rajonu, jo saules gaisma var izraisīt ādas krāsas izmaiņas.

Ja saistībā ar Leganto lietošanu tiek novērotas ģeneralizētas ādas reakcijas (piemēram, alerģiski

izsitumi, ieskaitot eritematozus, makulārus, papulārus izsitumus vai niezi), Leganto lietošana ir

jāpārtrauc.

Perifērā tūska

Klīniskajos pētījumos pacientiem ar NKS tika novērota perifērā tūska.

Simptomu pastiprināšanās

Var rasties simptomu pastiprināšanās. Pastiprināšanās izpaužas ar agrāku simptomu sākumu vakarā

(vai pat pēcpusdienā), simptomu smaguma palielināšanos, un simptomu izplatīšanos citās ķermeņa

daļās. Ilgstošos klīniskajos pētījumos ar rotigotīnu lielākā daļa pastiprināšanās epizodes tika novērotas

pirmajā un otrajā ārstēšanās gadā. Būtu jāizvairās no devām, kas pārsniedz apstiprināto NKS devu

diapazonu, jo tā var veicināt augstāku simptomu pastiprināšanās līmeni (skatīt 5.1.apakšpunktu).

Jutība pret sulfītiem

Leganto satur nātrija metabisulfītu, sulfītu, kas dažiem uzņēmīgiem cilvēkiem var izraisīt alerģiska

tipa reakcijas, ieskaitot anafilaktiskus simptomus un dzīvību apdraudošas vai mazāk smagas astmas

epizodes.

4.5.

Mijiedarbība

ar

citām

zālēm

un citi

mijiedarbības

veidi

Tā kā rotigotīns ir dopamīna agonists, tiek pieņemts, ka dopamīna antagonisti, piemēram,

neiroleptiskie līdzekļi (piem., fenotiazīni, butirofenoni, tioksantīni) vai metoklopramīds var samazināt

Leganto efektivitāti, un no vienlaicīgas lietošanas būtu jāizvairās. Iespējamu papildu efektu dēļ tiek

ieteikts ievērot piesardzību, ja pacients lieto sedatīvus medikamentus vai citus CNS (centrālās nervu

sistēmas) depresantus (piem., benzodiazepīnus, antipsihotiskos līdzekļus, antidepresantus) vai

alkoholu kombinācijā ar rotigotīnu.

Vienlaicīgai levodopa un karbidopa lietošanai ar rotigotīnu nebija ietekmes uz rotigotīna

farmakokinētiku, un rotigotīnam nebija ietekmes uz levodopa un karbidopa farmakokinētiku.

Vienlaicīgai domperidona lietošanai ar rotigotīnu nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku.

Vienlaicīgai omeprazola (CYP2C19 inhibitors) 40 mg/diennaktī lietošanai nebija ietekmes uz

rotigotīna farmakokinētiku un metabolismu veseliem brīvprātīgajiem.

Vienlaicīgai rotigotīna (3 mg/24 h) lietošanai nebija ietekmes uz iekšķīgo kontraceptīvo līdzekļu

(0,03 mg etinilestradiols, 0,15 mg levonorgestrels) farmakodinamiku un farmakokinētiku.

Mijiedarbība ar citām hormonālo kontraceptīvo līdzekļu formām nav pētīta.

4.6.

Fertilitāte,

grūtniecība

un barošana ar

krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā, kontracepcija sievietēm

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar rotigotīnu jālieto efektīva kontracepcijas metode,

lai izvairītos no grūtniecības.

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par rotigotīna lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda

teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem, bet, lietojot toksiskās devās mātei, žurkām un pelēm ir

novērota embriotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.

Rotigotīnu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Tā kā rotigotīns samazina prolaktīna sekrēciju cilvēkiem, ir iespējama laktācijas aizkavēšanās.

Pētījumi žurkām ir pierādījuši, ka rotigotīns un/vai tā metabolīts(i) tiek izdalīti mātes pienā. Tā kā

trūkst datu par cilvēkiem, barošanu ar krūti vajadzētu pārtraukt.

Fertilitāte

Informāciju par fertilitātes pētījumiem lūdzu skatīt 5.3. apakšpunktā.

