Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Teva B.V.
L01CE01
topotecan
Antineoplastiski līdzekļi
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan kopā ar cisplatin ir indicēts pacientiem ar karcinomu dzemdes kakla periodiskās pēc staru terapijas un pacientiem ar Skatuves IVB slimības. Pacientiem ar iepriekšēju iedarbības cisplatin nepieciešama ilgstoša ārstēšana, bezmaksas intervālu, lai pamatotu ārstēšanu ar kombināciju.
Revision: 8
Atsaukts
2009-09-21
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Topotecanum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Topotecan Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Topotecan Teva lietošanas 3. Kā lietot Topotecan Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Topotecan Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TOPOTECAN TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Topotecan Teva palīdz iznīcināt audzēja šūnas. Topotecan Teva lieto, lai ārstētu: - OLNĪCU VĒZI VAI SĪKŠŪNU PLAUŠU VĒZI , kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; - PROGRESĒJOŠU DZEMDES KAKLA VĒZI , ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Topotecan Teva lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOPOTECAN TEVA LIETOŠANAS NELIETOJIET TOPOTECAN TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; - ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem. → PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM , ja domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Topotecan Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: - ja Jums ir jebkādas nieru slimības. Jums paredzēto Topotecan Teva devu var būt nepieciešams pielāgot. Topotec Les hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) _(Topotecanum)._ Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) _(Topotecanum)._ Viens flakons ar 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) _(Topotecanum)._ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Caurspīdīgs, gaiši dzeltens šķīdums. pH = 2,0-2,6. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Topotekāns monoterapijā ir indicēts: pacientēm ar metastatisku olnīcu vēzi, ja pirmās rindas terapija (pamatterapija) vai tai sekojoša terapija bijusi nesekmīga; pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu). Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju. Pacientēm, kas iepriekš ārstētas ar cisplatīnu, nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu kombinētās terapijas lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Topotekāns jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā, un tā lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu). Devas Topotekānu lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu. 3 Les hele dokumentet