Alprolix

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

eftrenonacog alfa

Saadav alates:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kood:

B02BD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eftrenonacog alfa

Terapeutiline rühm:

Vitamina K și alte hemostatics, factori de coagulare a Sângelui

Terapeutiline ala:

Hemofilia B

Näidustused:

Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2016-05-12

Infovoldik

49
B. PROSPECTUL
50
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ALPROLIX 250 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ALPROLIX 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ALPROLIX 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ALPROLIX 2000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ALPROLIX 3000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
eftrenonacog alfa (factor IX de coagulare recombinant, proteină de
fuziune Fc)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ALPROLIX și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați ALPROLIX
3.
Cum să utilizați ALPROLIX
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează ALPROLIX
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Instrucțiuni pentru preparare și administrare
1.
CE ESTE ALPROLIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ALPROLIX conține substanța activă eftrenonacog alfa, un factor IX
de coagulare recombinant, proteină de
fuziune Fc. Factorul IX este o proteină produsă natural în
organism, necesară pentru formarea cheagurilor
de sânge și oprirea sângerării.
ALPROLIX este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea
sângerărilor în cazul pacienților
din toate grupele de vârstă cu hemofilie B (o tulburare de
sânge

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALPROLIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ALPROLIX 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ALPROLIX 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ALPROLIX 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ALPROLIX 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ALPROLIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal factor IX de coagulare uman (ADNr)
eftrenonacog alfa 250 UI.
ALPROLIX conține aproximativ 250 UI (50 UI/ml) de factor IX de
coagulare uman (ADNr) eftrenonacog
alfa după reconstituire.
ALPROLIX 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal factor IX de coagulare uman (ADNr)
eftrenonacog alfa 500 UI.
ALPROLIX conține aproximativ 500 UI (100 UI/ml) de factor IX de
coagulare uman (ADNr)
eftrenonacog alfa după reconstituire.
ALPROLIX 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal factor IX de coagulare uman (ADNr)
eftrenonacog alfa 1000 UI.
ALPROLIX conține aproximativ 1000 UI (200 UI/ml) de factor IX de
coagulare uman (ADNr)
eftrenonacog alfa după reconstituire.
ALPROLIX 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal factor IX de coagulare uman (ADNr)
eftrenonacog alfa 2000 UI.
ALPROLIX conține aproximativ 2000 UI (400 UI/ml) de factor IX de
coagulare uman (ADNr)
eftrenonacog alfa după reconstituire.
ALPROLIX 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal factor IX de coagulare uman (ADNr)
eftrenonacog alfa 3000 UI.
ALPROLIX conține aproximativ 3000 UI (600 UI/ml) de factor IX de
coagulare uman (ADNr)
eftrenonacog alfa după reconstituire.
Potența (UI) este determinată prin utilizarea testului de coagulare
cu etapă unică din Farmacopeea
Europeană. Activitatea specifică a ALPROLIX este d