Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Agents antithrombotiques
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel est indiqué chez l’adulte pour la prévention des événements athérothrombotiques dans : * Patients atteints d’infarctus du myocarde (à partir de quelques jours jusqu'à moins de 35 jours), accident ischémique course (à partir de 7 jours jusqu'à moins de 6 mois) ou établi périphérique maladie artérielle. Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la section 5.
Revision: 2
Retiré
2009-09-21
B. NOTICE 21 Ce médicament n'est plus autorisé NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Clopidogrel VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE: 1. Qu'est-ce que Clopidogrel Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Sandoz 3. Comment prendre Clopidogrel Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Clopidogrel Sandoz 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Le Clopidogrel Sandoz contient un composant actif appelé clopidogrel, lequel appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes (aussi appelées thrombocytes) sont de très petits éléments, qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose). Clopidogrel Sandoz est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès). On vous a prescrit Clopidogrel Sandoz pour empêcher la formation de caillots sa Przeczytaj cały dokument
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament n'est plus autorisé 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de bésilate). Excipients: chaque comprimé contient 3,80 mg d’huile de ricin hydrogénée. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, marbrés, ronds et biconvexes. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le clopidogrel est indiqué chez l’adulte dans la prévention des événements liés à l'athérothrombose : Chez les patients souffrant d’un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie. Pour plus d’information voir rubrique 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Chez l'adulte et chez le sujet âgé 1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne, administré au cours ou en dehors des repas. Pharmacogénétique Une faible métabolisation par le CYP2C19 est associée à une diminution de la réponse au clopidogrel. La posologie optimale chez les métaboliseurs lents reste encore à être déterminée (voir rubrique 5.2) Chez l’enfant La tolérance et l’efficacité du clopidogrel chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas encore été établies. Chez l’insuffisant rénal L’expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). Chez l’insuffisant hépatique L’expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée susceptible d’entraîner une diathèse hémorragique (voir rubrique 4.4). 2 Ce médicament n'est plus autorisé 4.3 CONTRE-INDICATIONS Przeczytaj cały dokument