Coagadex

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Človeški faktor strjevanja X

Beschikbaar vanaf:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC-code:

B02BD13

INN (Algemene Internationale Benaming):

human coagulation factor X

Therapeutische categorie:

Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X

Therapeutisch gebied:

Pomanjkanje faktorja X

therapeutische indicaties:

Coagadex je indiciran za zdravljenje in preprečevanje epizod krvavitve in za perioperativno zdravljenje pri bolnikih s pomanjkanjem dednega faktorja X. Coagadex je navedena v vseh starostnih skupinah.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2016-03-16

Bijsluiter

19
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
_ _
Uporabite v 1 uri po rekonstituciji.
_ _
_ _
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
63263 Neu-Isenburg
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1087/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
coagadex 250 i.e.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
20
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA VIALI 250 I.E.
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Coagadex 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
humani koagulacijski faktor X
2.
POSTOPEK UPORABE
Za intravensko uporabo po rekonstituciji.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
_ _
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
250 i.e.
6.
DRUGI PODATKI
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA VIALI Z VEHIKLOM 2,5 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
voda za injekcije
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
_ _
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA 500 I.E.
1.
IME ZDRAVILA
Coagadex 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
humani koagulacijski faktor X
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, približno 100 i.e./ml
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi:
Viala s praškom: citr

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Coagadex 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Coagadex 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Coagadex 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nazivno količino 250 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja X.
Zdravilo Coagadex vsebuje približno 100 i.e./ml humanega
koagulacijskega faktorja X po rekonstituciji z
2,5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Coagadex 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nazivno količino 500 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja X.
Zdravilo Coagadex vsebuje približno 100 i.e./ml humanega
koagulacijskega faktorja X po rekonstituciji s 5 ml
sterilizirane vode za injekcije.
Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Zdravilo Coagadex vsebuje do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Viala s praškom vsebuje bel ali umazano bel prašek.
Viala z vehiklom vsebuje prozorno, brezbarvno tekočino.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Coagadex je indicirano za zdravljenje in profilakso epizod
krvavitev in za perioperativno obravnavo
bolnikov z dednim pomanjkanjem faktorja X.
Zdravilo Coagadex je indicirano za vse starostne skupine.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem redkih motenj strjevanja
krvi.
Odmerjanje
Odmerjanje in trajanje zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja
faktorja X (npr. od bolnikove
izhodiščne ravni faktorja X), od mesta in obsega krvavitve in od
kliničnega stanja bolnika. Natančen nadzor
nad nadomestnim zdravljenjem je še posebej pomemben v primerih
večjih operativnih posegov ali življenjsko
nevarnih epizod krvavitev.
Pri nobeni starostni skupini se ne sme dati več kot 60 i.e./kg na
dan.
3
Pri odraslih in