Apoquel
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-01-2022
Składnik aktywny:
oklatzībīna maleāts
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QD11AH90
INN (International Nazwa):
oclacitinib maleate
Grupa terapeutyczna:
Suņi
Dziedzina terapeutyczna:
Agents for dermatitis, excluding corticosteroids
Wskazania:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2013-09-12
Ulotka dla pacjenta
28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
APOQUEL 3,6 MG APVALKOTĀS TABLETES SUŅIEM
APOQUEL 5,4 MG APVALKOTĀS TABLETES SUŅIEM
APOQUEL 16 MG APVALKOTĀS TABLETES SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITĀLIJA
vai
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Apoquel 3,6 mg apvalkotās tabletes suņiem
Apoquel 5,4 mg apvalkotās tabletes suņiem
Apoquel 16 mg apvalkotās tabletes suņiem
oclacitinib
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
_ _
Viena apvalkotā tablete satur 3,6 mg, 5,4 mg vai 16 mg oklasitinība
oklasitinība maleāta veidā.
Baltas līdz pelēkbaltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma
līniju abās pusēs un marķētas ar
burtiem “AQ” un “S”, “M”, “L” abās pusēs. Burti
“S”, “M”, “L” attiecas uz tablešu dažādo stiprumu:
“S” ir uz 3,6 mg tabletēm, “M” uz 5,4 mg tabletēm un “L”
uz 16 mg tabletēm.
Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Alerģiskā dermatīta izraisītās niezes ārstēšanai suņiem.
Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
30
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
oklasitinību vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem vai vieglāki par 3
kg.
Nelietot suņiem, kam konstatēta novājināta imunitāte, piemēram,
hiperadrenokorticisms, vai
progresējoša ļaundabīga neoplāzija, jo aktīvā viela šādos
gadījumos nav izvērtēta.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Biežas iespējamās blakusparādības, kas novērotas līdz 16.
dienai lauka pētījumos, ir uzskaitītas
sekojošā
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Apoquel 3,6 mg apvalkotās tabletes suņiem
Apoquel 5,4 mg apvalkotās tabletes suņiem
Apoquel 16 mg apvalkotās tabletes suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
Viena apvalkotā tabletes satur:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā)
Apoquel 16 mg:
16 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas līdz pelēkbaltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma
līniju abās pusēs un marķētas ar
burtiem “AQ” un “S”, “M”, “L” abās pusēs. Burti
“S”, “M”, “L” attiecas uz tablešu dažādo stiprumu:
“S” ir uz 3,6 mg tabletēm, “M” uz 5,4 mg tabletēm un “L”
uz 16 mg tabletēm.
Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Alerģiskā dermatīta izraisītās niezes ārstēšanai suņiem.
Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem vai vieglāki par 3
kg.
Nelietot suņiem, kam konstatēta novājināta imunitāte, piemēram,
hiperadrenokorticisms, vai
progresējoša ļaundabīga neoplāzija, jo aktīvā viela šādos
gadījumos nav izvērtēta.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:
Oklasitinībs ietekmē imūnsistēmu un var palielināt uzņēmību
pret infekcijām un saasināt neoplāzijas
stāvokli. Tāpēc suņi, kuri saņem Apoquel tabletes, jānovēro
attiecībā uz infekciju un neoplāzijas
attīstību.
Ārstējot alerģiskā dermatīta izraisīto
Przeczytaj cały dokument
