Vipdomet

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

alogliptin benzoát, metformin hydrochloridu

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

A10BD13

INN (Alþjóðlegt nafn):

alogliptin, metformin

Meðferðarhópur:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Lækningarsvæði:

Diabetes mellitus, typ 2

Ábendingar:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů s inzulín na stabilní dávce a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2013-09-18

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VIPDOMET 12,5 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
alogliptinum/metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vipdomet a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipdomet
užívat
3.
Jak se přípravek Vipdomet užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vipdomet uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VIPDOMET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE VIPDOMET
Vipdomet obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané
alogliptin a metformin v jedné tabletě:
-
alogliptin patří do skupiny léčivých látek nazývaných
inhibitory DPP-4 (inhibitory
dipeptidylpeptidázy-4). Alogliptin zvyšuje hladiny inzulínu v těle
po jídle a snižuje množství
cukru v těle.
-
metformin patří do skupiny léčivých látek nazývaných
biguanidy, které také pomáhají snižovat
hladinu krevního cukru snižováním množství cukru produkovaného
v játrech a pomáhají zlepšit
činnost inzulínu.
Obě tyto skupiny léčivých látek jsou „perorální
antidiabetika“.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK VIPDOMET POUŽÍVÁ
Vipdomet se používá

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje alogliptinum 12,5 mg ekvivalentní alogliptini
benzoas a metformini
hydrochloridum 850 mg.
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje alogliptinum 12,5 mg alogliptini benzoas
ekvivalentní a metformini
hydrochloridum 1 000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety
Světle žluté, podlouhlé (délka cca 21,0 mm, šířka cca 10,1
mm), bikonvexní, potahované tablety
s nápisem „12.5/850“ vyraženým na jedné a „322M“ na druhé
straně.
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety
Bledě žluté, podlouhlé (délka cca 22,3 mm, šířka cca 10,7 mm),
bikonvexní, potahované tablety
s nápisem „12.5/1000“ vyraženým na jedné a „322M“ na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vipdomet je indikován k léčbě dospělých pacientů s
onemocněním diabetes mellitus 2. typu ve věku
od 18 let:
-
jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení
kontroly glykemie u dospělých
pacientů, kterým jejich maximální tolerovaná dávka samotného
metforminu neposkytuje
dostatečnou kontrolu, nebo kteří jsou již léčeni kombinací
alogliptinu a metforminu.
-
v kombinaci s pioglitazonem (tj. trojitá kombinovaná léčba) jako
přídatná léčba k dietě a
fyzické aktivitě u dospělých, kterým maximální tolerovaná
dávka metforminu a pioglitazonu
neposkytuje dostatečnou kontrolu.
-
v kombinaci s inzulínem (tj. trojitá kombinovaná léčba) jako
přídatná léčba k dietě a fyzické
aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů, u nichž
samotný metformin a inzulín při
stabilní dávce neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
4.2
DÁVKOVÁ