Apoquel

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
21-01-2022

Active ingredient:

oklatzībīna maleāts

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QD11AH90

INN (International Name):

oclacitinib maleate

Therapeutic group:

Suņi

Therapeutic area:

Agents for dermatitis, excluding corticosteroids

Therapeutic indications:

- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2013-09-12

Patient Information leaflet

                                28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
APOQUEL 3,6 MG APVALKOTĀS TABLETES SUŅIEM
APOQUEL 5,4 MG APVALKOTĀS TABLETES SUŅIEM
APOQUEL 16 MG APVALKOTĀS TABLETES SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITĀLIJA
vai
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Apoquel 3,6 mg apvalkotās tabletes suņiem
Apoquel 5,4 mg apvalkotās tabletes suņiem
Apoquel 16 mg apvalkotās tabletes suņiem
oclacitinib
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
_ _
Viena apvalkotā tablete satur 3,6 mg, 5,4 mg vai 16 mg oklasitinība
oklasitinība maleāta veidā.
Baltas līdz pelēkbaltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma
līniju abās pusēs un marķētas ar
burtiem “AQ” un “S”, “M”, “L” abās pusēs. Burti
“S”, “M”, “L” attiecas uz tablešu dažādo stiprumu:
“S” ir uz 3,6 mg tabletēm, “M” uz 5,4 mg tabletēm un “L”
uz 16 mg tabletēm.
Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Alerģiskā dermatīta izraisītās niezes ārstēšanai suņiem.
Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
30
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
oklasitinību vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem vai vieglāki par 3
kg.
Nelietot suņiem, kam konstatēta novājināta imunitāte, piemēram,
hiperadrenokorticisms, vai
progresējoša ļaundabīga neoplāzija, jo aktīvā viela šādos
gadījumos nav izvērtēta.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Biežas iespējamās blakusparādības, kas novērotas līdz 16.
dienai lauka pētījumos, ir uzskaitītas
sekojošā
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Apoquel 3,6 mg apvalkotās tabletes suņiem
Apoquel 5,4 mg apvalkotās tabletes suņiem
Apoquel 16 mg apvalkotās tabletes suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
Viena apvalkotā tabletes satur:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā)
Apoquel 16 mg:
16 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas līdz pelēkbaltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma
līniju abās pusēs un marķētas ar
burtiem “AQ” un “S”, “M”, “L” abās pusēs. Burti
“S”, “M”, “L” attiecas uz tablešu dažādo stiprumu:
“S” ir uz 3,6 mg tabletēm, “M” uz 5,4 mg tabletēm un “L”
uz 16 mg tabletēm.
Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Alerģiskā dermatīta izraisītās niezes ārstēšanai suņiem.
Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem vai vieglāki par 3
kg.
Nelietot suņiem, kam konstatēta novājināta imunitāte, piemēram,
hiperadrenokorticisms, vai
progresējoša ļaundabīga neoplāzija, jo aktīvā viela šādos
gadījumos nav izvērtēta.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:
Oklasitinībs ietekmē imūnsistēmu un var palielināt uzņēmību
pret infekcijām un saasināt neoplāzijas
stāvokli. Tāpēc suņi, kuri saņem Apoquel tabletes, jānovēro
attiecībā uz infekciju un neoplāzijas
attīstību.
Ārstējot alerģiskā dermatīta izraisīto 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient oklatzībīna maleāts

oklatzībīna maleāts

ATC code QD11AH90

QD11AH90

Marketed by Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (International Name) oclacitinib maleate

oclacitinib maleate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 21-01-2022

Search alerts related to this product

Alerts Apoquel oklatzībīna maleāts oclacitinib maleate

Apoquel oklatzībīna maleāts oclacitinib maleate

View documents history

Documents history Documents history

Apoquel