Daklinza
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-08-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-02-2018
Składnik aktywny:
daklatasvir dihidrohlorīds
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
J05AP07
INN (International Nazwa):
daclatasvir
Grupa terapeutyczna:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Dziedzina terapeutyczna:
C hepatīts, hronisks
Wskazania:
Daklinza indicēts kombinācijā ar citām zālēm pieaugušo hroniskā C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 4 un 5. HCV genotipa konkrētu darbību, skatīt 4. 4 un 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2014-08-22
Ulotka dla pacjenta
46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
47
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes
Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes
daclatasvirum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Daklinza lietošanas
3.
Kā lietot Daklinza
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Daklinza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto
Daklinza sastāvā ir aktīvā viela daklatazvīrs. To lieto, lai
ārstētu pieaugušos ar C hepatītu – aknas
bojājošu, C hepatīta vīrusa izraisītu infekciju.
Šīs zāles darbojas, apturot C hepatīta vīrusa vairošanos un
jaunu šūnu inficēšanu. Tas mazina
C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā panāk to
izzušanu no asinīm.
Daklinza vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm pret C hepatītu,
un to nekādā gadījumā nedrīkst lietot
vienu pašu.
Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī citu, kopā ar Daklinza
lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums
ir jebkādi jautājumi par savā
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes
Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur daklatazvīra dihidrohlorīdu, kas
atbilst 30 mg daklatazvīra
(daclatasvirum).
Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur daklatazvīra dihidrohlorīdu, kas
atbilst 60 mg daklatazvīra
(daclatasvirum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra 30 mg apvalkotā tablete satur 58 mg laktozes (bezūdens).
Katra 60 mg apvalkotā tablete satur 116 mg laktozes (bezūdens).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes
Zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru tablete, izmērs 7,2 mm x 7,0
mm, ar iespiestu “BMS” vienā pusē un
“213” otrā pusē.
Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes
Gaiši zaļa, abpusēji izliekta piecstūru tablete, izmērs 9,1 mm x
8,9 mm, ar iespiestu “BMS” vienā pusē
un “215” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Daklinza kombinācijā ar citām zālēm indicēta hroniska C
hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai
pieaugušajiem (skatīt 4.2, 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Informāciju par aktivitāti konkrētu HCV genotipu gadījumā skatīt
4. 4. un 5.1. apakšpunktā.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšana ar Daklinza jāsāk un jāuzrauga hroniska C hepatīta
ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Devas
Ieteicamā Daklinza deva ir 60 mg vienreiz dienā perorāli,
neatkarīgi no ēdienreizēm.
Da
Przeczytaj cały dokument
