Osurnia

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol

Saadav alates:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kood:

QS02CA90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

terbinafine, florfenicol, betamethasone

Terapeutiline rühm:

Psy

Terapeutiline ala:

Kortykosteroidy i противоинфекционные w połączeniu

Näidustused:

Leczenie ostrego zapalenie ucha środkowego.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2014-07-31

Infovoldik

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
OSURNIA ŻEL DO USZU DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR,
ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Chorwacja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
OSURNIA żel do uszu dla psów
terbinafina/florfenikol/octan betametazonu
(terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (1,2 g) zawiera 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1
mg octanu betametazonu.
Substancja pomocnicza: 1 mg butylohydroksytoluenu (E321).
Przezroczysty żel o zabarwieniu białawym do lekko żółtego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego oraz nawracających
ostrych zapaleń ucha zewnętrznego
powodowanych przez
_Staphylococcus pseudintermedius_
i
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, na
inne kortykosteroidy lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej.
Nie stosować u psów z uogólnioną nużycą.
Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub przeznaczonych do rozrodu.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Utrata lub upośledzenie słuchu, zazwyczaj przejściowe, były
zgłaszane bardzo rzadko po
zastosowaniu produktu, głównie u starszych zwierząt.
Reakcje w miejscu zastosowania (tj. rumień, ból, świąd, obrzęk i
owrzodzenie) były zgłaszane w
bardzo rzadkich przypadkach, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu.
Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk pyska, pokrzywka i wstrząs,
były zgłaszane w bardzo rzadkich
przypadkach, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Częstotliwość występowania dz

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
OSURNIA żel do uszu dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (1,2 g) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Terbinafina (terbinafine)
10 mg
Florfenikol (florfenicol)
10 mg
Octan betametazonu (betamethasone acetate)
1 mg
co odpowiada 0,9 mg betametazonu zasady
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Butylohydroksytoluen (E321)
1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do uszu
Przezroczysty żel o zabarwieniu białawym do lekko żółtego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego oraz nawracających
ostrych zapaleń ucha zewnętrznego
powodowanych przez
_Staphylococcus pseudintermedius_
i
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, na
inne kortykosteroidy lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej.
Nie stosować u psów z uogólnioną nużycą.
Nie stosować u zwierzą
t ciężarnych lub przeznaczonych do rozrodu (patrz punkt 4.7).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyczyścić uszy. Czyszczenie
uszu można powtórzyć
najwcześniej 21 dni po drugim podaniu produktu. W badaniach
klinicznych do czyszczenia uszu
stosowano jedynie roztwór soli fizjologicznej.
Możliwe jest przejściowe zawilgocenie wewnętrznej i zewnętrznej
strony małżowiny usznej. Zjawisko
to jest związane z obecnością produktu i nie wymaga podejmowania
jakichkolwiek działań.
Bakteryjne i grzybicze zapalenia ucha jest często powikłaniem innych
chorób. Przed rozważeniem
leczenia przeciwbakteryjnego należy postawić odpowiednią diagnozę
i przeanalizować możliwość
leczenia przyczyn pierwotnych.
3
U zwierząt z przewlekłym lub nawracającym zapal