Vipdomet

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
alogliptin benzoát, metformin hydrochloridu
Dostupné s:
Takeda Pharma A/S
ATC kód:
A10BD13
INN (Mezinárodní Name):
alogliptin, metformin
Terapeutické skupiny:
Kombinace perorálních antidiabetik, Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;, in combination with pioglitazone (i. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerovaná dávka metforminu a pioglitazonu;, v kombinaci s inzulinem (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů s inzulín na stabilní dávce a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002654
Datum autorizace:
2013-09-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/002654

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

29-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

14-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

29-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

29-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

29-04-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety

Vipdomet 12,5 mg/1000 mg potahované tablety

alogliptinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vipdomet a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipdomet užívat

Jak se přípravek Vipdomet užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vipdomet uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vipdomet a k čemu se používá

Co je Vipdomet

Vipdomet obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané alogliptin a metformin v jedné tabletě:

alogliptin patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory

dipeptidylpeptidázy-4). Alogliptin zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství

cukru v těle.

metformin patří do skupiny léčivých látek nazývaných biguanidy, které také pomáhají snižovat

hladinu krevního cukru snižováním množství cukru produkovaného v játrech a pomáhají zlepšit

činnost inzulínu.

Obě tyto skupiny léčivých látek jsou „perorální antidiabetika“.

K čemu se přípravek Vipdomet používá

Vipdomet se používá ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem

2. typu. Diabetes 2. typu se také nazývá non-inzulin-dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM.

Vipdomet se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí diety,

fyzické aktivity a jiných antidiabetických léčiv, jako je samotný metformin, samotný inzulín, anebo

kombinace metforminu a pioglitazonu.

Pokud již užíváte alogliptin a metformin ve formě samostatných tablet, Vipdomet je dokáže nahradit

jedinou tabletou.

Je důležité, abyste i nadále dodržovali dietu a fyzickou aktivitu doporučenou Vaším lékařem nebo

zdravotní sestrou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipdomet užívat

Neužívejte přípravek Vipdomet

jestliže jste alergický(á) na alogliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste někdy v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na jiný podobný přípravek,

který užíváte ke kontrole hladiny cukru v krvi. Závažná alergická reakce se může projevit

například vyrážkou, vystouplými červenými pupínky na kůži (kopřivkou) nebo otokem obličeje,

rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže při dýchání nebo polykání. Dále se může

projevit například svěděním po celém těle a pocitem horka, který postihuje zejména kůži na

temeni hlavy, ústa, krk, dlaně a chodidla (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom).

Pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.

Pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina

glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést

k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

jestliže trpíte těžkou infekcí nebo těžkou dehydratací (nadměrný úbytek vody z těla).

jestliže jste nedávno prodělal(a) náhlou srdeční příhodu nebo máte závažné problémy

s oběhovým systémem, včetně šoku.

jestliže trpíte závažnými dýchacími obtížemi.

jestliže trpíte onemocněním jater.

jestliže nadměrně požíváte alkohol (buď denně, anebo čas od času ve velkých množstvích).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vipdomet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte diabetes 1. typu (Vaše tělo neprodukuje inzulín).

jestliže užíváte Vipdomet s inzulínem nebo některým z thiazolidindionů. Může se stát, že Váš

lékař bude chtít snížit Vaši dávku inzulínu nebo některého z thiazolidindionů, je-li používán

současně s přípravkem Vipdomet, aby se zamezilo riziku příliš nízké hladiny krevního cukru

(hypoglykemie).

jestliže užíváte nějaký jiný lék proti cukrovce, který obsahuje „derivát sulfonylurey“, neměl(a)

byste začít přípravek Vipdomet užívat.

jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) nějakým onemocněním slinivky břišní.

jestliže se v průběhu léčby přípravkem Vipdomet objeví příznaky naznačující poškození jater.

