Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fidaxomicin
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Antidiarrémidler, tarm antiinflammatorisk / antiinfective agenter
Clostridiuminfektioner
Dificlir filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af Clostridioides difficile infektioner (CDI) også kendt som C. difficile-associeret diaré (CDAD) hos voksne og pædiatriske patienter med en kropsvægt på mindst 12. 5 kg. Bør der tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt brug af antibakterielle midler.. Dificlir granulat til oral suspension er indiceret til behandling af Clostridioides difficile infektioner (CDI) også kendt som C. difficile-associeret diaré (CDAD) hos voksne og pædiatriske patienter fra fødsel til < 18 år. Bør der tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt brug af antibakterielle midler..
Revision: 17
autoriseret
2011-12-05
33 B. INDLÆGSSEDDEL 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DIFICLIR 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER fidaxomicin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage DIFICLIR 3. Sådan skal De tage DIFICLIR 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE DIFICLIR er et antibiotikum, som indeholder det aktive stof fidaxomicin. DIFICLIR filmovertrukne tabletter anvendes til behandling af voksne, unge og børn med en vægt på mindst 12,5 kg, der har infektioner i tarmvæggen (tyktarmen) forårsaget af bakterien _Clostridioides _ _difficile_ . Denne alvorlige tilstand kan resultere i smertefuld, svær diarré. DIFICLIR virker ved at dræbe den bakterie, der er skyld i infektionen, og er med til at mindske den deraf følgende diarré. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE DIFICLIR TAG IKKE DIFICLIR - hvis De er allergisk over for fidaxomicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager DIFICLIR. Hvis De føler, at De måske får en alvorlig allergisk reaktion, såsom åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt eller svælg (angioødem), alvorligt udslæt, svær kløe eller svær nældefeber, skal De stoppe med at tage DIFICLIR og straks kontakte Deres Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg fidaxomicin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Kapselformede tabletter på 14 mm, hvid til råhvid, mærket med ”FDX” på den ene side og ”200” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER DIFICLIR filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af _Clostridioides difficile_ -infektioner (CDI), også kaldet _C. difficile_ -associeret diarré (CDAD), hos voksne og pædiatriske patienter med en vægt på mindst 12,5 kg (se pkt. 4.2 og 5.1). Der bør tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne _ Standarddosering Den anbefalede dosis er 200 mg (én tablet) to gange dagligt (én gang hver 12. time) i 10 dage (se pkt. 5.1). DIFICLIR 40 mg/ml granulat til oral suspension kan anvendes til voksne patienter, der har svært ved at synke tabletter. Pulsdosering Fidaxomicin 200 mg tabletter administreres to gange dagligt på dag 1-5 (ingen tabletindtagelse på dag 6) og derefter én gang dagligt hver anden dag, på dag 7-25 (se pkt. 5.1). Hvis en dosis er blevet glemt, skal den glemte dosis tages så hurtigt som muligt, medmindre det næsten er tid til den næste dosis. I så fald skal den glemte tablet springes over. Særlige populationer _Ældre _ Dosisjustering anses ikke for nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion _ 3 Dosisjustering anses ikke for nødvendig. På grund af begrænset antal kliniske data bør fidaxomicin anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsat leverfunktion _ Dosisjustering anses ikke for nødvendig. På grund af begrænset antal kliniske data bør fidaxomicin anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). Przeczytaj cały dokument