Incurin
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-06-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-06-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-02-2021
Składnik aktywny:
ösztriol
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QG03CA04
INN (International Nazwa):
Estriol
Grupa terapeutyczna:
kutyák
Dziedzina terapeutyczna:
A nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai
Wskazania:
A kezelés a hormon-függő inkontinencia miatt záróizom mechanizmus hozzá nem értés, a ovariohysterectomised ribancok.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2000-03-24
Ulotka dla pacjenta
12/15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
13/15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
INCURIN 1 MG TABLETTA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
INCURIN
®
1 mg tabletta
Ösztriol
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: Ösztriol 1 mg / tabletta
Kör alakú, egyszer rovátkolt tabletta.
4.
JAVALLAT(OK)
Az Incurin a szukák hormonfüggő záróizomzat elégtelen
működésére visszavezethető
vizeletcsöpögésének gyógykezelésére javasolt.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható nem műtött szukáknál, mivel hatékonyságát
csak ovario-hysterectomián átesett
szukákon vizsgálták.
Polyuria-polydipsia tüneteit mutató állatok Incurinnal nem
kezelhetők.
Az Incurin használata ellenjavallt vemhesség és laktáció idején,
valamint 1 évesnél fiatalabb állatok
esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A 2 mg-os legnagyobb javasolt adagot követően enyhe, az
ösztrogénhatás következményeként
kialakuló a vulva valamint a csecsbimbók enyhe duzzanata és/vagy a
kanok iránti fokozott szexuális
érdeklődés figyelhető meg. A tünetek az adag csökkentése után
elmúlnak. Néhány kutyánál hányingert
észleltek. Az Incurin rövid hatású ösztrogén jellegének
köszönhetően kutyákon nem okoz csontvelő-
károsodást.
Esetenként hüvelyi vérzés előfordulhat. Ritkán szőrhullás
kialakulását is megfigyelték.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati
utasításban nem szereplő hatásokat észlel,
értesítse erről a kezelő állatorvost!
14/15
7.
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Az Incurin szájon át alkalmazandó naponta egyszer.
Egy meghatározott testtömeg kg-kénti adago
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1/15
I.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2/15
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
INCURIN
®
1 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Ösztriol
1 mg/tabletta
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kör alakú, egyszer rovátkolt tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya (szuka)
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Ovario-hysterectomián átesett szukák hormonfüggő, a záróizomzat
elégtelen működésére
visszavezethető vizeletcsöpögésének gyógykezelésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható nem műtött szukáknál, mivel hatékonyságát
csak ovario-hysterectomián átesett
szukákon vizsgálták.
Polyuria-polydipsia tüneteit mutató állatok Incurinnal nem
kezelhetők.
Az Incurin használata ellenjavallt vemhesség és laktáció idején,
valamint 1 évesnél fiatalabb állatok
esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Az ösztrogén magas dózisai daganatkeltő hatásúak lehetnek az
ösztrogén-receptorokkal rendelkező
célszervekben (emlőmirigy).
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A KEZELT ÁLLATOKRA VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az ösztrogénekre jellemző hatások észlelésekor az adagot
csökkenteni kell.
AZ ÁLLATOK KEZELÉSÉT VÉGZŐ SZEMÉLYRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Nem értelmezhető.
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
A 2 mg-os legnagyobb javasolt adagot követően az ösztrogénhatás
következményeként a vulva
valamint a csecsbimbók enyhe duzzanata és/vagy a kanok iránti
fokozott szexuális érdeklődés és
hányás figyelhető meg. Ennek előfordulása 5-9%-os. A tünetek az
adag csökkentése után elmúlnak.
Esetenként hüvelyi vérzés előfordulhat. Ritkán szőrhullás
kialakulását is megfigyelték.
3/15
4.7
VEMHESSÉG, LAKTÁCIÓ, TOJÁSRAKÁS IDEJÉN TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁS
Vemhesség és laktáció ideje alatt nem
Przeczytaj cały dokument
