Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Mavacamten
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C01EB
mavacamten
Muud kardiaalsed preparaadid
Cardiomyopathy, Hypertrophic
Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Revision: 1
Volitatud
2023-06-26
45 B. PAKENDI INFOLEHT 46 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CAMZYOS 2,5 MG KÕVAKAPSLID CAMZYOS 5 MG KÕVAKAPSLID CAMZYOS 10 MG KÕVAKAPSLID CAMZYOS 15 MG KÕVAKAPSLID mavakamteen ( _mavacamtenum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Teie arst annab teile patsiendikaardi ja patsiendi juhendi. Lugege see hoolikalt läbi ja järgige sellel olevaid juhiseid. - Näidake patsiendikaarti alati arstile või meditsiiniõele, kui te neid näete või haiglasse lähete. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on CAMZYOS ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne CAMZYOS’e võtmist 3. Kuidas CAMZYOS’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas CAMZYOS’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CAMZYOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON CAMZYOS CAMZYOS sisaldab toimeainena mavakamteeni. Mavakamteen on pöörduva toimega kardiaalse müosiini inhibiitor, mis tähendab, et see muudab südamelihase rakkudes lihasevalgu müosiini toimet. MILLEKS CAMZYOS’T KASUTATAKSE CAMZYOS’t kasutatakse täiskasvanutel sellise südamehaiguse raviks, mida nimetatakse obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks. OBSTRUKTIIVNE HÜPERTROOFILINE KARDIOMÜOPAATIA Hüpertroofiline kardiomüopaatia on seisund, mille korral vasakpoolse südamekambri (vatsakese) seinad tõmb Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS CAMZYOS 2,5 mg kõvakapslid CAMZYOS 5 mg kõvakapslid CAMZYOS 10 mg kõvakapslid CAMZYOS 15 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS CAMZYOS 2,5 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 2,5 mg mavakamteeni. CAMZYOS 5 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 5 mg mavakamteeni. CAMZYOS 10 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg mavakamteeni. CAMZYOS 15 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 15 mg mavakamteeni. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel) CAMZYOS 2,5 mg kõvakapslid Helelilla läbipaistmatu kapslikaas, millele on mustaga trükitud „2.5 mg“, ja valge läbipaistmatu kapslikeha, millele on mustaga trükitud „Mava“, mõlemad kirjad on radiaalselt. Kapsli pikkus ligikaudu 18,0 mm. CAMZYOS 5 mg kõvakapslid Kollane läbipaistmatu kapslikaas, millele on mustaga trükitud „5 mg“, ja valge läbipaistmatu kapslikeha, millele on mustaga trükitud „Mava“, mõlemad kirjad on radiaalselt. Kapsli pikkus ligikaudu 18,0 mm. CAMZYOS 10 mg kõvakapslid Roosa läbipaistmatu kapslikaas, millele on mustaga trükitud „10 mg“, ja valge läbipaistmatu kapslikeha, millele on mustaga trükitud „Mava“, mõlemad kirjad on radiaalselt. Kapsli pikkus ligikaudu 18,0 mm. 3 CAMZYOS 15 mg kõvakapslid Hall läbipaistmatu kapslikaas, millele on mustaga trükitud „15 mg“, ja valge läbipaistmatu kapslikeha, millele on mustaga trükitud „Mava“, mõlemad kirjad on radiaalselt. Kapsli pikkus ligikaudu 18,0 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED CAMZYOS on näidustatud sümptomaatilise (New Yorgi Südamearstide Assotsiatsiooni ( _New York _ _Heart Association_ , NYHA) klassifikatsiooni järgi II...III klass) obstruktiivse hüpertroofilise kardiomü Lugege kogu dokumenti