Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin benzoát, metformin hydrochloridu
Takeda Pharma A/S
A10BD13
alogliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes mellitus, typ 2
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů s inzulín na stabilní dávce a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
Revision: 11
Autorizovaný
2013-09-18
44 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VIPDOMET 12,5 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY VIPDOMET 12,5 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY alogliptinum/metformini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vipdomet a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipdomet užívat 3. Jak se přípravek Vipdomet užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vipdomet uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VIPDOMET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE VIPDOMET Vipdomet obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané alogliptin a metformin v jedné tabletě: - alogliptin patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4). Alogliptin zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle. - metformin patří do skupiny léčivých látek nazývaných biguanidy, které také pomáhají snižovat hladinu krevního cukru snižováním množství cukru produkovaného v játrech a pomáhají zlepšit činnost inzulínu. Obě tyto skupiny léčivých látek jsou „perorální antidiabetika“. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK VIPDOMET POUŽÍVÁ Vipdomet se používá Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje alogliptinum 12,5 mg ekvivalentní alogliptini benzoas a metformini hydrochloridum 850 mg. Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje alogliptinum 12,5 mg alogliptini benzoas ekvivalentní a metformini hydrochloridum 1 000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety Světle žluté, podlouhlé (délka cca 21,0 mm, šířka cca 10,1 mm), bikonvexní, potahované tablety s nápisem „12.5/850“ vyraženým na jedné a „322M“ na druhé straně. Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety Bledě žluté, podlouhlé (délka cca 22,3 mm, šířka cca 10,7 mm), bikonvexní, potahované tablety s nápisem „12.5/1000“ vyraženým na jedné a „322M“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vipdomet je indikován k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu ve věku od 18 let: - jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, kterým jejich maximální tolerovaná dávka samotného metforminu neposkytuje dostatečnou kontrolu, nebo kteří jsou již léčeni kombinací alogliptinu a metforminu. - v kombinaci s pioglitazonem (tj. trojitá kombinovaná léčba) jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě u dospělých, kterým maximální tolerovaná dávka metforminu a pioglitazonu neposkytuje dostatečnou kontrolu. - v kombinaci s inzulínem (tj. trojitá kombinovaná léčba) jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů, u nichž samotný metformin a inzulín při stabilní dávce neposkytují odpovídající kontrolu glykemie. 4.2 DÁVKOVÁ Les hele dokumentet