Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

03-03-2018

Активна съставка:
отделянето на вируса на грип, инактивированные, които съдържат антиген: а/Виетнам/1194/2004 (H5N1) като щам се използва (NIBRG-14)
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
АТС код:
J07BB02
INN (Международно Name):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Грип, Човек, Имунизации, Огнища На Заболявания
Терапевтични показания:
Активна имунизация срещу подтип H5N1 на вируса на грипа А. Тази справка се основава на имуногенност на данни от здрави доброволци на възраст между 18 и следваща година след въвеждането на две дози ваксини, приготвени от а/Виетнам/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1 в) (виж раздел 5. Ваксината Prepandemic грип (H5N1) (split Вирион, инактивированный, адъювантом) Glaxosmithkline Байолоджикалз 3. 75 микрограма трябва да се прилага в съответствие с официално ръководство.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001015
Дата Оторизация:
2008-09-26
EMEA код:
EMEA/H/C/001015

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

03-03-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-07-2013

Листовка Листовка - чешки

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

03-03-2018

Листовка Листовка - датски

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

03-03-2018

Листовка Листовка - немски

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

03-03-2018

Листовка Листовка - естонски

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

03-03-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-07-2013

Листовка Листовка - гръцки

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

03-03-2018

Листовка Листовка - английски

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

03-03-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-07-2013

Листовка Листовка - френски

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

03-03-2018

Листовка Листовка - италиански

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

03-03-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-07-2013

Листовка Листовка - латвийски

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

03-03-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-07-2013

Листовка Листовка - литовски

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

03-03-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-07-2013

Листовка Листовка - унгарски

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

03-03-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-07-2013

Листовка Листовка - малтийски

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

03-03-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-07-2013

Листовка Листовка - нидерландски

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

03-03-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-07-2013

Листовка Листовка - полски

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

03-03-2018

Листовка Листовка - португалски

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

03-03-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-07-2013

Листовка Листовка - румънски

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

03-03-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-07-2013

Листовка Листовка - словашки

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

03-03-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-07-2013

Листовка Листовка - словенски

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

03-03-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-07-2013

Листовка Листовка - фински

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

03-03-2018

Листовка Листовка - шведски

03-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

03-03-2018

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg суспензия и емулсия за инжекционна емулсия

Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)

(Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фа

рмацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,

adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg и за какво се използва

Преди да използвате Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,

adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Как да използвате Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,

adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,

adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Допълнителна информация

1.

Какво представлява Prepandrix и за какво се използва

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години.

Предназначена е за приложение преди

или по врем

е на следващата грипна пандемия за

предпазване от грип, причинен от тип H5N1 на вируса.

Пандемичният грип е вид грип, който се появява на интервали от време, вариращи от под

10 години до много десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Симптомите на

пандемичния грип са подобни на тези

на обикновения грип, но обикновено са по-тежк

Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма)

образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както всички ваксини, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg може да не предпази напълно всички хора, които са

ваксинирани.

2.

Преди да използвате Prepandrix

Не използвайте Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

:

aко преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от

съставките на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg (те са изброени в края на тази листовка) или към

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

някое вещество, което може да присъства в много малки количества: яйчен и пилешки

белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев

деоксихолат. Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив,

задух и подуване на лицето или езика.

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това

се отнася до Вас,

Вашат

а ваксинация ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре. Лека инфекция

като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все

пак можете да се ваксинирате с Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion,

inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg .

Не използвайте Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg ако нещо от посоченото по-горе се

отнася до Вас. Ако не

сте сигу

рни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате тази ваксина.

Обърнете специално внимание при употребата на Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

:

ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща

алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат във ваксината, към

тиомерзал, към яйчен и п

илешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат

(антибиотик) или към натриев деоксихолат (вж. точка 6. “Допълнителна информация").

aко имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е

слаб.

ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени

виру

си. През първите няколко седмици след ваксинацията с Prepandemic influenza vaccine

(H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg

резултатите от тези изследвания може да не са точни. Уведомете лекаря, който е назначил

извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Prepandemic influenza vaccine

(H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg .

Употреба на други лекарства или ваксини

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали

дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.