Pokud se Vám na kůži začnou tvořit puchýře, kontaktujte svého lékaře, protože to může být známka

onemocnění zvaného bulózní pemfigoid. Lékař Vás může požádat, abyste alogliptin přestal(a) užívat.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Vipdomet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný

jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové

acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění

nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli

stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním

závažném onemocnění srdce). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se

svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Vipdomet na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může

souviset s dehydratací

(významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,

horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který

Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Vipdomet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční

pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy

, protože tento stav může

vést ke kómatu.Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být

léčena v nemocnici. Vyskytne-li se podezření na laktátovou acidózu, vyhledejte lékařskou pomoc nebo

jeďte do nemocnice.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vipdomet v období

během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem

Vipdomet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Během léčby přípravkem Vipdomet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou

ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Děti a dospívající

Nedoporučuje se používat přípravek Vipdomet u dětí a dospívajících pacientů mladších 18 let kvůli

nedostatku údajů pro tyto pacienty.

Další léčivé přípravky a Vipdomet

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při

vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Vipdomet ukončit před nebo v době

podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vipdomet ukončit a kdy ji můžete

znovu zahájit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi

a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vipdomet. Je zvláště důležité uvést

následující:

hydrokortison a prednisolon (kortikosteroidy) užívané k léčbě zánětlivých onemocnění, jako je

astma nebo artritida

cimetidin užívaný k léčbě žaludečních problémů

bronchodilatancia (beta-2 agonisté) užívaná k léčbě astmatu

léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),

léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib),

určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro

angiotenzin II).

léky s obsahem alkoholu.

Vipdomet s alkoholem

Během užívání přípravku Vipdomet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná,

neužívejte přípravek Vipdomet.

Užívání přípravku Vipdomet se při kojení nedoporučuje, protože metformin proniká do

mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by měl přípravek Vipdomet jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Užívání přípravku Vipdomet v kombinaci s léky, jako je pioglitazon nebo inzulín, může způsobit

nízkou hladinu krevního cukru (tzv. hypoglykemii), která může mít nepříznivý vliv na Vaši schopnost

řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Vipdomet užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Vipdomet máte užívat, Vám přesně sdělí Váš lékař. Množství přípravku

Vipdomet se bude lišit v závislosti na Vašem stavu a aktuálním dávkování samotného metforminu,

metforminu v kombinaci s pioglitazonem, inzulínem a/nebo samostatných tablet alogliptinu

a metforminu.

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Pokud máte sníženou funkci ledvin, může Vám

lékař předepsat nižší dávku přípravku, kterou může být nutné podávat ve formě jednosložkových

tablet alogliptinu a metforminu.

Polkněte celou tabletu, příp. tablety a zapijte vodou. Tento lék užívejte s jídlem, aby se snížilo riziko

podráždění žaludku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vipdomet, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud jiná osoba nebo dítě užily tento léčivý

přípravek, neprodleně kontaktujte nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou

tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař přesně věděl, jaký přípravek byl užit.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vipdomet

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vipdomet

Nepřestávejte užívat přípravek Vipdomet, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Jakmile

přestanete užívat přípravek Vipdomet, vaše hladina cukru v krvi může stoupat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE přípravek Vipdomet užívat a neprodleně neprodleně kontaktujte lékaře nebo

nejbližší nemocnici,

pokud zjistíte kterýkoli z následujících

závažných nežádoucích účinků:

Velmi vzácné

(může postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Laktoacidóza

(tvorba kyseliny mléčné v krvi) je velmi závažný nežádoucí účinek, který může

vést ke kómatu. Příznaky naleznete v bodě „Upozornění a opatření“.

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit):

Alergická reakce

. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, kopřivku, obtíže s polykáním

a dýcháním, otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka a pocity slabosti.

Těžká alergická reakce

: kožní léze nebo skvrny na kůži, které mohou postupně začít bolet a

mohou se kolem nich začít vytvářet bledé nebo červené kruhy, puchýře a/nebo odlupování kůže

s možným výskytem příznaků jako svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolestivé klouby,

problémy s viděním, pálení, bolest nebo svědění očí a boláky v ústech (Stevens-Johnsonův

syndrom a erythema multiforme).

Silné a přetrvávající bolesti

břicha (v oblasti žaludku), které mohou pronikat do zad, také pocit

na zvracení a zvracení, což mohou být známky zánětu slinivky (pankreatitida).