4.7.

Ietekme uz

spēju

vadīt

transportlīdzekļus

un apkalpot

mehānismus

Rotigotīns var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pacienti, kuri tiek ārstēti ar rotigotīnu, un kuriem novēro miegainību un/vai pēkšņas iemigšanas

epizodes, ir jāinformē, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai piedalīties darbībās (piem., vadīt

iekārtas), ja traucēta koncentrēšanās spēja var pakļaut viņus vai citus nopietnas traumas vai nāves

riskam, līdz brīdim, kamēr šādas atkārtotas epizodes vai miegainība ir izzudušas (skatīt arī 4.4.

un 4.5. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās

blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Balstoties uz apkopoto placebo kontrolēto klīnisko pētījumu analīzi, kas kopā ietvēra 748 pacientus,

kuri ārstēti ar Leganto, un 214 pacientus, kuri ārstēti ar placebo; 65,5% pacientu, kuri saņēma Leganto,

un 33,2% pacientu, kuri saņēma placebo, ir ziņots par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.

Ārstēšanas sākumā var rasties dopamīnerģiskas nevēlamas blakusparādības, piemēram, slikta dūša un

vemšana. To intensitāte parasti ir viegla vai vidēji izteikta, un tās ir pārejošas, arī gadījumos, ja

ārstēšana tiek turpināta.

Nevēlamas blakusparādības (NBP), par kurām tika ziņots vairāk nekā 10% pacientu, kuri tika ārstēti ar

Leganto, ir šādas: slikta dūša, reakcijas aplikācijas vietā, astēniski stāvokļi un galvassāpes.

Pētījumos, kuros aplikācijas vietas tika mainītas kā norādīts Zāļu aprakstā un Lietošanas instrukcijā,

34,2% no 748 pacientiem, kuri lietoja Leganto, novēroja reakcijas aplikācijas vietā. Lielākās daļas

reakciju aplikācijas vietā intensitāte bija viegla vai vidēji izteikta, to novēroja tikai aplikācijas vietās,

un tā izraisīja ārstēšanas ar Leganto pārtraukšanu 7,2% pacientu.

Pārtraukšanas rādītāji

Pārtraukšanas rādītāji tika pētīti 3 klīniskajos pētījumos, 3 gadu laikā. Pirmajā gadā 25-38% personu

tika pārtraukta ārstēšana, otrajā gadā 10% un trešajā gadā 11%. Periodisko efektivitātes novērtējumu

vajadzētu sagatavot kopā ar drošuma novērtējumu, ieskaitot simptomu pastiprināšanos.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tabulā turpmāk apkopotas blakusparādības no augstāk minētajiem apkopotajiem pētījumiem

pacientiem ar Nemierīgo Kāju Sindromu un pēcreģistrācijas periodā. Katrā orgānu sistēmu klasē,

blakusparādības uzskaitītas pēc sastopamības biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības

izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt

pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to

nopietnības samazinājuma secībā.