Няма данни за едновременно приложение на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion,

inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg с други ваксини. Затова Prepandemic

influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини. Въпреки това, ако така се

налага, другата ваксина трябва

да се инжект

ира в другата ръка. Нежеланите лекарствени

реакции, които могат да се развият, могат да са по-тежки.

Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета Ви към инфекция, или сте на някакво

друго лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, все пак може да Ви бъде

приложен Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg , но отговорът Ви

към ваксината може да е сл

аб.

Бременност и кърмене

Няма информация за приложението на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion,

inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg при бременни или кърмещи жени.

Вашият лекар трябва да оцени ползите и възможните рискове от приложението на ваксината,

ако сте бременна или кърмите. Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте/може да сте бременна

или имате

намерение да з

абременеете, или ако кърмите, и последвайте съвета, който той ще Ви

даде.

Шофиране и работа с машини

Някои ефекти, споменати в точка 4 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

способността Ви да шофирате или работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

В този продукт се съдържа тиомерзал (консервант) и е възможно да развиете алергична

реакция.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol

калий (39 mg) в една доза, т.e. по същество не съ

държа натрий и калий.

3.

Как да използвате Prepandrix

Ще Ви бъдат приложени две дози Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,

adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg. Втората доза трябва да бъде приложена след

интервал от най-малко три седмици.

Ако сте на възраст над 80 години, може да Ви бъдат приложени две двойни дози Prepandrix.

Първите две инжекции трябва да бъдат приложени на избрана дата, а дру

гите две инжекции е

за предпочитане да бъдат приложени след 3 седмици.

Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split

virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg като инжекция в мускул на

мишницата на ръката. Ваксината не трябва никога да се прилага във вена или в кожата. Двете

инжекции ще бъдат приложени на противоположни ръце.

Обърнете се към Вашия лекар или медицинска с

естра, ако имате някакви допълнителни

въпроси за употребата на този продукт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,

adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg може да предизвика нежелани реакции, въпреки

че не всеки ги получава.

Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците

след ваксинация с вак

сини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.

Тези нежелани реакции могат да се наблюдават и при Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg .

Много редки (тези нежелани реакции могат да се проявят

при до 1 на 10 000 дози

ваксина):

Преходно възпаление на мозъка и нервите, причиняващо болка, слабост и парализа, които

могат да обхванат цялото тяло.

Стесн

яване или запушване на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми

Редки (тези нежелани реакции могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина):

Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се

остави без лечение, може да доведе до колапс, кома и смърт

Припадъци

Тежка пронизваща или пул

сираща болка по хода на един или повече нерви

Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване

на синини

Нечести (тези нежелани реакции могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина):

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)

Ако някоя от тези нежелани реакции се прояви, моля незабавно уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания

с Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75µg :

Много чести (такива, които могат да се наблюдават при 1 на 10 или повече дози от

ваксината):

Уморяемост

Главоболие

Болка, за

червяване, подуване или твърда бучка на мястото на инжектиране

Повишена температура

Болки в мускулите, болки в ставите

Чести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):

Затопляне, сърбеж или посиняване на мястото на инжектиране

Усилено потене, разтрисане

, грипоподобни симптоми

Поду

ти жлези на врата, под мишницата и в областта на слабините

Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):

Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете и краката

Сънливост

Замаяност

Безсъние

Диария, повръщане, стомашни болки, гадене

Сърбеж, обрив

Общо неразполож

ение

Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

Как да съхранявате Prepandrix

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Преди смесване

на ваксин

ата:

Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

След смесване на ваксината:

След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

Допълнителна информация

Какво съдържа Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

Активна съставка

След смесване една доза (0,5 ml) съдържа 3,75 микрограма хемаглутинин от следния щам

на вируса на грипа:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Адювант

Флаконът с емулсията съдържа адювант (AS03). Тази съставка съдържа сквален

(10,69 милиграма), DL-

-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).

Адювантите се използват за подобряване отговора на организма към ваксината.

Други съставки

Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерзал, натриев хлорид (NaCl),

динатриев хидрогенфосфат (Na

), калиев дихидрогенфосфат (KH

), калиев

хлорид (KCl), магнезиев хлорид (MgCl

), вода за инжекции.