Také byste měl(a)

informovat svého lékaře,

pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

(může postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Bolest břicha

Průjem

Nechutenství

Nevolnost

Zvracení

Časté

(může postihnout až 1 z 10 pacientů):

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi

(hypoglykemie) se mohou vyskytnout, pokud je

přípravek Vipdomet užíván v kombinaci s inzulínem nebo derivátem sulfonylurey

(např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).

Příznaky mohou zahrnovat: třes, pocení, úzkost, neostré vidění, brnění rtů, pobledlost, změny

nálady nebo pocity zmatenosti. Vaše hladina cukru v krvi může klesnout pod normální hodnoty,

ale můžete ji opět zvýšit požitím cukru. Je doporučeno mít u sebe několik kostek cukru,

bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.

Příznaky nachlazení, jako např. bolest v krku, ucpaný nos, pocity únavy, horečka, pocity chladu,

suchý kašel

Vyrážka

Svědění kůže s kopřivkou nebo bez ní

Bolest hlavy

Poruchy trávení, pálení žáhy

Zvracení a/nebo průjem

Kovová chuť

Velmi vzácné:

Snížená hladina vitamínu B12 nebo anémie; příznaky zahrnují únavu, otupělost, pocity slabosti,

zadýchanost

Potíže s játry (hepatitida nebo anomálie funkčního testu jater)

Erytém (zarudnutí kůže).

Není známo

Jaterní poruchy, např. nevolnost nebo zvracení, bolest žaludku, nezvyklá nebo nevysvětlitelná

únava, nechutenství, tmavá moč nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma.

Zánět pojivové tkáně v ledvinách (intersticiální nefritida).

Tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Vipdomet uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

údajem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Vipdomet obsahuje

Léčivými látkami

jsou alogliptinum a metformini hydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta 12,5 mg/850 mg obsahuje alogliptin-benzoát ekvivalentní 12,5 mg

alogliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.

Jedna potahovaná tableta 12,5 mg/1000 mg obsahuje alogliptin-benzoát ekvivalentní 12,5 mg

alogliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu.

Dalšími složkami

jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, povidon K30, krospovidon Typ A,

magnesium-stearát, hypromelóza, mastek, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).

Jak Vipdomet vypadá a co obsahuje toto balení

Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety (tablety) jsou světle žluté, podlouhlé (délka cca

21,0 mm, šířka cca 10,1 mm), bikonvexní, potahované tablety s nápisem „12.5/850“ vyraženým

na jedné a „322M“ na druhé straně.

Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety (tablety) jsou bledě žluté, podlouhlé (délka cca

22,3 mm, šířka cca 10,7 mm), bikonvexní, potahované tablety s nápisem „12.5/1000“

vyraženým na jedné a „322M“ na druhé straně.

Vipdomet se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196,

200 tabletách a ve vícečetných baleních obsahujících vždy 2 balení, z nichž každé obsahuje

98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dánsko

Výrobce

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges. m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel. +48 22 608 13 00

France

Takeda France SAS

Tél: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety

Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje alogliptinum 12,5 mg ekvivalentní alogliptini benzoas a metformini

hydrochloridum 850 mg.

Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje alogliptinum 12,5 mg alogliptini benzoas ekvivalentní a metformini

hydrochloridum 1 000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety

Světle žluté, podlouhlé (délka cca 21,0 mm, šířka cca 10,1 mm), bikonvexní, potahované tablety

s nápisem „12.5/850“ vyraženým na jedné a „322M“ na druhé straně.

Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety

Bledě žluté, podlouhlé (délka cca 22,3 mm, šířka cca 10,7 mm), bikonvexní, potahované tablety

s nápisem „12.5/1000“ vyraženým na jedné a „322M“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vipdomet je indikován k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu ve věku

od 18 let:

jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých

pacientů, kterým jejich maximální tolerovaná dávka samotného metforminu neposkytuje

dostatečnou kontrolu, nebo kteří jsou již léčeni kombinací alogliptinu a metforminu.

v kombinaci s pioglitazonem (tj. trojitá kombinovaná léčba) jako přídatná léčba k dietě a

fyzické aktivitě u dospělých, kterým maximální tolerovaná dávka metforminu a pioglitazonu

neposkytuje dostatečnou kontrolu.

v kombinaci s inzulínem (tj. trojitá kombinovaná léčba) jako přídatná léčba k dietě a fyzické

aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů, u nichž samotný metformin a inzulín při

stabilní dávce neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Vipdomet je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 12,5 mg/850 mg a

12,5 mg/1 000 mg pro různé režimy dávkování.

