Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
eftrenonacog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD04
eftrenonacog alfa
Vitamina K și alte hemostatics, factori de coagulare a Sângelui
Hemofilia B
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Revision: 8
Autorizat
2016-05-12
49 B. PROSPECTUL 50 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ALPROLIX 250 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ALPROLIX 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ALPROLIX 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ALPROLIX 2000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ALPROLIX 3000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ eftrenonacog alfa (factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ALPROLIX și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ALPROLIX 3. Cum să utilizați ALPROLIX 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ALPROLIX 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Instrucțiuni pentru preparare și administrare 1. CE ESTE ALPROLIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ALPROLIX conține substanța activă eftrenonacog alfa, un factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc. Factorul IX este o proteină produsă natural în organism, necesară pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării. ALPROLIX este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor în cazul pacienților din toate grupele de vârstă cu hemofilie B (o tulburare de sânge Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALPROLIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ALPROLIX 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ALPROLIX 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ALPROLIX 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ALPROLIX 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ ALPROLIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal factor IX de coagulare uman (ADNr) eftrenonacog alfa 250 UI. ALPROLIX conține aproximativ 250 UI (50 UI/ml) de factor IX de coagulare uman (ADNr) eftrenonacog alfa după reconstituire. ALPROLIX 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal factor IX de coagulare uman (ADNr) eftrenonacog alfa 500 UI. ALPROLIX conține aproximativ 500 UI (100 UI/ml) de factor IX de coagulare uman (ADNr) eftrenonacog alfa după reconstituire. ALPROLIX 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal factor IX de coagulare uman (ADNr) eftrenonacog alfa 1000 UI. ALPROLIX conține aproximativ 1000 UI (200 UI/ml) de factor IX de coagulare uman (ADNr) eftrenonacog alfa după reconstituire. ALPROLIX 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal factor IX de coagulare uman (ADNr) eftrenonacog alfa 2000 UI. ALPROLIX conține aproximativ 2000 UI (400 UI/ml) de factor IX de coagulare uman (ADNr) eftrenonacog alfa după reconstituire. ALPROLIX 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal factor IX de coagulare uman (ADNr) eftrenonacog alfa 3000 UI. ALPROLIX conține aproximativ 3000 UI (600 UI/ml) de factor IX de coagulare uman (ADNr) eftrenonacog alfa după reconstituire. Potența (UI) este determinată prin utilizarea testului de coagulare cu etapă unică din Farmacopeea Europeană. Activitatea specifică a ALPROLIX este d Przeczytaj cały dokument