Как изглежда Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

и какво съдържа опаковката

Една опаковка Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg съдържа:

една опаковка, съдържаща 50 флакона от по 2,5 ml суспензия (активна съставка) за 10

дози

две опаковки, съдържаща 25 флакона от по 2,5 ml емулсия (адювант) за 10 дози

Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност.

Емулсията е белезникава хомогенна течност.

Преди прило

жение двете съставки трябва да се смесят. След смесване ваксината е под формата

на белезникава емулсия.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата:

http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg се състои от две опаковки:

Флакон A: многодозов флакон, съдържащ антигена (суспензия),

Флакон Б: многодозов флакон, съдържащ адюванта (емулсия).

Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.

Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:

Преди смесване на двете съставки емулсията и суспензията трябва да се оставят да

достигнат стайна температура, да се разклатят и да се проверят визуално за наличие на

чужди частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива,

ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината се

смес

ва, като се изтегля съдържанието на флакона с емулсията (Флакон Б) с

помощта на спринцовка и после се прибавя към флакона, съдържащ суспензията

(Флакон А).

След прибавянето на емулсията към суспензията сместа трябва да се разклати добре.

Смесената ваксина има вид на белезникава емулсия. В случай, че се наблюдава

дру

външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.

Обемът на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5 ml) след смесване отговаря на 10 дози ваксина.

Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща.

Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.

Иглата, която се използва за изтегляне, трябва да се замени с

игла, която е подходяща за

интраму

скулно инжектиране.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg суспензия и емулсия за инжекционна емулсия

Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)

(Prepandemic influenza vaccine (H5N1)(split virion, inactivated, adjuvanted))

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген

, еквивалентен на:

A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14)

3,75 микрограма

размножен в яйца

хемаглутинин

AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-

-токоферол (11,86 милиграма) и

полисорбат 80 (4,86 милиграма)

След смесване на съдържимото на флаконите със суспензията и емулсията се получава

многодозова опаковка. За броя на дозите в един флакон, вижте точка 6.5.

Помощни вещества: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерзал.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.

Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност.

Емулсията е белезникава хомогенна течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.

Това показание се основава на данни за имуногенност при здрави лица на възраст 18 и повече

години след приложени

е на две дози ваксина, приготвена от A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14

(H5N1) (вж. точка 5.1).

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg трябва да се използва съгласно официалните указания.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни на 18 и повече години:

Една доза от 0,5 ml на избрана дата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.

Въз основа на много ограничени данни, при възрастни лица >80 години може да е необходима

двойна доза Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

g, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три

седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка

5.1).

Пълният курс на ваксинация с Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,

adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

g включва две дози. Обаче в случаи на официално

обявена грипна пандемия, на лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75

g, който съдържа HA антиген, получен от различна монофилетична група

(clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния

грипен щам, може да бъд

приложена еднократна доза Pandemrix, вместо две дози, които се изискват при лицата, които

преди това не са били ваксинирани.

Липсва опит при деца.

За допълнителна информация вижте точки 4.4 и 5.1.

Начин на приложение

Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране.

Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници.

4.3

Противопоказания

Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от

съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин,

формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на та

зи ваксина. Вижте точки 4.4, 4.8

и 6.1.

Остро тежко фебрилно заболяване. Имунизацията трябва да се отложи.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност

(различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните

вещества, към тиомерзал или към остатъчните вещества (яйч

ен и пилешки протеин, овалбумин,

формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо

медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след

приложение на ваксината.

При никакви обстоятелства Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,

adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

g не трябва да се прилага вътресъдово или

интрадермално.

Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AS03, преди или след други

видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на

пандемия.

Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е

достатъчен.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

Ваксината не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини. Обаче ако

едновременното приложение на друга ваксина се приема за наложително, ваксините

трябва да

се инжектир

ат на различни крайници. Да се има предвид, че нежеланите лекарствени реакции

може да са по-тежки в такива случаи.

Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.

След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от

серологичните изследвания чрез мето

да ELISA за откриване на антитела срещу човешкия

имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1. В такива случаи

методът Western blot дава отрицателни резултати. Тези преходни фалшиво положителни

резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината.