Dospělí (věk ≥ 18 let) s normální funkcí ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 90 ml/min)

Dávkování je potřeba nastavit individuálně na základě stávajícího režimu léčby pacienta.

U pacientů s nedostatečnou kontrolou při maximální tolerované dávce samotného

metformin-hydrochloridu je doporučená dávka jedna tableta 12,5 mg/850 mg nebo 12,5 mg/1 000 mg

dvakrát denně, což odpovídá 25 mg alogliptinu a 1 700 mg, resp. 2 000 mg metformin-hydrochloridu

denně podle toho, jakou dávku metformin-hydrochloridu pacient již užívá.

U pacientů s nedostatečnou kontrolou při duální terapii s maximální tolerovanou dávkou metforminu

a pioglitazonu musí dávka pioglitazonu zůstat zachována a Vipdomet se podává souběžně. Alogliptin

je třeba dávkovat 2x denně 12,5 mg (celková denní dávka 25 mg) a metformin-hydrochlorid musí být

podáván v obdobné dávce, jako byla užívána (buď 850 mg, nebo 1 000 mg 2x denně).

Opatrně je třeba postupovat, je-li alogliptin užíván v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem,

neboť u této trojkombinované léčby bylo zaznamenáno zvýšené riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).

V případě hypoglykemie lze zvážit snížení dávky thiazolidindionu nebo metforminu.

U pacientů, kteří přecházejí z jednosložkových tablet alogliptinu a metforminu (jako duální léčba nebo

součást trojité léčby s inzulínem), musí být dávkování alogliptinu a metforminu takové, aby celková

denní dávka zůstala zachována. Jednotlivou dávku alogliptinu je potřeba rozdělit, protože lék bude

užíván 2x denně, přičemž dávkování metforminu zůstává nezměněno.

U pacientů s nedostatečnou kontrolou při duální kombinované léčbě s inzulínem a maximální

tolerovanou dávkou metforminu musí dávka přípravku Vipdomet poskytnout alogliptin v dávkování

12,5 mg 2x denně (celková denní dávka 25 mg) a obdobnou dávku metforminu, jako byla užívána.

Ke snížení rizika hypoglykemie je možné zvážit snížení dávky inzulinu.

Maximální denní dávka

Maximální doporučená denní dávka 25 mg alogliptinu nemá být překročena.

Zvláštní populace

Starší pacienti (věk ≥ 65 let)

Není potřeba žádná úprava dávky s ohledem na věk. Pacientům v pokročilém věku by však kvůli

možné zhoršené funkci ledvin v této věkové skupině měla být podávána konzervativní dávka

alogliptinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby léčivými přípravky s obsahem

metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy

funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých

3-6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2–3 denních dávek. Před zvážením

léčby Vipdomet u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku [název přípravku], je třeba použít jednotlivé složky

namísto fixní kombinace dávky.

GFR ml/min

Metformin

Alogliptin*

60–89

Maximální denní dávka je 3 000 mg.

V souvislosti se zhoršením funkce

ledvin může být zváženo snížení dávky.

Žádná úprava dávky

Maximální denní dávka je 25 mg

45–59

Maximální denní dávka je 2 000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

Maximální denní dávka je 12,5 mg

30–44

Maximální denní dávka je 1 000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

Maximální denní dávka je 12,5 mg

< 30

Metformin je kontraindikován.

Maximální denní dávka je 6,25 mg

* Úprava dávky alogliptinu vychází z farmakokinetické studie, která hodnotila funkci ledvin na základě

clearance kreatininu (CrCl) odhadnuté podle rovnice Cockcrofta a Gaulta.

Pacienti s poruchou funkce jater

Vipdomet nesmí být používán u pacientů s poruchou jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Vipdomet u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Vipdomet se užívá 2x denně z důvodu farmakokinetiky metforminu. Přípravek se užívá s jídlem ke

snížení možných nežádoucích účinků na zažívací trakt spojených s metforminem. Tableta se polyká

celá a zapije se vodou.

