Intuniv
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-10-2015
Składnik aktywny:
guanfacinhydroklorid
Dostępny od:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kod ATC:
C02AC02
INN (International Nazwa):
guanfacine
Grupa terapeutyczna:
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Dziedzina terapeutyczna:
Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
Wskazania:
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv måste användas som en del av en omfattande ADHD-behandling-program, som vanligtvis inklusive psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2015-09-17
Ulotka dla pacjenta
36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
INTUNIV 1 MG DEPOTTABLETTER
INTUNIV 2 MG DEPOTTABLETTER
INTUNIV 3 MG DEPOTTABLETTER
INTUNIV 4 MG DEPOTTABLETTER
guanfacin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Denna information har skrivits som om den person som tar läkemedlet
läser den. Om du ger
detta läkemedel till ditt barn, byt ut ”du” mot ”ditt barn” i
hela bipacksedeln.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Intuniv är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Intuniv
3.
Hur du tar Intuniv
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Intuniv ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INTUNIV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD INTUNIV ÄR
Det innehåller den aktiva substansen guanfacin. Detta läkemedel
tillhör en grupp av läkemedel som
påverkar hjärnans aktivitet. Detta läkemedel kan hjälpa till att
förbättra din uppmärksamhet och
koncentration, och göra dig mindre impulsiv och hyperaktiv.
VAD INTUNIV ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel används för att behandla ADHD
(uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet) hos
barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år för vilka nuvarande
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Intuniv 1 mg depottabletter
Intuniv 2 mg depottabletter
Intuniv 3 mg depottabletter
Intuniv 4 mg depottabletter
v
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Intuniv 1 mg depottablett
Varje tablett innehåller guanfacinhydroklorid motsvarande 1 mg
guanfacin.
_Hjälpämne(n) med känd effekt_
Varje tablett innehåller 22,41 mg laktos (som monohydrat)
Intuniv 2 mg depottablett
Varje tablett innehåller guanfacinhydroklorid motsvarande 2 mg
guanfacin.
_Hjälpämne(n) med känd effekt_
Varje tablett innehåller 44,82 mg laktos (som monohydrat)
Intuniv 3 mg depottablett
Varje tablett innehåller guanfacinhydroklorid motsvarande 3 mg
guanfacin.
_Hjälpämne(n) med känd effekt_
Varje tablett innehåller 37,81 mg laktos (som monohydrat)
Intuniv 4 mg depottablett
Varje tablett innehåller guanfacinhydroklorid motsvarande 4 mg
guanfacin.
_Hjälpämne(n) med känd effekt_
Varje tablett innehåller 50,42 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett
Intuniv 1 mg depottablett
7,14 mm runda, vita till benvita tabletter märkta med ”1MG” på
den ena sidan och ”503” på den andra
sidan.
3
Intuniv 2 mg depottablett
12,34 mm x 6,10 mm avlånga, vita till benvita tabletter märkta med
”2MG” på den ena sidan och
”503” på den andra sidan.
Intuniv 3 mg depottablett
7,94 mm runda, gröna tabletter märkta med ”3MG” på den ena
sidan och ”503” på den andra sidan.
Intuniv 4 mg depottablett:
12,34 mm x 6,10 mm avlånga, gröna tabletter märkta med ”4MG”
på den ena sidan och ”503” på den
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Intuniv är avsett för behandling av ADHD (Att
Przeczytaj cały dokument
