Evant
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-03-2019
Składnik aktywny:
Eimeria acervulina, kmen 003, Eimeria maxima, napětí 013, Eimeria mitis, napětí 006, Eimeria praecox, napětí 007, Eimeria tenella, napětí 004
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI01AN01
INN (International Nazwa):
Coccidiosis vaccine live for chickens
Grupa terapeutyczna:
Kuře
Dziedzina terapeutyczna:
Živé parazitární vakcín, imunologické přípravky pro aves
Wskazania:
Pro aktivní imunizaci kuřat od 1 dne věku ke snížení střevní léze a oocyst výstup spojené s kokcidiózy způsobené Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a k omezení klinických příznaků (průjem) souvisejících s Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2019-02-05
Ulotka dla pacjenta
18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
EVANT SUSPENZE A ROZPOUŠTĚDLO PRO PERORÁLNÍ SPREJ PRO KURA
DOMÁCÍHO
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EVANT suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura
domácího.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
EVANT:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje
_Eimeria acervulina, _
kmen 003 ....................................... 332–450*
_Eimeria maxima, _
kmen 013 ............................................ 196–265*
_Eimeria mitis, _
kmen 006 ................................................ 293–397*
_Eimeria praecox, _
kmen 007 ........................................... 293–397*
_Eimeria tenella, _
kmen 004 ............................................. 276–374*
* Počty sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií
kokcidií,
_ _
stanoveno na základě
_ in vitro_
postupů výrobce v době míchání.
ADJUVANS A EXCIPIENS:
ROZPOUŠTĚDLO
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvans
Oleomannid IMS
Lehký tekutý parafin
Excipiens
Brilantní modř (E133)
Červeň AC (E129)
Vanilin
Suspenze: Bílá zakalená suspenze.
Rozpouštědlo: Tmavě hnědý roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení střevních
lézí a vylučování oocyst souvisejících s
kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria _
_praecox_
a
_Eimeria tenella_
a ke snížení klinických příznaků (průjmu) souvisejících s
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria maxima_
a
_Eimeria tenella._
Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci.
Trvání imunity: 63 dnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná
recyklace oocyst.
20
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁD
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_[Version 8.2,01/2021]_
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EVANT suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura
domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje:
EVANT:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Eimeria acervulina, _
kmen 003 ....................................... 332–450*
_Eimeria maxima, _
kmen 013 ............................................ 196–265*
_Eimeria mitis, _
kmen 006 ................................................ 293–397*
_Eimeria praecox, _
kmen 007 ........................................... 293–397*
_Eimeria tenella, _
kmen 004 ............................................. 276–374*
* Počty sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií
kokcidií,
_ _
stanoveno na základě
_ in vitro_
postupů výrobce v době míchání.
ADJUVANS A EXCIPIENS:
ROZPOUŠTĚDLO
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvans
Oleomannid IMS
Lehký tekutý parafin
Excipiens
Brilantní modř (E133)
Červeň AC (E129)
Vanilin
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej.
Suspenze: Bílá zakalená suspenze.
Rozpouštědlo: Tmavě hnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení střevních
lézí a vylučování oocyst souvisejících s
kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria _
_praecox_
a
_Eimeria tenella_
a ke snížení klinických příznaků (průjmu) souvisejících s
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria maxima_
a
_Eimeria tenella._
Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci.
Trvání imunity: 63 dnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná
recyklace oocyst.
3
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv
jiné druhy a je účinná
Przeczytaj cały dokument