V případě opomenutí dávky by si měl pacient tuto dávku vzít hned, jak si vzpomene. Dvojitá dávka se

nemá užít najednou. V takovém případě se opomenutá dávka vynechá.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo

závažná hypersenzitivita v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku nebo

angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4) (viz body 4.4 a 4.8)

Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)

Diabetické prekóma

Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)

Akutní stavy s potenciálem narušení funkce ledvin, jako např.:

dehydratace

těžká infekce

šok

Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobovat tkáňovou hypoxii (viz bod 4.4),

jako např.:

srdeční nebo respirační selhání

nedávný infarkt myokardu

šok

Porucha funkce jater (viz bod 4.4)

Akutní intoxikace alkoholem, alkoholizmus (viz body 4.4 a 4.5)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecné

Vipdomet není určen pro pacienty s onemocněním diabetes mellitus 1. typu. Vipdomet není náhradou

za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu.

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při

akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci

metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být

Vipdomet dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,

diuretika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), má být u pacientů léčených Vipdomet zahajováno

s opatrností. Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní

insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy

související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit

laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je

charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií

následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání Vipdomet

a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve

(< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr

laktát/pyruvát.

Podávání jódových kontrastních látek

Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní

látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Vipdomet má být

vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu

zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena

renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Renální funkce

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných

intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být

dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

U starších pacientů je snížení funkce ledvin časté a asymptomatické. Zvláštní opatrnosti je potřeba

dbát v situacích, kdy existuje riziko zhoršení renálních funkcí, například při zahajování

antihypertenzní nebo diuretické léčby, nebo při zahajování léčby nesteroidními protizánětlivými léky

(NSAID).

Operace

Vzhledem k tomu, že přípravek Vipdomet obsahuje metformin, je nutno jeho podávání přerušit v době

operace s celkovou, spinální nebo epidurální anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve

48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu

vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Jaterní nedostatečnost

Alogliptin nebyl zkoumán u pacientů trpících těžkou nedostatečností jater (skóre podle Childa a Pugha

> 9), a proto se nedoporučuje takovým pacientům podávat (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Použití s jinými antihyperglykemickými léčivými přípravky a hypoglykemie

O inzulínu je známo, že způsobuje hypoglykemii. Proto, je-li inzulín užíván v kombinaci s přípravkem

Vipdomet, lze uvažovat o nižší dávce inzulínu za účelem snížení rizika hypoglykemie (viz bod 4.2).

Vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie při užívání v kombinaci s pioglitazonem je vhodné ke

snížení rizika hypoglykemie zvážit podávání nižší dávky pioglitazonu, pokud je tento léčivý přípravek

podáván v kombinaci s přípravkem Vipdomet (viz bod 4.2).

Nehodnocené kombinace

Vipdomet nemá být používán v kombinaci s deriváty sulfonylurey, protože bezpečnost a účinnost této

kombinace nebyla plně stanovena.

Změna klinického stavu pacientů s dříve kontrolovaným onemocněním diabetes mellitus 2. typu

Protože Vipdomet obsahuje metformin, každý pacient, který byl v předchozí době dobře kontrolován

přípravkem Vipdomet a u kterého se vyskytnou laboratorní abnormality nebo klinicky manifestovaná

onemocnění (zejména onemocnění nejasná a špatně vysvětlitelná), by měl být neprodleně vyšetřen na

možný výskyt ketoacidózy nebo laktoacidózy. Vyšetření musí zahrnovat hladiny ketonů a iontů v séru,

hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby pH krve a hladiny laktátu, pyruvátu a metforminu v krvi.

Pokud se vyskytne některá z forem acidózy, je potřeba ihned Vipdomet vysadit a zahájit odpovídající

nápravná opatření.

Hypersenzitivní reakce

Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na inhibitory DPP-4, včetně anafylaktických reakcí,

angioedému a exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema

multiforme, a byly spontánně hlášeny pro alogliptin po uvedení na trh. V klinických studiích

zabývajících se alogliptinem byly anafylaktické reakce hlášeny s nízkou četností výskytu.

