Cortavance
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-09-2021
Składnik aktywny:
hidrokortizono aceponatas
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QD07AC16
INN (International Nazwa):
hydrocortisone aceponate
Grupa terapeutyczna:
Šunys
Dziedzina terapeutyczna:
Kortikosteroidai, dermatologiniai preparatai
Wskazania:
Už simptominis gydymas nuo uždegimo ir pruritic dermatoses šunims. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2007-01-09
Ulotka dla pacjenta
18
B. INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
CORTAVANCE 0,584 MG/ML, ODOS PURŠKALAS (TIRPALAS) ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJAS IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
CORTAVANCE 0,584 mg/ml, odos purškalas (tirpalas) šunims
Hidrokortizono aceponatas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Hidrokortizono aceponatas
0,584 mg/ml.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims simptomiškai gydyti, esant uždegiminei ir niežėjimą
sukeliančiai dermatozei.
Šunų klinikiniams požymiams, susijusiems su atopiniu dermatitu,
lengvinti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nepurkšti ant odos opų.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retais atvejais vaisto naudojimo vietoje gali pasireikšti
trumpalaikės vietinės reakcijos
(paraudimas ir (arba) niežulys).
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_, _
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant
ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
20
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Naudoti ant odos.
Prieš naudojant, ant buteliuko reikia užsukti purškiklį.
Purkštuką laikant maždaug 10 cm atstumu nuo gydomos vietos
veterinarinį vaistą reikia užpurkšti
spaudžiant purškiklį.
Rekomenduotina dozė y
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Cortavance 0,584 mg/ml, odos purškalas (tirpalas) šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
hidrokortizono aceponatas
0,584 mg/ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Odos purškalas (tirpalas).
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims simptomiškai gydyti, esant uždegiminei ir niežėjimą
sukeliančiai dermatozei.
Šunų klinikiniams požymiams, susijusiems su atopiniu dermatitu,
lengvinti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima purkšti ant odos opų.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Klinikiniai atopinio dermatito požymiai, pvz., niežulys ir odos
uždegimas, nėra būdingi šiai ligai, todėl
prieš pradedant gydymą reikia atmesti kitas dermatito priežastis,
pvz., užkrėtimą ektoparazitais ir
dermatologinių simptomų sukeliančias infekcijas, bei ištirti
pagrindines priežastis.
Kartu pasireiškus mikrobinei ar parazitinei ligoms, šuo turėtų
gauti gydymą tinkantį šiai būklei.
Nesant konkrečios informacijos, vaistą gyvūnui, sergančiam
Kušingo sindromu, galima naudoti tik
įvertinus naudą ir riziką.
Žinant, kad gliukokortikosteroidai lėtina augimą, vaistą jauniems
gyvūnams (jaunesniems nei 7 mėn.)
galima naudoti tik įvertinus naudą ir riziką bei reguliariai
atliekant klinikinius tyrimus.
Bendras gydomas kūno plotas negali būti didesnis už apytiksliai 1/3
šuns kūno ploto, apimančio,
pavyzdžiui, du šonus nuo nugarkaulio iki pieno liaukų, įskaitant
mentes ir šlaunis. Taip pat žr. 4.10 p.
3
Kitu atveju vaistą galima naudoti tik atsakingam veterinarijos
gydytojui įve
Przeczytaj cały dokument
