Vipdomet

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
alogliptin benzoát, metformin hydrochloridu
Dostupné s:
Takeda Pharma A/S
ATC kód:
A10BD13
INN (Mezinárodní Name):
alogliptin, metformin
Terapeutické skupiny:
Combinations of oral blood glucose lowering drugs, Drugs used in diabetes
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;, in combination with pioglitazone (i. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerovaná dávka metforminu a pioglitazonu;, v kombinaci s inzulinem (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů s inzulín na stabilní dávce a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002654
Datum autorizace:
2013-09-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/002654

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 14-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-09-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety

Vipdomet 12,5 mg/1000 mg potahované tablety

alogliptinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vipdomet a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipdomet užívat

Jak se přípravek Vipdomet užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vipdomet uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vipdomet a k čemu se používá

Co je Vipdomet

Vipdomet obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané alogliptin a metformin v jedné tabletě:

alogliptin patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory

dipeptidylpeptidázy-4). Alogliptin zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství

cukru v těle.

metformin patří do skupiny léčivých látek nazývaných biguanidy, které také pomáhají snižovat

hladinu krevního cukru snižováním množství cukru produkovaného v játrech a pomáhají zlepšit

činnost inzulínu.

Obě tyto skupiny léčivých látek jsou „perorální antidiabetika“.

K čemu se přípravek Vipdomet používá

Vipdomet se používá ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem

2. typu. Diabetes 2. typu se také nazývá non-inzulin-dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM.

Vipdomet se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí diety,

fyzické aktivity a jiných antidiabetických léčiv, jako je samotný metformin, samotný inzulín, anebo

kombinace metforminu a pioglitazonu.

Pokud již užíváte alogliptin a metformin ve formě samostatných tablet, Vipdomet je dokáže nahradit

jedinou tabletou.

Je důležité, abyste i nadále dodržovali dietu a fyzickou aktivitu doporučenou Vaším lékařem nebo

zdravotní sestrou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipdomet užívat

Neužívejte přípravek Vipdomet

jestliže jste alergický(á) na alogliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste někdy v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na jiný podobný přípravek,

který užíváte ke kontrole hladiny cukru v krvi. Závažná alergická reakce se může projevit

například vyrážkou, vystouplými červenými pupínky na kůži (kopřivkou) nebo otokem obličeje,

rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže při dýchání nebo polykání. Dále se může

projevit například svěděním po celém těle a pocitem horka, který postihuje zejména kůži na

temeni hlavy, ústa, krk, dlaně a chodidla (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom).

Pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.

Pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina

glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést

k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

jestliže trpíte těžkou infekcí nebo těžkou dehydratací (nadměrný úbytek vody z těla).

jestliže jste nedávno prodělal(a) náhlou srdeční příhodu nebo máte závažné problémy

s oběhovým systémem, včetně šoku.

jestliže trpíte závažnými dýchacími obtížemi.

jestliže trpíte onemocněním jater.

jestliže nadměrně požíváte alkohol (buď denně, anebo čas od času ve velkých množstvích).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vipdomet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte diabetes 1. typu (Vaše tělo neprodukuje inzulín).

jestliže užíváte Vipdomet s inzulínem nebo některým z thiazolidindionů. Může se stát, že Váš

lékař bude chtít snížit Vaši dávku inzulínu nebo některého z thiazolidindionů, je-li používán

současně s přípravkem Vipdomet, aby se zamezilo riziku příliš nízké hladiny krevního cukru

(hypoglykemie).

jestliže užíváte nějaký jiný lék proti cukrovce, který obsahuje „derivát sulfonylurey“, neměl(a)

byste začít přípravek Vipdomet užívat.

jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) nějakým onemocněním slinivky břišní.

jestliže se v průběhu léčby přípravkem Vipdomet objeví příznaky naznačující poškození jater.

Pokud se Vám na kůži začnou tvořit puchýře, kontaktujte svého lékaře, protože to může být známka

onemocnění zvaného bulózní pemfigoid. Lékař Vás může požádat, abyste alogliptin přestal(a) užívat.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Vipdomet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný

jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové

acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění

nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli

stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním

závažném onemocnění srdce). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se

svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Vipdomet na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může

souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,

horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který

Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Vipdomet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční

pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může

vést ke kómatu.Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být

léčena v nemocnici. Vyskytne-li se podezření na laktátovou acidózu, vyhledejte lékařskou pomoc nebo

jeďte do nemocnice.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vipdomet v období

během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem

Vipdomet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Během léčby přípravkem Vipdomet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou

ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Děti a dospívající

Nedoporučuje se používat přípravek Vipdomet u dětí a dospívajících pacientů mladších 18 let kvůli

nedostatku údajů pro tyto pacienty.

Další léčivé přípravky a Vipdomet

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při

vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Vipdomet ukončit před nebo v době

podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vipdomet ukončit a kdy ji můžete

znovu zahájit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi

a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vipdomet. Je zvláště důležité uvést

následující:

hydrokortison a prednisolon (kortikosteroidy) užívané k léčbě zánětlivých onemocnění, jako je

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety

Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje alogliptinum 12,5 mg ekvivalentní alogliptini benzoas a metformini

hydrochloridum 850 mg.

Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje alogliptinum 12,5 mg alogliptini benzoas ekvivalentní a metformini

hydrochloridum 1 000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety

Světle žluté, podlouhlé (délka cca 21,0 mm, šířka cca 10,1 mm), bikonvexní, potahované tablety

s nápisem „12.5/850“ vyraženým na jedné a „322M“ na druhé straně.

Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety

Bledě žluté, podlouhlé (délka cca 22,3 mm, šířka cca 10,7 mm), bikonvexní, potahované tablety

s nápisem „12.5/1000“ vyraženým na jedné a „322M“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vipdomet je indikován k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu ve věku

od 18 let:

jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých

pacientů, kterým jejich maximální tolerovaná dávka samotného metforminu neposkytuje

dostatečnou kontrolu, nebo kteří jsou již léčeni kombinací alogliptinu a metforminu.

v kombinaci s pioglitazonem (tj. trojitá kombinovaná léčba) jako přídatná léčba k dietě a

fyzické aktivitě u dospělých, kterým maximální tolerovaná dávka metforminu a pioglitazonu

neposkytuje dostatečnou kontrolu.

v kombinaci s inzulínem (tj. trojitá kombinovaná léčba) jako přídatná léčba k dietě a fyzické

aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů, u nichž samotný metformin a inzulín při

stabilní dávce neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Vipdomet je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 12,5 mg/850 mg a

12,5 mg/1 000 mg pro různé režimy dávkování.

Dospělí (věk ≥ 18 let) s normální funkcí ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 90 ml/min)

Dávkování je potřeba nastavit individuálně na základě stávajícího režimu léčby pacienta.

U pacientů s nedostatečnou kontrolou při maximální tolerované dávce samotného

metformin-hydrochloridu je doporučená dávka jedna tableta 12,5 mg/850 mg nebo 12,5 mg/1 000 mg

dvakrát denně, což odpovídá 25 mg alogliptinu a 1 700 mg, resp. 2 000 mg metformin-hydrochloridu

denně podle toho, jakou dávku metformin-hydrochloridu pacient již užívá.

U pacientů s nedostatečnou kontrolou při duální terapii s maximální tolerovanou dávkou metforminu

a pioglitazonu musí dávka pioglitazonu zůstat zachována a Vipdomet se podává souběžně. Alogliptin

je třeba dávkovat 2x denně 12,5 mg (celková denní dávka 25 mg) a metformin-hydrochlorid musí být

podáván v obdobné dávce, jako byla užívána (buď 850 mg, nebo 1 000 mg 2x denně).

Opatrně je třeba postupovat, je-li alogliptin užíván v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem,

neboť u této trojkombinované léčby bylo zaznamenáno zvýšené riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).

V případě hypoglykemie lze zvážit snížení dávky thiazolidindionu nebo metforminu.

U pacientů, kteří přecházejí z jednosložkových tablet alogliptinu a metforminu (jako duální léčba nebo

součást trojité léčby s inzulínem), musí být dávkování alogliptinu a metforminu takové, aby celková

denní dávka zůstala zachována. Jednotlivou dávku alogliptinu je potřeba rozdělit, protože lék bude

užíván 2x denně, přičemž dávkování metforminu zůstává nezměněno.

U pacientů s nedostatečnou kontrolou při duální kombinované léčbě s inzulínem a maximální

tolerovanou dávkou metforminu musí dávka přípravku Vipdomet poskytnout alogliptin v dávkování

12,5 mg 2x denně (celková denní dávka 25 mg) a obdobnou dávku metforminu, jako byla užívána.

Ke snížení rizika hypoglykemie je možné zvážit snížení dávky inzulinu.

Maximální denní dávka

Maximální doporučená denní dávka 25 mg alogliptinu nemá být překročena.

Zvláštní populace

Starší pacienti (věk ≥ 65 let)

Není potřeba žádná úprava dávky s ohledem na věk. Pacientům v pokročilém věku by však kvůli

možné zhoršené funkci ledvin v této věkové skupině měla být podávána konzervativní dávka

alogliptinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby léčivými přípravky s obsahem

metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy

funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých

3-6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2–3 denních dávek. Před zvážením

léčby Vipdomet u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku [název přípravku], je třeba použít jednotlivé složky

namísto fixní kombinace dávky.

GFR ml/min

Metformin

Alogliptin*

60–89

Maximální denní dávka je 3 000 mg.

V souvislosti se zhoršením funkce

ledvin může být zváženo snížení dávky.

Žádná úprava dávky

Maximální denní dávka je 25 mg

45–59

Maximální denní dávka je 2 000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

Maximální denní dávka je 12,5 mg

30–44

Maximální denní dávka je 1 000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

Maximální denní dávka je 12,5 mg

< 30

Metformin je kontraindikován.

Maximální denní dávka je 6,25 mg

* Úprava dávky alogliptinu vychází z farmakokinetické studie, která hodnotila funkci ledvin na základě

clearance kreatininu (CrCl) odhadnuté podle rovnice Cockcrofta a Gaulta.

Pacienti s poruchou funkce jater

Vipdomet nesmí být používán u pacientů s poruchou jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Vipdomet u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Vipdomet se užívá 2x denně z důvodu farmakokinetiky metforminu. Přípravek se užívá s jídlem ke

snížení možných nežádoucích účinků na zažívací trakt spojených s metforminem. Tableta se polyká

celá a zapije se vodou.

V případě opomenutí dávky by si měl pacient tuto dávku vzít hned, jak si vzpomene. Dvojitá dávka se

nemá užít najednou. V takovém případě se opomenutá dávka vynechá.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo

závažná hypersenzitivita v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku nebo

angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4) (viz body 4.4 a 4.8)

Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)

Diabetické prekóma

Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)

Akutní stavy s potenciálem narušení funkce ledvin, jako např.:

dehydratace

těžká infekce

šok

Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobovat tkáňovou hypoxii (viz bod 4.4),

jako např.:

srdeční nebo respirační selhání

nedávný infarkt myokardu

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace