Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Človeški faktor strjevanja X
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Pomanjkanje faktorja X
Coagadex je indiciran za zdravljenje in preprečevanje epizod krvavitve in za perioperativno zdravljenje pri bolnikih s pomanjkanjem dednega faktorja X. Coagadex je navedena v vseh starostnih skupinah.
Revision: 9
Pooblaščeni
2016-03-16
19 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: _ _ Uporabite v 1 uri po rekonstituciji. _ _ _ _ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1087/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI coagadex 250 i.e. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 20 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI 250 I.E. 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Coagadex 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje humani koagulacijski faktor X 2. POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po rekonstituciji. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: _ _ 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 250 i.e. 6. DRUGI PODATKI 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI Z VEHIKLOM 2,5 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE voda za injekcije 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: _ _ 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml 6. DRUGI PODATKI 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 500 I.E. 1. IME ZDRAVILA Coagadex 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje humani koagulacijski faktor X 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, približno 100 i.e./ml 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: Viala s praškom: citr Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Coagadex 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Coagadex 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Coagadex 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nazivno količino 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X. Zdravilo Coagadex vsebuje približno 100 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja X po rekonstituciji z 2,5 ml sterilizirane vode za injekcije. Coagadex 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nazivno količino 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X. Zdravilo Coagadex vsebuje približno 100 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja X po rekonstituciji s 5 ml sterilizirane vode za injekcije. Izdelano iz plazme človeških darovalcev. Pomožne snovi z znanim učinkom: Zdravilo Coagadex vsebuje do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Viala s praškom vsebuje bel ali umazano bel prašek. Viala z vehiklom vsebuje prozorno, brezbarvno tekočino. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Coagadex je indicirano za zdravljenje in profilakso epizod krvavitev in za perioperativno obravnavo bolnikov z dednim pomanjkanjem faktorja X. Zdravilo Coagadex je indicirano za vse starostne skupine. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi. Odmerjanje Odmerjanje in trajanje zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja X (npr. od bolnikove izhodiščne ravni faktorja X), od mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika. Natančen nadzor nad nadomestnim zdravljenjem je še posebej pomemben v primerih večjih operativnih posegov ali življenjsko nevarnih epizod krvavitev. Pri nobeni starostni skupini se ne sme dati več kot 60 i.e./kg na dan. 3 Pri odraslih in Przeczytaj cały dokument