4.6

Бременност и кърмене

Не са налични данни от приложението на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion,

inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

g или на

която и да е друга ваксина,

съдържаща адюванта AS03, при бременни жени.

Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти

върху фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или

постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от

приложението на ваксината при бременни жени ка

то имат предвид официалните препоръки.

Няма данни по отношение на приложението на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split

virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

g по време на периода на

кърмене. Потенциалните ползи за майката и рискове за новороденото трябва да се вземат

предвид преди приложение на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,

adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

g по време на кърмене.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с

машини

Някои от ефектите, спом

енати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят

способността за шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Клинични изпитвания

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични

изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които са прилагани

форми, съдържащи най-малко 3,75

g HA/AS03.

Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1 000 до <1/100)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести: лимфаденопатия

Психични нарушения:

Нечести: безсъние

Нарушения на нервната система:

Много чести: главоболие

Нечести: парестезия, сомнолентност, замаяност

Стомашно-чревни нарушения

Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Чести: екхимоза на мястото на инжектиране, усилено потене

Нечести: пруритус, обрив

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Много чести: артралгия, миалгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести: уплътнение, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, повишена

температура, умора

Чести: треперене, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране (като

затопляне, пруритус)

Нечести: неразположение

Постмаркетингово наблюдение

Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Prepandemic

influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото

наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:

Нечести

Генерализирани кожни реакции, включително уртикария.

Редки:

Невралгия, гърчове, преходна тромбоцитопения.

Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до развитие на шок.

Много редки

Васкулит с преходно бъбречно засягане.

Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.

Този лекарствен продукт съдържа тиомерзал (органично живачно съединение) като консервант

и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.9

Предозиране

Не са съобщавани случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.

Имунен отговор срещу A/Vietnam/1194/2004 :

При клиничните изпитвания, при които е оценявана имуногенността на ваксина с адювант

AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) при лица на възраст 18-

60 години, антихемаглутининовите (анти-HA) антитяло-отговори са следните:

анти-HA

антитела

Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004

схема на 0,21-ви ден

схема на 0,6-ти месец

21 дни след

1-та доза

N=925

21 дни след

2-та доза

N=924

21 дни след

1-та доза

N=55

7 дни след

2-та доза

N=47

21 дни след

2-та доза

N=48

Ниво на

серопротекция

44,5%

94,3%

38,2%

89,4%

89,6%

Ниво на

сероконверсия

42,5%

93,7%

38,2%

89,4%

89,6%

Фактор на

сероконверсия

39,8

38,2

54,2

ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)

1:40;

ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от

1:40, или са били

серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и

предваксинален GMT.

След прилагането на две дози с интервал помежду им от 21 дни или 6 месеца при 96,0% от

лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и

98-100% от лицата са с титър от най-малко 1:80.

При проследяването на 50 лица

на въ

зраст 18-60 години, на които са приложени две дози от

ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 на ден 0 и

ден 21, е установено че на 42-ия ден 84% от лицата са серопротектирани (HI титър ≥1:40), в

сравнение със 180-ия ден, когато са серопротектирани 54% от лицата. Четирикратно

повишаване на титрите на серумните неутрализиращи

антитела от ден 0 е наблюдавано при

85,7% от лицата на 42-ия ден и при 72% на 180-ия ден.

В друго клинично изпитване на 152 лица на възраст > 60 години (разделени на групи от 61 до

70 години, от 71 до 80 години и > 80 години) са приложени или еднократна доза, или двойна

доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004

(H5N1) на ден 0 и ден 21. На 42-ия ден анти-HA антитяло-отговорите са следните:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

анти-HA

антитела

Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (D42)

61 до 70 години

71 до 80 години

> 80 години

Еднократна

доза

N=91

Двойна

доза

N=92

Еднократна

доза

N=48

Двойна

доза

N=43

Еднократна

доза

N=13

Двойна

доза

N=10

Ниво на

серопротекция

84,6%

97,8%

87,5%

93,0%

61,5%

90,0%

Ниво на

сероконверсия

74,7%

90,2%

77,1%

93,0%

38,5%

50,0%

Фактор на

сероконверсия

11,8

26,5

13,7

22,4

ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)

1:40;

ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от

1:40, или са били

серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и

предваксинален GMT.

Въпреки че адекватен имунен отговор е достигнат на 42-ия ден след две приложения на

еднократна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), по-висок отговор е наблюдаван след две приложения на двойна

доза от ваксината.

Много

ограничени дан

ни при серонегативни лица на възраст > 80 години (N=5) показват, че

нито едно от лицата не постига серопротекция след две приложения на еднократна доза

ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).

Обаче, след две приложения на двойна доза ваксина, нивото на серопротекция на 42-ия ден е

75%.

На 180-ия ден нивата на серопротекция

при лицата > 60 години са 52,9% за тези, които са

получили две еднократни дози и 69,5% за тези, които са получили две двойни дози на ден 0 и

ден 21.

В допълнение, 44,8% и 56,1% от лицата в съответните дозови групи са с 4-кратно повишаване

на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 до ден 42, и 96,6% и 100%

от

лицат

а са с титър от най-малко 1:80 на 42-ия ден.

Кръстосано-реактивен имунен отговор, предизвикан от ваксина с адювант AS03, съдържаща

3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004

Анти-HA отговорите към A/Indonesia/05/2005 след прилагането на две дози от ваксина с

адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004, са следните:

анти-HA антитяло

Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005

N=924

Схема на 0, 21-ви ден

схема на 0,6-ти месец

21 дни след 2

рата

доза

N = 924

7 дни след 2

рата

доза

N=47

21 дни след 2

рата

доза

N=48

Ниво на серопротекция

50,2%

74,5%

83,3%

Ниво на сероконверсия

50,2%

74,5%

83,3%

Фактор на

сероконверсия

12,9

18,5

ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1:40;

ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от

1:40, или са били

серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

фактор на сероконверсия: отношение на постваксинационния среден геометричен титър

(GMT) и предваксинационния GMT.

Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е

достигнато при >90% от лицата след две дози независимо от схемата. След приложение на две

дози с промеждутък от 6 месеца всички лица са имали титър от най-малко 1:80.

В друго изпитване

при 50 лица на въ

зраст 18-60 години нивото на серопротекция за анти-HA

антитела срещу A/Indonesia/5/2005 21 дни след втората доза от ваксина с адювант AS03,

съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 е 20%, 35% срещу A/Anhui/01/2005 и

60% срещу A/Turkey/Turkey/1/2005.

При 152 лица на възраст > 60 години нивата на серопротекция и сероконверсия за анти-HA

антитела срещу A/Indonesia/5/2005 на 42-ия ден след две дози от ваксина

с адюв

ант AS03,

съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са 23% и факторът на сероконверсия е

2,7. Титри на неутрализиращите антитела от най-малко 1:40 и 1:80 са достигнати съответно при

87% и 67% от 87-те изследвани лица.

Една доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получена от A/Indonesia/05/2005,

приложена след една или две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен

от A/Vietnam/1194/2004.

В едно клинично изпитване на лица на възраст 18-60 години е приложена една доза от ваксина

с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 или от

A/Indonesia/5/2005 шест месеца след като са им приложени една или две първични дози от

ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 съответно на

ден 0 или на ден 0 и

ден 21. Anti-HA отговорите са както след

ва:

аnti-HA антитела

Срещу A/Vietnam 21 дни след

бустер с A/Vietnam

N=46

Срещу A/Indonesia 21 дни след

бустер с A/Indonesia

N=49

След една

първична доза

След две

първични дози

След една

първична доза

След две

първични дози

Ниво на

серопротекция

89,6%

91,3%

98,1%

93,9%

Бустер ниво на

сероконверсия

87,5%

82,6%

98,1%

91,8%

Бустер фактор

29,2

11,5

55,3

45,6

ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)

1:40;

бустер ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

бустер ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от

1:40, или са били

серопозитивни преди бустер ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

бустер фактор: отношение на постбустерния ваксинационен среден геометричен титър (GMT)

и предбустерния GMT.

Независимо от това дали 6 месеца по-рано са приложени една или две дози от ваксината за

първоначална имунизация, нивата на серопротекция срещу A/Indonesia са >80% след една доза

от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 и нивата

на серопротекция срещу A/Vietnam са >90% след една доза от ваксината с адювант AS03,

съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Indonesia/05/2005. Всички лица са достигнали титър на

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

неутрализиращите антитела от най-малко 1:80 срещу всеки от двата щама, независимо от типа

HA във ваксината и броя на предишните дози.

В друго клинично изпитване на 39 лица на възраст 18-60 години е приложена една доза от

ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Indonesia/5/2005 четиринадесет

месеца след като са им приложени две дози

от вак

сина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA,

получен от A/Vietnam/1194/2004 на ден 0 и ден 21. Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia

21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180-ия ден е 69,2%.

Информация от неклинични изпитвания:

Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е

оценена неклинично с помощта на модели с провокация при порове.

Във всеки експеримент четири групи от по шест пора са имунизирани интрамускулно с ваксина

с адювант AS03, съдържаща HA, получен от H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). При

експеримента с хомоложно предизвикване са изследвани дози от 15; 5; 1,7

или 0,6 ми

крограма

HA, а при експеримента с хетероложно предизвикване са изследвани дози от 15; 7,5; 3,8 или

1,75 микрограма HA. Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант, с

ваксина без адювант (15 микрограма HA) или с фосфатно буфериран солеви разтвор. Поровете

са ваксинирани на ден 0 и ден 21 и провокирани интратрахеално на ден 49 с летална доза

H5N1/A/Vietnam/1194/04

или хетеролож

ен H5N1/A/Indonesia/5/05. От животните, на които е

приложена ваксина с адювант, съответно 87% и 96% са защитени срещу леталното хомоложно

или хетероложно провокиране. Отделянето на вируса в горните дихателни пътища също е

намалено при ваксинираните животни в сравнение с контролите, което показва намален риск от

предаване на вируса. В контролната група без адювант

, както и в контролната гру

па само с

адювант всички животни са умрели или е трябвало да бъдат евтаназирани, тъй като са умирали,

три до четири дни след началото на провокацията.

5.2

Фармакокинетични свойства

Неприложимо.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на

конвенц

ионалните

фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно

прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална

токсичност (до края на периода на кърмене).

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Суспензия във флакон:

Полисорбат 80

Октоксинол 10

Тиомерзал

Натриев хлорид (NaCl)

Динатриев хидрогенфосфат (Na

Калиев дихидрогенфосфат (KH

Калиев хлорид (KCl)

Магнезиев хлорид (MgCl

Вода за инжекции

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Eмулсия във флакон:

Натриев хлорид (NaCl)

Динатриев хидрогенфосфат (Na

Калиев дихидрогенфосфат (KH

Калиев хлорид (KCl)

Вода за инжекции

За адювантите, вижте точка 2.

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

2 години.

След смесване ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа. Доказано е , че продуктът

е химически и физически стаби

лен в периода на използване за 24 часа при 25°C.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5

Данни за опаковката

Една опаковка съдържа:

една опаковка от 50 флакона (

стъкло тип І) с по 2,5

ml суспензия (10 x 0,25 ml дози) със

запушалка (бутилова гума).

две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml емулсия (10 x 0,25 ml дози) със

запушалка (бутилова гума).

Полученият обем след смесване на суспензията (2,5 ml) от 1 флакон с емулсията (2,5 ml) от

1 флакон отговаря на 10 дози от ваксината (5 ml).

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работ

а

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75

g се състои от две опаковки:

Флакон А: многодозов флакон, съдържащ антигена (суспензия),

Флакон Б: многодозов флакон, съдържащ адюванта (емулсия).

Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.

Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:

Преди смесване на двете съставки емулсията и суспензията трябва да се оставят да

достигнат стайна температура, да се разклатят и да се проверят визуално за наличие на

чужди частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива,

ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината се

смесва, като се изтегля съдържаниет

о на флакона с емулсията (Флакон Б) с

помощта на спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ суспензията (Флакон А).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

След прибавянето на емулсията към суспензията сместа трябва да се разклати добре.

След смесването ваксина има вид на белезникава емулсия. В случай че се наблюдава друг

външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.

Обемът на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 (5 ml) след смесване съответства на 10 дози от

ваксината.

Преди всяко прилагане

флаконът трябва да се разклаща.

Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.

Иглата, която се използва за изтегляне, трябва да се замени с игла, която е подходяща за

интрамускулно инжектиране.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните

изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Белгия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/08/478/001

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване за употреба: 26/09/2008

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб

сайта на Е

вропейската

агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Документ за справка: EMEA/350155/2009

EMEA/H/C/1015

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals

Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с

адювант) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14)

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated,

Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline

Biologicals е ваксина, която се прилага с инжекция. Съдържа части от грипни вируси, които са

инактивирани (убити). Ваксината съдържа грипен щам A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).

За какво се използва ваксината?

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline

Biologicals е ваксина, предназначена за употреба при възрастни за защита срещу грип,

причинен от щам H5N1 на грипния вирус тип А. Ваксината се прилага съгласно официалните

препоръки.

Ваксина, отпускана по лекарско предписание

.

Как да използвате ваксината?

Ваксината се прилага като инжекция в мускул на рамото на ръката в две отделни дози, като

втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици. Възрастни на повече от 80

години може да се нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо) и от втора

двойна доза три седмици по-късно.

Как действа ваксината?

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline

Biologicals е ваксина срещу предпандемичен грип. Това е специален вид ваксина,

предназначена за защита срещу грипен щам, който може да причини пандемия в бъдеще.

Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипен вирус и той може да се

разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.

Пандемията може да засегне повечето страни и райони в света. Здравните специалисти имат

опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще. Ваксината е

разработена с цел да осигури защита срещу този щам и съответно да бъде използвана по време

на грипна пандемия.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествената защита на организма) как да

се защитава срещу дадено заболяване. Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини

(протеини от повърхността) на вируса H5N1. Преди това вирусът е инактивиран, за да не

причинява заболявания. Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава вируса

като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. Впоследствие, когато отново бъде изложена на

вируса, имунната система може по-бързо да произведе антитела. Това може да помогне на

защитата срещу заболяването, причинено от вируса.

Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват емулсията и суспензията, съдържаща

частици от вируса. Така получената „емулсия“ се инжектира. Емулсията съдържа

„адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за стимулиране на по-добър отговор.

Как е проучена ваксината?

Основното проучване на ваксината обхваща 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60

години и сравнява възможностите на различни дози, със или без адювант, да предизвикат

произвеждането на антитела („имуногенност“). Участниците получават две инжекции с

ваксината, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин. Инжекциите се прилагат

през интервал от 21 дни. Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния

вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21)

и 21 дни по-късно (ден 42).

Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на единичната и двойната доза при

437 души на възраст над 60 години.

Какви ползи от ваксината са установени в проучванията?

Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP), за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксина трябва да предизвиква

увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита, при поне 70% от хората.

Основното проучване показва, че ваксина, съдържаща 3,75 микрограма хемаглутинин и

адювант, предизвиква изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии.

Двадесет и един дни след втората инжекция 84% от хората, получаващи ваксината, имат нива

на антителата, които да ги защитят от H5N1.

При хора в напреднала възраст единичните дози на ваксината предизвикват резултат, който

също отговаря на тези критерии, освен при малък брой пациенти на възраст над 80 години,

които нямат никаква защита срещу вируса в началото на проучването. Тези пациенти се

нуждаят от двойни дози за защита.

Какви са рисковете, свързани с ваксината?

Най-честите нежелани реакции при Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion,

Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от

ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции

на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена

температура и умора. За пълния списък на всички наблюдавани при ваксината нежелани

реакции – вижте листовката.

Ваксината е противопоказна за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка

алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към следи от остатъчни продукти,

например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид,

гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат. Ваксинацията трябва да се отложи при

хора с внезапна висока температура.

Основания за одобряване на ваксината?

CHMP решава, че ползите от Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated,

Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals са по-големи от рисковете за активна имунизация

срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А. Комитетът препоръчва на ваксината да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за ваксината:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Biologicals на GlaxoSmithKline Biologicals на 26 септември 2008 г. Разрешението се основава на

разрешението за употреба, издадено на Prepandrix през 2008 г. („информирано съгласие“).

Пълният текст на EPAR относно ваксината може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 07-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация