Envarsus

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tacrolimus

Available from:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC code:

L04AD02

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Inmunosupresores

Therapeutic area:

Rechazo del injerto

Therapeutic indications:

Profilaxis del rechazo de trasplante en receptores de aloinjerto renal o hepático en adultos. Tratamiento del rechazo de aloinjerto resistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2014-07-18

Patient Information leaflet

43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO:
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ENVARSUS 0,75 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
ENVARSUS 1 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
ENVARSUS 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
tacrólimus
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Envarsus y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Envarsus
3.
Cómo tomar Envarsus
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Envarsus
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ENVARSUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Envarsus contiene el principio activo tacrólimus. Es un
inmunosupresor. Después de someterse a un
trasplante de riñón o de hígado, su sistema inmunitario intentará
rechazar el órgano nuevo.
Envarsus se utiliza para controlar la respuesta inmunitaria de su
organismo para permitir que éste
acepte el órgano trasplantado.
También es posible que se le recete Envarsus para tratar un rechazo
que se esté produciendo de su
hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, en caso de que
algún tratamiento anterior no haya
logrado controlar esta respuesta inmunitaria después de su
trasplante.
Envarsus se utiliza para el tratamiento en adultos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENVARSUS
NO TOME ENVARSUS
-
si es alérgico al tacrólimus o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si es alérgico a sirólimus o a cualquier otro antibiótico
macrólido

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada
Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada
Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,75 mg de
tacrólimus (en forma de
monohidrato).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 41,7 mg de lactosa
monohidrato.
Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de tacrólimus
(en forma de monohidrato).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 41,7 mg de lactosa
monohidrato.
Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de tacrólimus
(en forma de monohidrato).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 104 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimido de forma ovalada, no recubierto y de color entre blanco y
hueso, grabado con el texto
«0.75» en una cara y «TCS» en la otra.
Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimido de forma ovalada, no recubierto y de color entre blanco y
hueso, grabado con el texto
«1» en una cara y «TCS» en la otra.
Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimido de forma ovalada, no recubierto y de color entre blanco y
hueso, grabado con el texto
«4» en una cara y «TCS» en la otra.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis del rechazo del trasplante en pacientes adultos receptores
de aloinjertos renales o hepáticos.
Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistentes al tratamiento con
otros medi