Bydureon

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

eksenatidas

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

A10BJ01

INN (Alþjóðlegt nafn):

exenatide

Meðferðarhópur:

Narkotikai, vartojami diabetu

Lækningarsvæði:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Ábendingar:

Bydureon yra nurodyta suaugusiųjų 18 metų ir vyresni, su 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant pagerinti glycaemic kontrolės kartu su kitais gliukozės mažinančius vaistus, kai terapijos naudojimo, kartu su dieta ir mankšta, neužtikrina adekvačios glycaemic kontrolės (žr. skyrių 4. 4, 4. 5 ir 5. 1, jei yra duomenų apie skirtingus derinius). Bydureon fluorouracilu gydyti 2 tipo cukrinis diabetas kartu su:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin ir sulphonylureaMetformin ir thiazolidinedionein suaugusiųjų, kurie yra ne pasiekti tinkamą glycaemic kontrolės maksimaliai toleruojama dozes šių žodžiu terapija.

Vörulýsing:

Revision: 25

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2011-06-17

Upplýsingar fylgiseðill

105
B. PAKUOTĖS LAPELIS
106
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BYDUREON 2 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PAILGINTO ATPALAIDAVIMO
INJEKCINEI SUSPENSIJAI
eksenatidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba diabetu sergančių pacientų
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba diabetu sergančių pacientų
slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bydureon ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bydureon
3.
Kaip vartoti Bydureon
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bydureon
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BYDUREON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bydureon veikioji medžiaga yra eksenatidas. Tai injekcinis vaistas,
vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu
sergančių suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 10 metų cukraus
koncentracijos kraujyje kontrolei
pagerinti.
Šis vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto:
metforminu, sulfonilkarbamidais,
tiazolidindionais (derinio su tiazolidindionais poveikis tirtas tik
suaugusiesiems), SGLT2 inhibitoriais
ir (arba) ilgo veikimo insulinu. Gydytojas dabar papildomai paskyrė
šį vaistą cukraus koncentracijai
kraujyje kontroliuoti. Reikia toliau laikytis nurodytos dietos ir
vykdyti fizinio krūvio programą.
Jūs sergate diabetu, nes organizmas gamina nepakankamai insulino
cukraus koncentracijai kraujyje
kontroliuoti arba organizmas nesugeba tinkamai sunaudoti insuliną.
Kai cukraus koncentracija
kraujyje yra didelė, šis vaistas padeda Jūsų organizmui padidinti
insulino gamybą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIE

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bydureon 2 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 2 mg eksenatido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.
Milteliai. Balti arba beveik balti milteliai.
Tirpiklis. Skaidrus, nuo bespalvio iki šviesiai geltonos ar šviesiai
rudos spalvos tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bydureon skiriamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems,
paaugliams ir vaikams nuo
10 metų (siekiant pagerinti glikemijos kontrolę) kartu su kitais
gliukozės koncentraciją mažinančiais
vaistiniais preparatais, įskaitant bazinį insuliną, jeigu taikomas
gydymas kartu su dieta ir fiziniu krūviu
neužtikrina reikiamos glikemijos kontrolės.
Tyrimo duomenys apie derinius, poveikį glikemijos kontrolei ir
kardiovaskulinėms komplikacijoms
pateikiami bei tirtos populiacijos nurodytos 4.4, 4.5 ir 5.1
skyriuose.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 2 mg eksenatido vieną kartą per savaitę.
Pakeitus greito atpalaidavimo eksenatidą (Byetta) pailginto
atpalaidavimo eksenatidu (Bydureon arba
Bydureon BCise), gali trumpam padidėti gliukozės koncentracija
kraujyje, tačiau paprastai ji sumažėja
per pirmąsias 2 gydymo savaites. Pailginto atpalaidavimo eksenatido
preparatus (Bydureon ir
Bydureon BCise) galima keisti vieną kitu nesitikint reikšmingos
keitimo įtakos gliukozės
koncentracijai kraujyje.
Gydymą metforminu ir (arba) tiazolidindiono grupės preparatu
papildžius pailginto atpalaidavimo
eksenatidu, metformino ir (arba) tiazolidindiono grupės preparato
dozės galima nekeisti. Juo
papildžius gydymą sulfonilkarbamido grupės preparatu, reikia
apgalvotai sumažinti sulfonilkarbamido
grupės preparato dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr.
4.4 skyrių). Vartojimas kar