Akutní pankreatitida

Použití inhibitorů DPP-4 bylo spojeno s rizikem rozvinutí akutní pankreatitidy. V souhrnné analýze

údajů z 13 studií je celkový poměr hlášení pankreatitidy u pacientů léčených 25 mg alogliptinu,

12,5 mg alogliptinu, aktivní kontrolou nebo placebem 2, 1, 1 a 0 příhod v uvedeném pořadí na

1 000 pacientoroků. V kardiovaskulární studii byl výskyt pankreatitidy při léčbě alogliptinem 3

příhody a u placeba 2 příhody na 1000 pacientoroků. Po uvedení na trh byly spontánně hlášeny

nežádoucí účinky s výskytem akutní pankreatitidy. Pacienti musí být informováni o charakteristických

příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která může vyzařovat do zad.

V případě podezření na pankreatitidu, musí být podávání přípravku Vipdomet přerušeno; pokud je

potvrzena akutní pankreatitida, podávání přípravku Vipdomet nesmí být obnoveno. Opatrně je třeba

postupovat u pacientů, kteří v minulosti prodělali pankreatitidu.

Poruchy funkce jater

Po registraci léčivého přípravku bylo nahlášeno několik případů poruchy funkce jater včetně jaterního

selhání. Nebyla však zjištěna příčinná souvislost s užíváním léčivého přípravku. Přesto by pacienti

měli být pečlivě sledováni kvůli možným abnormálním hodnotám jaterních testů. Pokud se u pacienta

projeví příznaky naznačující poškození jater, je třeba ihned ověřit hodnoty jaterních funkcí. Zjistí-li se

nějaká abnormální hodnota, kterou není možné vysvětlit jiným způsobem, je třeba zvážit případné

přerušení léčby alogliptinem.

Bulózní pemfigoid

Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kteří užívali inhibitory DPP-4 včetně alogliptinu, hlášeny

případy bulózního pemfigoidu. Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba alogliptin vysadit.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání 100 mg alogliptinu jednou denně a 1 000 mg metformin-hydrochloridu 2x denně

po dobu 6 dnů zdravým subjektům nemělo žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku

alogliptinu nebo metforminu.

Specifické studie farmakokinetických lékových interakcí nebyly pro Vipdomet provedeny. Následující

část popisuje interakce pozorované pro jednotlivé složky přípravku Vipdomet (alogliptin/metformin),

jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.

Interakce s metforminem

Souběžné použití se nedoporučuje

Alkohol

Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech

hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater.

Jódové kontrastní látky

Vipdomet musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání

nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu

vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.

Kationtové léčivé přípravky

Kationtové látky, které jsou vylučovány renální tubulární sekrecí (např. cimetidin), mohou interagovat

s metforminem kompeticí ve společných renálních tubulárních transportních systémech. Studie

provedená na sedmi normálních zdravých dobrovolnících prokázala, že cimetidin (400 mg dvakrát

denně) zvýšil systémovou expozici metforminu (oblast pod křivkou, AUC) o 50 % a C

o 81 %.

Proto je potřeba při souběžném podávání kationtových léčivých přípravků vylučovaných renální

tubulární sekrecí zvážit pečlivé monitorování glykemie, úpravu doporučeného dávkování a změny

v léčbě diabetu.

Kombinace vyžadující opatrnost

Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové

acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, inhibitorů

angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště

kličkových. Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné

pečlivé monitorování renální funkce.

Léčivé přípravky s vnitřní hyperglykemickou aktivitou

Glukokortikoidy (podávané systémově a lokálně), beta-2-agonisté a diuretika (viz také bod 4.4) mají

vnitřní hyperglykemickou aktivitu. Pacienti musí být informováni a je potřeba častěji provádět

monitorování hladiny glukózy v krvi, zejména na začátku léčby těmito léčivými přípravky. Je-li to

nutné, je potřeba během léčby jinými léčivými přípravky a po jejím ukončení upravit dávku přípravku

Vipdomet.

Inhibitory ACE

Inhibitory ACE mohou snižovat hladinu glukózy v krvi. Je-li to nutné, je potřeba během léčby jinými

léčivými přípravky a po jejím ukončení upravit dávku přípravku Vipdomet.

Vliv jiných léčivých přípravků na alogliptin

Alogliptin je primárně vylučován nezměněný v moči a metabolizmus enzymatickým systémem

cytochromu (CYP) P450 je zanedbatelný (viz bod 5.2). Interakce s inhibitory CYP se tedy

nepředpokládají a nebyly pozorovány.

Výsledky klinických interakčních studií také ukázaly, že neexistují žádné klinicky relevantní vlivy

gemfibrozilu (inhibitor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibitor CYP2C9), ketokonazolu (inhibitor

CYP3A4), cyklosporinu (inhibitor p-glykoproteinu), voglibózy (inhibitor alfa-glukosidázy), digoxinu,

metforminu, cimetidinu, pioglitazonu nebo atorvastatinu na farmakokinetiku alogliptinu.

Vliv alogliptinu na jiné léčivé přípravky

Studie in vitro naznačují, že alogliptin v hladinách dosahovaných s doporučenou dávkou 25 mg

alogliptinu neinhibuje ani neindukuje izoformy CYP 450 (viz bod 5.2). Interakce se substráty

izoforem CYP 450 se tedy nepředpokládají a nebyly prokázány. V rámci studií in vitro bylo zjištěno,

že alogliptin není ani substrát, ani inhibitor klíčových transportérů spojených s farmakokinetikou

léčivé látky v ledvinách: organického aniontového transportéru-1, organického aniontového

transportéru-3 ani organického kationtového transportéru-2 (OCT2). Kromě toho klinické údaje

nenaznačují interakci s inhibitory nebo substráty p-glykoproteinu.

V klinických studiích nebyl zjištěn relevantní vliv alogliptinu na farmakokinetiku kofeinu,

(R)-warfarinu, pioglitazonu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarinu, dextromethorfanu, atorvastatinu,

midazolamu, jednoho perorálního kontraceptiva (norethisteron a ethinylestradiol), digoxinu,

fexofenadinu, metforminu nebo cimetidinu, což poskytuje tedy důkaz in vivo o nízkém sklonu ke

vzniku interakcí se substráty CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoproteinu a OCT2.

U zdravých subjektů neměl alogliptin žádný vliv na protrombinový čas nebo mezinárodní

normalizovaný poměr (INR) při souběžném podávání s warfarinem.

Kombinace alogliptinu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky

Výsledky studií prováděných s metforminem, pioglitazonem (thiazolidindion), voglibózou (inhibitor

alfa-glukosidázy) a glyburidem (derivát sulfonylurey) neprokázaly žádné klinicky relevantní

farmakokinetické interakce.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Vipdomet těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na březích

potkanech kombinovanou léčbou alogliptinem a metforminem prokázaly reprodukční toxicitu (viz

bod 5.3) při přibližně 5 – 20násobku (pro metformin, resp. alogliptin) expozice dosahované u člověka

při doporučené dávce.

Přípravek Vipdomet se nesmí používat v těhotenství.

Rizika spojená s alogliptinem

Údaje o podávání alogliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na

zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Rizika spojená s metforminem

Omezené množství dat o používání metforminu u těhotných žen nenaznačují zvýšené riziko vrozených

anomálií. Studie reprodukční toxicity na zvířatech při klinicky relevantních dávkách nenaznačují

přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Kojení

Nebyly prováděny žádné studie na laktujících samicích zvířat s kombinací léčivých látek přípravku

Vipdomet. Studie provedené s jednotlivými léčivými látkami prokázaly vylučování alogliptinu

i metforminu do mléka laktujících potkanů. Není známo, zda se alogliptin vylučuje do lidského mléka.

Metformin je vylučován do lidského mateřského mléka v malých množstvích. Riziko pro kojené dítě

nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno

rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Vipdomet.

Fertilita

Vliv přípravku Vipdomet na lidskou fertilitu nebyl studován. Ve studiích provedených na zvířatech

s alogliptinem nebo metforminem nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz

bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vipdomet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty

je však třeba upozornit na riziko vzniku hypoglykemie, zejména je-li Vipdomet užíván v kombinaci

s inzulínem nebo pioglitazonem.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Akutní pankreatitida je závažným nežádoucím účinkem a je připisována alogliptinové složce

přípravku Vipdomet (viz bod 4.4). Hypersenzitivní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu,

anafylaktických reakcí a angioedému jsou závažnými nežádoucími účinky a jsou připisovány

alogliptinové složce přípravku Vipdomet (viz bod 4.4). Laktátová acidóza je závažným nežádoucím

účinkem, který se může vyskytovat velmi vzácně (< 1/10 000), a je připisován metforminové složce

přípravku Vipdomet (viz bod 4.4). Další nežádoucí účinky, jako jsou infekce horních cest dýchacích,

zánět nosohltanu, bolest hlavy, gastroenteritida, bolest břicha, průjem, zvracení, gastritida,

gastroezofageální refluxní nemoc, pruritus, vyrážka, hypoglykemie, se mohou vyskytovat často

(≥ 1/100 až < 1/10) (viz bod 4.4) a jsou připisovány přípravku Vipdomet.

Klinické studie provedené k doložení účinnosti a bezpečnosti přípravku Vipdomet zahrnovaly

souběžné podávání alogliptinu a metforminu jako jednosložkových tablet. Nicméně výsledky studií

bioekvivalence prokázaly, že potahované tablety Vipdomet jsou bioekvivalentní odpovídajícím

dávkám alogliptinu a metforminu podávaným souběžně ve formě jednosložkových tablet.

Poskytované informace jsou založeny na údajích získaných od celkem 7 150 pacientů s diabetem

mellitus 2. typu, včetně 4 201 pacientů léčených alogliptinem a metforminem, kteří byli zahrnuti do

7 studií fáze 3 (dvojitě slepé, placebem nebo aktivně kontrolované klinické studie). Tyto studie

hodnotily účinky alogliptinu a metforminu podávaných souběžně na kontrolu glykemie a jejich

bezpečnost jako zahajovací kombinovaná léčba, jako duální léčba u pacientů původně léčených

samotným metforminem a jako přídatná léčba k thiazolidindionu nebo inzulínu.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou

definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),

vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Tabulka 1: Nežádoucích účinků

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Četnost nežádoucích účinků

Alogliptin

Metformin

Vipdomet

Infekce a infestace

infekce horních cest dýchacích

časté

časté

zánět nosohltanu

časté

časté

Poruchy imunitního systému

přecitlivělost

není známo

Poruchy metabolismu a výživy

laktátová acidóza

velmi vzácné

nedostatek vitamínu B12

velmi vzácné

hypoglykemie

časté

časté

Poruchy nervového systému

bolest hlavy

časté

časté

kovová chuť

časté

Gastrointestinální poruchy

gastroenteritida

časté

bolest břicha

časté

velmi časté

časté

průjem

časté

velmi časté

časté

zvracení

velmi časté

časté

gastritida

časté

gastroezofageální refluxní nemoc

časté

časté

nechutenství

velmi časté

nevolnost

velmi časté

akutní zánět slinivky břišní

není známo

Poruchy jater a žlučových cest

hepatitida

velmi vzácné

anomálie funkčního testu jater

velmi vzácné

porucha funkce jater včetně jaterního selhání

není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

pruritus

časté

velmi vzácné

časté

vyrážka

časté

časté

erytém

velmi vzácné

exfoliativní kožní poruchy, např. Stevens-Johnsonův

syndrom

není známo

erythema multiforme

není známo

angioedém

není známo

kopřivka

není známo

velmi vzácné

bulózní pemfigoid

není známo

Poruchy ledvin a močových cest

intersticiální nefritida

není známo

Popis vybraných nežádoucích účinků

Laktoacidóza: 0,03 případů/1 000 pacientoroků (viz bod 4.4).

Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena s poklesem absorpce vitamínu B12 a obecně nemá

klinický význam. Nicméně může velmi vzácně vést ke klinicky významnému nedostatku vitamínu

B12 (např. megaloblastová anémie).

Gastrointestinální příznaky se vyskytují nejčastěji při zahájení léčby a ve většině případů spontánně

vymizí. Tomu lze předejít užíváním metforminu ve 2 denních dávkách během jídla nebo po jídle.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace