Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
daklatasvir dihidrohlorīds
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
C hepatīts, hronisks
Daklinza indicēts kombinācijā ar citām zālēm pieaugušo hroniskā C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 4 un 5. HCV genotipa konkrētu darbību, skatīt 4. 4 un 5.
Revision: 15
Atsaukts
2014-08-22
46 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 47 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes daclatasvirum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Daklinza lietošanas 3. Kā lietot Daklinza 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Daklinza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto Daklinza sastāvā ir aktīvā viela daklatazvīrs. To lieto, lai ārstētu pieaugušos ar C hepatītu – aknas bojājošu, C hepatīta vīrusa izraisītu infekciju. Šīs zāles darbojas, apturot C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu. Tas mazina C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā panāk to izzušanu no asinīm. Daklinza vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm pret C hepatītu, un to nekādā gadījumā nedrīkst lietot vienu pašu. Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī citu, kopā ar Daklinza lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums ir jebkādi jautājumi par savā Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur daklatazvīra dihidrohlorīdu, kas atbilst 30 mg daklatazvīra (daclatasvirum). Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur daklatazvīra dihidrohlorīdu, kas atbilst 60 mg daklatazvīra (daclatasvirum). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra 30 mg apvalkotā tablete satur 58 mg laktozes (bezūdens). Katra 60 mg apvalkotā tablete satur 116 mg laktozes (bezūdens). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes Zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru tablete, izmērs 7,2 mm x 7,0 mm, ar iespiestu “BMS” vienā pusē un “213” otrā pusē. Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes Gaiši zaļa, abpusēji izliekta piecstūru tablete, izmērs 9,1 mm x 8,9 mm, ar iespiestu “BMS” vienā pusē un “215” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Daklinza kombinācijā ar citām zālēm indicēta hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2, 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Informāciju par aktivitāti konkrētu HCV genotipu gadījumā skatīt 4. 4. un 5.1. apakšpunktā. Zāles vairs nav reğistrētas 3 4.2. Devas un lietošanas veids Ārstēšana ar Daklinza jāsāk un jāuzrauga hroniska C hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Devas Ieteicamā Daklinza deva ir 60 mg vienreiz dienā perorāli, neatkarīgi no ēdienreizēm. Da Izlasiet visu dokumentu