Clopidogrel Sandoz

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-10-2011

Active ingredient:

clopidogrel

Available from:

Acino Pharma GmbH

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Agents antithrombotiques

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Clopidogrel est indiqué chez l’adulte pour la prévention des événements athérothrombotiques dans : * Patients atteints d’infarctus du myocarde (à partir de quelques jours jusqu'à moins de 35 jours), accident ischémique course (à partir de 7 jours jusqu'à moins de 6 mois) ou établi périphérique maladie artérielle. Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la section 5.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

                                B. NOTICE
21
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Clopidogrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Clopidogrel Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Clopidogrel Sandoz
3.
Comment prendre Clopidogrel Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clopidogrel Sandoz
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Le Clopidogrel Sandoz contient un composant actif appelé clopidogrel,
lequel appartient à une classe
de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes
(aussi appelées thrombocytes) sont
de très petits éléments, qui s’agrègent lors de la coagulation
du sang. En empêchant cette agrégation,
les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de
caillots sanguins (phénomène appelé
thrombose).
Clopidogrel Sandoz est utilisé pour éviter la formation de caillots
sanguins (thrombus) dans les
vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie
également appelée athérothrombose peut
conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que
l'accident vasculaire cérébral, la
crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit Clopidogrel Sandoz pour empêcher la formation de
caillots sa
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
de bésilate).
Excipients: chaque comprimé contient 3,80 mg d’huile de ricin
hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, marbrés, ronds et
biconvexes.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le clopidogrel est indiqué chez l’adulte dans la prévention des
événements liés à l'athérothrombose :

Chez les patients souffrant d’un infarctus du myocarde (datant de
quelques jours à moins
de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique
(datant de plus de 7 jours et de
moins de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres
inférieurs établie.
Pour plus d’information voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'adulte et chez le sujet âgé
1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne,
administré au cours ou en dehors
des repas.

Pharmacogénétique
Une faible métabolisation par le CYP2C19 est associée à une
diminution de la réponse au
clopidogrel. La posologie optimale chez les métaboliseurs lents reste
encore à être déterminée
(voir rubrique 5.2)

Chez l’enfant
La tolérance et l’efficacité du clopidogrel chez l’enfant et
l’adolescent n’ont pas encore
été établies.

Chez l’insuffisant rénal
L’expérience de ce traitement est limitée chez les patients
présentant une insuffisance
rénale (voir rubrique 4.4).

Chez l’insuffisant hépatique
L’expérience de ce traitement est limitée chez les patients
présentant une insuffisance
hépatique modérée susceptible d’entraîner une diathèse
hémorragique (voir rubrique 4.4).
2
Ce médicament n'est plus autorisé
4.3
CONTRE-INDICATIONS

                                
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