Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
Inmunosupresores
Rechazo del injerto
Profilaxis del rechazo de trasplante en receptores de aloinjerto renal o hepático en adultos. Tratamiento del rechazo de aloinjerto resistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.
Revision: 12
Autorizado
2014-07-18
43 B. PROSPECTO 44 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ENVARSUS 0,75 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA ENVARSUS 1 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA ENVARSUS 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA tacrólimus LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Envarsus y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Envarsus 3. Cómo tomar Envarsus 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Envarsus 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ENVARSUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Envarsus contiene el principio activo tacrólimus. Es un inmunosupresor. Después de someterse a un trasplante de riñón o de hígado, su sistema inmunitario intentará rechazar el órgano nuevo. Envarsus se utiliza para controlar la respuesta inmunitaria de su organismo para permitir que éste acepte el órgano trasplantado. También es posible que se le recete Envarsus para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, en caso de que algún tratamiento anterior no haya logrado controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante. Envarsus se utiliza para el tratamiento en adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENVARSUS NO TOME ENVARSUS - si es alérgico al tacrólimus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si es alérgico a sirólimus o a cualquier otro antibiótico macrólido Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,75 mg de tacrólimus (en forma de monohidrato). _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido de liberación prolongada contiene 41,7 mg de lactosa monohidrato. Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de tacrólimus (en forma de monohidrato). _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido de liberación prolongada contiene 41,7 mg de lactosa monohidrato. Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de tacrólimus (en forma de monohidrato). _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido de liberación prolongada contiene 104 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada Comprimido de forma ovalada, no recubierto y de color entre blanco y hueso, grabado con el texto «0.75» en una cara y «TCS» en la otra. Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada Comprimido de forma ovalada, no recubierto y de color entre blanco y hueso, grabado con el texto «1» en una cara y «TCS» en la otra. Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada Comprimido de forma ovalada, no recubierto y de color entre blanco y hueso, grabado con el texto «4» en una cara y «TCS» en la otra. 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis del rechazo del trasplante en pacientes adultos receptores de aloinjertos renales o hepáticos. Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistentes al tratamiento con otros medi Przeczytaj cały dokument