Camzyos

Kraj: Unia Europejska

Język: estoński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Mavacamten

Dostępny od:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kod ATC:

C01EB

INN (International Nazwa):

mavacamten

Grupa terapeutyczna:

Muud kardiaalsed preparaadid

Dziedzina terapeutyczna:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

Wskazania:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Volitatud

Data autoryzacji:

2023-06-26

Ulotka dla pacjenta

45
B. PAKENDI INFOLEHT
46
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CAMZYOS 2,5 MG KÕVAKAPSLID
CAMZYOS 5 MG KÕVAKAPSLID
CAMZYOS 10 MG KÕVAKAPSLID
CAMZYOS 15 MG KÕVAKAPSLID
mavakamteen (
_mavacamtenum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Teie arst annab teile patsiendikaardi ja patsiendi juhendi. Lugege see
hoolikalt läbi ja järgige
sellel olevaid juhiseid.
-
Näidake patsiendikaarti alati arstile või meditsiiniõele, kui te
neid näete või haiglasse lähete.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on CAMZYOS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne CAMZYOS’e võtmist
3.
Kuidas CAMZYOS’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas CAMZYOS’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CAMZYOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON CAMZYOS
CAMZYOS sisaldab toimeainena mavakamteeni. Mavakamteen on pöörduva
toimega kardiaalse
müosiini inhibiitor, mis tähendab, et see muudab südamelihase
rakkudes lihasevalgu müosiini toimet.
MILLEKS CAMZYOS’T KASUTATAKSE
CAMZYOS’t kasutatakse täiskasvanutel sellise südamehaiguse raviks,
mida nimetatakse
obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks.
OBSTRUKTIIVNE HÜPERTROOFILINE KARDIOMÜOPAATIA
Hüpertroofiline kardiomüopaatia on seisund, mille korral vasakpoolse
südamekambri (vatsakese)
seinad tõmb

Charakterystyka produktu

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CAMZYOS 2,5 mg kõvakapslid
CAMZYOS 5 mg kõvakapslid
CAMZYOS 10 mg kõvakapslid
CAMZYOS 15 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
CAMZYOS 2,5 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 2,5 mg mavakamteeni.
CAMZYOS 5 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 5 mg mavakamteeni.
CAMZYOS 10 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg mavakamteeni.
CAMZYOS 15 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 15 mg mavakamteeni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
CAMZYOS 2,5 mg kõvakapslid
Helelilla läbipaistmatu kapslikaas, millele on mustaga trükitud
„2.5 mg“, ja valge läbipaistmatu
kapslikeha, millele on mustaga trükitud „Mava“, mõlemad kirjad
on radiaalselt. Kapsli pikkus
ligikaudu 18,0 mm.
CAMZYOS 5 mg kõvakapslid
Kollane läbipaistmatu kapslikaas, millele on mustaga trükitud „5
mg“, ja valge läbipaistmatu
kapslikeha, millele on mustaga trükitud „Mava“, mõlemad kirjad
on radiaalselt. Kapsli pikkus
ligikaudu 18,0 mm.
CAMZYOS 10 mg kõvakapslid
Roosa läbipaistmatu kapslikaas, millele on mustaga trükitud „10
mg“, ja valge läbipaistmatu
kapslikeha, millele on mustaga trükitud „Mava“, mõlemad kirjad
on radiaalselt. Kapsli pikkus
ligikaudu 18,0 mm.
3
CAMZYOS 15 mg kõvakapslid
Hall läbipaistmatu kapslikaas, millele on mustaga trükitud „15
mg“, ja valge läbipaistmatu kapslikeha,
millele on mustaga trükitud „Mava“, mõlemad kirjad on
radiaalselt. Kapsli pikkus ligikaudu 18,0 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
CAMZYOS on näidustatud sümptomaatilise (New Yorgi Südamearstide
Assotsiatsiooni (
_New York _
_Heart Association_
, NYHA) klassifikatsiooni järgi II...III klass) obstruktiivse
hüpertroofilise
kardiomü