MedDRA

orgānu

sistēmu

klasifikācijas

Ļoti

bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav

zināmi

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība,

kas var ietvert

angioedēmu, mēles

tūsku un lūpu tūsku

Psihiskie

traucējumi

Miega

lēkmes/pēkšņa

miega iestāšanās,

dzimumtieksmes

traucējumi

(ieskaitot

hiperseksualitāti,

paaugstinātu

libido), bezmiegs,

miega traucējumi,

patoloģiski sapņi,

impulsu kontroles

traucējumi

(ieskaitot

patoloģisku

aizraušanos ar

azartspēlēm,

stereotipiju/stereoti

pas darbības,

pārēšanos/ēšanas

traucējumus

nepārvaramu vēlmi

iepirkties

Obsesīvi

kompulsīvi

traucējumi,

uzbudinājums

Agresīva

uzvedība/

agresija

dezorientāc

Dopamīna

disregulācijas

sindroms

uztveres

traucējumi

(ieskaitot

halucinācijas,

redzes

halucinācijas,

dzirdes

halucinācijas,

ilūzijas), nakts

murgi

paranoja

apjukums

psihotiski

traucējumi

maldi

delīrijs

Nervu

sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Miegainība

Reibonis

apziņas

traucējumi

(ieskaitot

sinkopi,

vazovagālu

sinkopi,

samaņas

zudumu),

MedDRA

orgānu

sistēmu

klasifikācijas

Ļoti

bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav

zināmi

diskinēzija

posturāls

reibonis

letarģija

krampji

Acu

bojājumi

Redzes

miglošanās

redzes

pavājināšanās

, fotopsija

Ausu un

labirinta

bojājumi

Vertigo

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves

ātriju

fibrilācija

supraventrikul

āra

tahikardija

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipertensija

Ortostatiska

hipotensija

Hipotensija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu

kurvja

un videnes

slimības

Žagas

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta dūša

Vemšana,

dispepsija

Aizcietējumi

sausa mute

sāpes vēderā

caureja

Ādas

un

zemādas

audu

bojājumi

Nieze

Eritēma

hiperhidroze

ģeneralizēta

nieze

, ādas

kairinājums

kontakta

dermatīts

ģeneralizēti

izsitumi

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi

un

krūts

slimības

Erektīlā

disfunkcija

Vispārēji

traucējumi

un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Reakcijas

aplikācijas

vietā

(ieskaitot

eritēmu, niezi,

kairinājumu,

izsitumus,

dermatītu,

vezīkulas,

sāpes, ekzēmu,

Uzbudināmība,

perifērā tūska

MedDRA

orgānu

sistēmu

klasifikācijas

Ļoti

bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav

zināmi

iekaisumu,

pietūkumu,

krāsas

izmaiņas,

pāpulas,

nobrāzumus,

nātreni,

paaugstinātu

jutību),

astēniski

stāvokļi

(ieskaitot

nogurumu,

astēniju,

savārgumu)

Izmeklējumi

Samazināta

ķermeņa

masa

paaugstināta

aknu enzīmu

koncentrācija

(ieskaitot

ASAT,

ALAT, GGT),

palielināta

ķermeņa

masa

paātrināta

sirdsdarbība

paaugstināts

KFK līmenis

Traumas,

saindēšanās

un

ar

manipulācijām

saistītas

komplikācijas

Krišana

Skeleta-

muskuļu

un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Rabdomiolīze

Augstas Atbilstības Termins

Novērots atklātos pētījumos

Novērots pēcreģistrācijas periodā

Novērots 2011 datu apkopojumos dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos

Novērots pētījumos pacientiem ar Parkinsona slimību

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Pēkšņas

iemigšanas epizodes un

miegainība

Rotigotīna lietošana ir saistīta ar miegainību, ieskaitot izteiktu miegainību dienas laikā un pēkšņām

miega iestāšanās epizodēm. Atsevišķos gadījumos „pēkšņa miega iestāšanās” notikusi

transportlīdzekļa vadīšanas laikā un izraisījusi satiksmes negadījumus (skatīt arī 4.4. un

4.7. apakšpunktu).

Impulsu kontroles

traucējumi

Pacientiem, kas lieto dopamīna agonistus, tai skaitā rotigotīnu, var attīstīties patoloģiska tieksme uz

azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai

iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Ar vislielāko varbūtību novērotās nevēlamās blakusparādības būs saistītas ar dopamīna antagonistu

farmakoloģisko iedarbību, ieskaitot sliktu dūšu, vemšanu, hipotensiju, piespiedu kustības,

halucinācijas, apjukumu, krampjus un citas centrālās dopamīnerģiskās sistēmas stimulācijas pazīmes.

Ārstēšana

Nav zināms antidots, ko izmantot dopamīna agonistu pārdozēšanas gadījumā. Aizdomu par

pārdozēšanu gadījumā, plākstera(-u) noņemšana jāapsver, jo pēc plākstera(-u) noņemšanas, aktīvās

vielas ievade tiek pārtraukta un rotigotīna koncentrācija plazmā strauji samazinās. Pacients ir rūpīgi

jānovēro, ieskaitot sirdsdarbības frekvences, sirds ritma un asinsspiediena monitoringu.

