Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
03-03-2018
Preparatomtale
(SPC)
03-03-2018
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2013
Aktiv ingrediens:
отделянето на вируса на грип, инактивированные, които съдържат антиген: а/Виетнам/1194/2004 (H5N1) като щам се използва (NIBRG-14)
Tilgjengelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutisk gruppe:
Ваксини
Terapeutisk område:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikasjoner:
Активна имунизация срещу подтип H5N1 на вируса на грипа А. Тази справка се основава на имуногенност на данни от здрави доброволци на възраст между 18 и следваща година след въвеждането на две дози ваксини, приготвени от а/Виетнам/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1 в) (виж раздел 5. Ваксината Prepandemic грип (H5N1) (split Вирион, инактивированный, адъювантом) Glaxosmithkline Байолоджикалз 3. 75 микрограма трябва да се прилага в съответствие с официално ръководство.
Produkt oppsummering:
Revision: 3
Autorisasjon status:
Отменено
Autorisasjon dato:
2008-09-26
Informasjon til brukeren
26
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED,
ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE
BIOLOGICALS 3,75 ΜG СУСПЕНЗИЯ И ЕМУЛСИЯ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ
Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1)
(фрагментиран вирион, инактивиран, с
адювант)
(Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТАЗИ
ВАКСИНА.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или фа
рмацевт.
-
Тази ваксина е предписана лично на
Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна или забележите
други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или
фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Prepandemic influenza vaccine
(H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg и за какво се
използва
2.
Преди да използвате Prepandemic influenza vaccine
(H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
3.
Как да използвате Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
(split virion, inactivated,
adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
4.
Възможни не
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg суспензия и емулсия за
инжекционна емулсия
Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1)
(фрагментиран вирион, инактивиран, с
адювант)
_(Prepandemic influenza vaccine (H5N1)(split virion, inactivated,
adjuvanted)) _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Фрагментиран грипен вирус,
инактивиран, съдържащ антиген
*
, еквивалентен на:
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14)
3,75 микрограма
**
*
размножен в яйца
**
хемаглутинин
AS03 адювант, съставен от сквален (10,69
милиграма), DL-
α
-токоферол (11,86 милиграма) и
полисорбат 80 (4,86 милиграма)
След смесване на съдържимото на
флаконите със суспензията и емулсията
се получава
многодозова опаковка. За броя на
дозите в един флакон, вижте точка 6.5.
Помощни вещества: Ваксината съдържа 5
микрограма тиомерзал.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия и емулсия за инжекционна
емулсия.
Суспензията е безцветна леко
опалесцираща течност.
Емулсията е белезникава хомоге
Les hele dokumentet
