Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Psy
Kortykosteroidy i противоинфекционные w połączeniu
Leczenie ostrego zapalenie ucha środkowego.
Revision: 11
Upoważniony
2014-07-31
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA OSURNIA ŻEL DO USZU DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Chorwacja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO OSURNIA żel do uszu dla psów terbinafina/florfenikol/octan betametazonu (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate) 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka (1,2 g) zawiera 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu. Substancja pomocnicza: 1 mg butylohydroksytoluenu (E321). Przezroczysty żel o zabarwieniu białawym do lekko żółtego. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego oraz nawracających ostrych zapaleń ucha zewnętrznego powodowanych przez _Staphylococcus pseudintermedius_ i _Malassezia pachydermatis_ . 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, na inne kortykosteroidy lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej. Nie stosować u psów z uogólnioną nużycą. Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub przeznaczonych do rozrodu. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Utrata lub upośledzenie słuchu, zazwyczaj przejściowe, były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu produktu, głównie u starszych zwierząt. Reakcje w miejscu zastosowania (tj. rumień, ból, świąd, obrzęk i owrzodzenie) były zgłaszane w bardzo rzadkich przypadkach, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk pyska, pokrzywka i wstrząs, były zgłaszane w bardzo rzadkich przypadkach, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Częstotliwość występowania dz Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO OSURNIA żel do uszu dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (1,2 g) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Terbinafina (terbinafine) 10 mg Florfenikol (florfenicol) 10 mg Octan betametazonu (betamethasone acetate) 1 mg co odpowiada 0,9 mg betametazonu zasady SUBSTANCJA POMOCNICZA: Butylohydroksytoluen (E321) 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do uszu Przezroczysty żel o zabarwieniu białawym do lekko żółtego 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego oraz nawracających ostrych zapaleń ucha zewnętrznego powodowanych przez _Staphylococcus pseudintermedius_ i _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, na inne kortykosteroidy lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej. Nie stosować u psów z uogólnioną nużycą. Nie stosować u zwierzą t ciężarnych lub przeznaczonych do rozrodu (patrz punkt 4.7). 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Przed rozpoczęciem leczenia należy wyczyścić uszy. Czyszczenie uszu można powtórzyć najwcześniej 21 dni po drugim podaniu produktu. W badaniach klinicznych do czyszczenia uszu stosowano jedynie roztwór soli fizjologicznej. Możliwe jest przejściowe zawilgocenie wewnętrznej i zewnętrznej strony małżowiny usznej. Zjawisko to jest związane z obecnością produktu i nie wymaga podejmowania jakichkolwiek działań. Bakteryjne i grzybicze zapalenia ucha jest często powikłaniem innych chorób. Przed rozważeniem leczenia przeciwbakteryjnego należy postawić odpowiednią diagnozę i przeanalizować możliwość leczenia przyczyn pierwotnych. 3 U zwierząt z przewlekłym lub nawracającym zapal Les hele dokumentet