Pārdozēšanas ārstēšanai, lai nodrošinātu dzīvībai svarīgās funkcijas, var būt nepieciešams izmantot

vispārīgu balstterapiju. Nav paredzams, ka dialīze varētu būt efektīva, jo rotigotīnu nevar izvadīt ar

dialīzi.

Ja ir nepieciešams pārtraukt rotigotīna lietošanu, tas jādara pakāpeniski, lai novērstu ļaundabīgo

neiroleptisko sindromu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS

ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās

īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretparkinsonisma līdzekļi, dopamīna agonisti; ATĶ kods: N04BC09

Rotigotīns ir neergolīna struktūras dopamīna agonists Parkinsona slimības un Nemierīgo Kāju

Sindroma pazīmju un simptomu ārstēšanai.

Darbības mehānisms

Tiek uzskatīts, ka rotigotīna labvēlīgā iedarbība uz Parkinsona slimību ir saistīta ar D

un D

receptoru aktivāciju smadzeņu nucleus caudatus, putamen.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/108448/2013

EMEA/H/C/002380

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Leganto

rotigotīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Leganto. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Leganto lietošanu.

Kas ir Leganto?

Leganto ir dažādi transdermāli plāksteri (plāksteri, no kuriem zāles nokļūst organismā caur ādu). Šie

plāksteri 24 stundu laikā izdala 1, 2, 3, 4, 6 vai 8 mg aktīvās vielas rotigotīna.

Šīs zāles ir tādas pašas kā Neupro, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo

Neupro, piekrita, ka tā zinātniskos datus var izmantot priekš Leganto („apzināta piekrišana”).

Kāpēc lieto Leganto?

Leganto lieto pieaugušajiem šādu slimību simptomu ārstēšanai:

parkinsona slimība; Leganto vienas pašas lieto slimības agrīnā stadijā vai kopā ar levodopu (vēl

vienām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai) visos slimības posmos, tostarp vēlākajos posmos,

kad levodopas efektivitāte mazinās;

vidēji smags līdz smags nemierīgo kāju sindroms – traucējums, kas izpaužas kā nekontrolējama

vēlme kustināt locekļus, lai novērstu neērtas, sāpīgas vai neparastas sajūtas ķermenī, parasti

naktī; Leganto lieto, kad nav iespējams noteikt konkrētu traucējuma cēloni.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Leganto?

Leganto plāksteri uzliek reizi dienā, aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Plāksteris ir jāuzliek uz sausas,

tīras, veselas ādas vēdera, augšstilba, gūžas, sānu, pleca vai augšdelma apvidū. Plāksterim jāatrodas

uz ādas 24 stundas, un pēc tam to nomaina ar jaunu plāksteri citā vietā. Divas nedēļas ir jāizvairās no

Leganto

2. lappuse no 3

atkārtotas aplikācijas tajā pašā vietā. Lietojamā plākstera stiprums ārstēšanas sākumā ir atkarīgs no

ārstējamās slimības veida un stadijas. Attiecīgo devu var katru nedēļu palielināt līdz efektīvās devas

sasniegšanai. Agrīnā posma Parkinsona slimības sākumterapijas atbalstam ir pieejams īpašs

iepakojums ar četriem dažāda stipruma plāksteriem. Agrīnā posma Parkinsona slimības ārstēšanā

maksimālā deva ir 8 mg diennaktī, bet progresējošas slimības gadījumā – 16 mg diennaktī. Nemierīgo

kāju sindroma ārstēšanai maksimālā deva ir 3 mg diennaktī.

Leganto darbojas?

Leganto aktīvā viela rotigotīns ir dopamīna agonists. Tas nozīmē, ka tas imitē dopamīna darbību.

Dopamīns ir neiromediators tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju. Pacientiem,

kas slimo ar Parkinsona slimību, dopamīnu ražojošās šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums

smadzenēs samazinās. Tad pacienti zaudē spēju droši kontrolēt kustības. Leganto nodrošina pastāvīgu

rotigotīna iekļūšanu asinsritē caur ādu. Rotigotīns stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, ļaujot

pacientiem kontrolēt savas kustības un samazinot tādus Parkinsona slimības simptomus kā stīvums un

palēninātas kustības. Rotigotīna iedarbība nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā nav pilnībā izprasta.

Uzskata, ka šo sindromu izraisa traucējumi dopamīna darbībā smadzenēs, ko var mazināt ar rotigotīnu.

Kā noritēja Leganto izpēte?

Leganto efektivitāti Parkinsona slimības ārstēšanā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros

pētījumos, iesaistot 830 pacientus ar slimības agrīno posmu un 842 pacientus ar progresējušu slimību.

Divos no šiem pētījumiem Leganto salīdzināja arī ar citiem dopamīna agonistiem (ropinirolu – agrīnā

slimības attīstības posmā un pramipeksolu – progresējušas slimības ārstēšanā). Agrīnā attīstības

posma slimības pētījumos noteica to pacientu skaitu, kuriem vismaz par 20 % mazinājās simptomi,

vērtējot pēc standarta simptomu aptaujas. Progresējušas slimības pētījumos noskaidroja, cik ilgs bija

tas dienas laikposms, kuru pacienti raksturoja kā „nepilnvērtīgu” (kad viņiem bija pārāk daudz

Parkinsona slimības simptomu, lai varētu pilnvērtīgi dzīvot). Pēc zāļu reģistrācijas apliecības

izsniegšanas tika veikti vēl divi mazāka mēroga pētījumi, kuros Leganto salīdzināja ar ropinirolu.

Mēreni līdz smagi izteikta nemierīgo kāju sindroma gadījumā Leganto salīdzināja ar placebo divos

pamatpētījumos, iesaistot kopumā 963 pacientus. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas

pacienta simptomos pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas ar stabilu devu, ko mērīja ar divām vērtēšanas

standarta skalām.

Kādas bija Leganto priekšrocības šajos pētījumos?

Leganto bija efektīvākas nekā placebo Parkinsona slimības ārstēšanā. Slimības agrīnā posmā 48 līdz

52 % pacientu, kas lietoja Leganto, novēroja simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar 19 līdz 30 %

uzlabojumu placebo grupā. Leganto bija mazāk efektīvas nekā ropinirols: uzlabojumu novēroja 70 %

pacientu, kuri lietoja ropinirolu. Vēlāk veiktajos mazāka mēroga pētījumos Leganto iedarbīgums bija

salīdzināms ar ropinirolu.

Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā pacientiem, kuri lietoja Leganto, novēroja īsāku

„nepilnvērtīgo” laiku nekā placebo lietojušiem pacientiem (2,1 līdz 2,7 stundas „nepilnvērtīgā” laika

samazinājums, lietojot Leganto, salīdzinot ar 0,9 stundām placebo grupā). Leganto radītais uzlabojums

bija līdzīgs ar pramipeksolu novērotajam uzlabojumam (2,8 stundas).

Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā abos pētījumos pacienti, kas 24 stundās lietoja Leganto devā no 1

līdz 3 mg, novēroja lielāku uzlabojumu nekā placebo lietošanas gadījumā, vērtējot pēc abām simptomu

skalām.

Leganto

3. lappuse no 3

Kāds risks pastāv, lietojot Leganto?

Visbiežāk novērotās Leganto blakusparādības pacientiem ar Parkinsona slimību (vairāk nekā vienam

pacientam no desmit) ir miegainība, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un ādas kairinājums

aplikācijas vietā, piemēram, ādas apsārtums, nieze un kairinājums. Pacientiem ar nemierīgo kāju

sindromu visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta

dūša, ādas kairinājums zāļu aplikācijas vietā, astēniski stāvokļi (nogurums, vājums un slikta

pašsajūta), kā arī galvassāpes. Pilns visu Leganto izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

Leganto nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rotigotīnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu. Leganto ārējais slānis satur alumīniju. Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Leganto ir

jānoņem, ja pacientam jāveic magnētiskās rezonanses attēldiagnostika (MRI) vai kardioversija

(procedūra, kas atjauno normālo sirds ritmu).

Kāpēc Leganto tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Leganto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Leganto

Eiropas Komisija 2011. gada 16. jūnijā izsniedza Leganto reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Leganto EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Leganto

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2013.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju