Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
eksenatidas
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Bydureon yra nurodyta suaugusiųjų 18 metų ir vyresni, su 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant pagerinti glycaemic kontrolės kartu su kitais gliukozės mažinančius vaistus, kai terapijos naudojimo, kartu su dieta ir mankšta, neužtikrina adekvačios glycaemic kontrolės (žr. skyrių 4. 4, 4. 5 ir 5. 1, jei yra duomenų apie skirtingus derinius). Bydureon fluorouracilu gydyti 2 tipo cukrinis diabetas kartu su:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin ir sulphonylureaMetformin ir thiazolidinedionein suaugusiųjų, kurie yra ne pasiekti tinkamą glycaemic kontrolės maksimaliai toleruojama dozes šių žodžiu terapija.
Revision: 25
Įgaliotas
2011-06-17
105 B. PAKUOTĖS LAPELIS 106 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BYDUREON 2 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINEI SUSPENSIJAI eksenatidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba diabetu sergančių pacientų slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba diabetu sergančių pacientų slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Bydureon ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Bydureon 3. Kaip vartoti Bydureon 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Bydureon 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BYDUREON IR KAM JIS VARTOJAMAS Bydureon veikioji medžiaga yra eksenatidas. Tai injekcinis vaistas, vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 10 metų cukraus koncentracijos kraujyje kontrolei pagerinti. Šis vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto: metforminu, sulfonilkarbamidais, tiazolidindionais (derinio su tiazolidindionais poveikis tirtas tik suaugusiesiems), SGLT2 inhibitoriais ir (arba) ilgo veikimo insulinu. Gydytojas dabar papildomai paskyrė šį vaistą cukraus koncentracijai kraujyje kontroliuoti. Reikia toliau laikytis nurodytos dietos ir vykdyti fizinio krūvio programą. Jūs sergate diabetu, nes organizmas gamina nepakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba tinkamai sunaudoti insuliną. Kai cukraus koncentracija kraujyje yra didelė, šis vaistas padeda Jūsų organizmui padidinti insulino gamybą. 2. KAS ŽINOTINA PRIE Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bydureon 2 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 2 mg eksenatido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai. Milteliai. Balti arba beveik balti milteliai. Tirpiklis. Skaidrus, nuo bespalvio iki šviesiai geltonos ar šviesiai rudos spalvos tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Bydureon skiriamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 10 metų (siekiant pagerinti glikemijos kontrolę) kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant bazinį insuliną, jeigu taikomas gydymas kartu su dieta ir fiziniu krūviu neužtikrina reikiamos glikemijos kontrolės. Tyrimo duomenys apie derinius, poveikį glikemijos kontrolei ir kardiovaskulinėms komplikacijoms pateikiami bei tirtos populiacijos nurodytos 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 2 mg eksenatido vieną kartą per savaitę. Pakeitus greito atpalaidavimo eksenatidą (Byetta) pailginto atpalaidavimo eksenatidu (Bydureon arba Bydureon BCise), gali trumpam padidėti gliukozės koncentracija kraujyje, tačiau paprastai ji sumažėja per pirmąsias 2 gydymo savaites. Pailginto atpalaidavimo eksenatido preparatus (Bydureon ir Bydureon BCise) galima keisti vieną kitu nesitikint reikšmingos keitimo įtakos gliukozės koncentracijai kraujyje. Gydymą metforminu ir (arba) tiazolidindiono grupės preparatu papildžius pailginto atpalaidavimo eksenatidu, metformino ir (arba) tiazolidindiono grupės preparato dozės galima nekeisti. Juo papildžius gydymą sulfonilkarbamido grupės preparatu, reikia apgalvotai sumažinti sulfonilkarbamido grupės preparato dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Vartojimas kar Przeczytaj cały dokument