Dificlir

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fidaxomicin

Available from:

Tillotts Pharma GmbH

ATC code:

A07AA12

INN (International Name):

fidaxomicin

Therapeutic group:

Antidiarrémidler, tarm antiinflammatorisk / antiinfective agenter

Therapeutic area:

Clostridiuminfektioner

Therapeutic indications:

Dificlir filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af Clostridioides difficile infektioner (CDI) også kendt som C. difficile-associeret diaré (CDAD) hos voksne og pædiatriske patienter med en kropsvægt på mindst 12. 5 kg. Bør der tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt brug af antibakterielle midler.. Dificlir granulat til oral suspension er indiceret til behandling af Clostridioides difficile infektioner (CDI) også kendt som C. difficile-associeret diaré (CDAD) hos voksne og pædiatriske patienter fra fødsel til < 18 år. Bør der tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt brug af antibakterielle midler..

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2011-12-05

Patient Information leaflet

33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DIFICLIR 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
fidaxomicin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage DIFICLIR
3.
Sådan skal De tage DIFICLIR
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
DIFICLIR er et antibiotikum, som indeholder det aktive stof
fidaxomicin.
DIFICLIR filmovertrukne tabletter anvendes til behandling af voksne,
unge og børn med en vægt på
mindst 12,5 kg, der har infektioner i tarmvæggen (tyktarmen)
forårsaget af bakterien
_Clostridioides _
_difficile_
. Denne alvorlige tilstand kan resultere i smertefuld, svær diarré.
DIFICLIR virker ved at
dræbe den bakterie, der er skyld i infektionen, og er med til at
mindske den deraf følgende diarré.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE DIFICLIR
TAG IKKE DIFICLIR
-
hvis De er allergisk over for fidaxomicin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager DIFICLIR.
Hvis De føler, at De måske får en alvorlig allergisk reaktion,
såsom åndedrætsbesvær, hævelse af
ansigt eller svælg (angioødem), alvorligt udslæt, svær kløe eller
svær nældefeber, skal De stoppe med
at tage DIFICLIR og straks kontakte Deres

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg fidaxomicin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Kapselformede tabletter på 14 mm, hvid til råhvid, mærket med
”FDX” på den ene side og ”200” på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
DIFICLIR filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af
_Clostridioides difficile_
-infektioner
(CDI), også kaldet
_C. difficile_
-associeret diarré (CDAD), hos voksne og pædiatriske patienter med
en
vægt på mindst 12,5 kg (se pkt. 4.2 og 5.1).
Der bør tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende
hensigtsmæssig brug af antibakterielle
midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Standarddosering
Den anbefalede dosis er 200 mg (én tablet) to gange dagligt (én gang
hver 12. time) i 10 dage (se
pkt. 5.1).
DIFICLIR 40 mg/ml granulat til oral suspension kan anvendes til voksne
patienter, der har svært ved
at synke tabletter.
Pulsdosering
Fidaxomicin 200 mg tabletter administreres to gange dagligt på dag
1-5 (ingen tabletindtagelse på
dag 6) og derefter én gang dagligt hver anden dag, på dag 7-25 (se
pkt. 5.1).
Hvis en dosis er blevet glemt, skal den glemte dosis tages så hurtigt
som muligt, medmindre det
næsten er tid til den næste dosis. I så fald skal den glemte tablet
springes over.
Særlige populationer
_Ældre _
Dosisjustering anses ikke for nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
3
Dosisjustering anses ikke for nødvendig. På grund af begrænset
antal kliniske data bør fidaxomicin
anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion
(se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering anses ikke for nødvendig. På grund af begrænset
antal kliniske data bør fidaxomicin
anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).