Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
guanfacinhydroklorid
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
C02AC02
guanfacine
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv måste användas som en del av en omfattande ADHD-behandling-program, som vanligtvis inklusive psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder.
Revision: 12
auktoriserad
2015-09-17
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN INTUNIV 1 MG DEPOTTABLETTER INTUNIV 2 MG DEPOTTABLETTER INTUNIV 3 MG DEPOTTABLETTER INTUNIV 4 MG DEPOTTABLETTER guanfacin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Denna information har skrivits som om den person som tar läkemedlet läser den. Om du ger detta läkemedel till ditt barn, byt ut ”du” mot ”ditt barn” i hela bipacksedeln. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Intuniv är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Intuniv 3. Hur du tar Intuniv 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Intuniv ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INTUNIV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD INTUNIV ÄR Det innehåller den aktiva substansen guanfacin. Detta läkemedel tillhör en grupp av läkemedel som påverkar hjärnans aktivitet. Detta läkemedel kan hjälpa till att förbättra din uppmärksamhet och koncentration, och göra dig mindre impulsiv och hyperaktiv. VAD INTUNIV ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel används för att behandla ADHD (uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet) hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år för vilka nuvarande Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Intuniv 1 mg depottabletter Intuniv 2 mg depottabletter Intuniv 3 mg depottabletter Intuniv 4 mg depottabletter v 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Intuniv 1 mg depottablett Varje tablett innehåller guanfacinhydroklorid motsvarande 1 mg guanfacin. _Hjälpämne(n) med känd effekt_ Varje tablett innehåller 22,41 mg laktos (som monohydrat) Intuniv 2 mg depottablett Varje tablett innehåller guanfacinhydroklorid motsvarande 2 mg guanfacin. _Hjälpämne(n) med känd effekt_ Varje tablett innehåller 44,82 mg laktos (som monohydrat) Intuniv 3 mg depottablett Varje tablett innehåller guanfacinhydroklorid motsvarande 3 mg guanfacin. _Hjälpämne(n) med känd effekt_ Varje tablett innehåller 37,81 mg laktos (som monohydrat) Intuniv 4 mg depottablett Varje tablett innehåller guanfacinhydroklorid motsvarande 4 mg guanfacin. _Hjälpämne(n) med känd effekt_ Varje tablett innehåller 50,42 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depottablett Intuniv 1 mg depottablett 7,14 mm runda, vita till benvita tabletter märkta med ”1MG” på den ena sidan och ”503” på den andra sidan. 3 Intuniv 2 mg depottablett 12,34 mm x 6,10 mm avlånga, vita till benvita tabletter märkta med ”2MG” på den ena sidan och ”503” på den andra sidan. Intuniv 3 mg depottablett 7,94 mm runda, gröna tabletter märkta med ”3MG” på den ena sidan och ”503” på den andra sidan. Intuniv 4 mg depottablett: 12,34 mm x 6,10 mm avlånga, gröna tabletter märkta med ”4MG” på den ena sidan och ”503” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Intuniv är avsett för behandling av ADHD (Att Izlasiet visu dokumentu