Nulojix
Land: Den europeiske union
Språk: gresk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
12-12-2023
Preparatomtale
(SPC)
12-12-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
04-06-2021
Aktiv ingrediens:
belatacept
Tilgjengelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
L04AA28
INN (International Name):
belatacept
Terapeutisk gruppe:
Ανοσοκατασταλτικά
Terapeutisk område:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Indikasjoner:
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Produkt oppsummering:
Revision: 20
Autorisasjon status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisasjon dato:
2011-06-17
Informasjon til brukeren
36
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NULOJIX 250 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
BELATACEPT
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ :
1.
Τι είναι το NULOJIX και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το NULOJIX
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NULOJIX
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το NULOJIX
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ NULOJIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το NULOJIX περιέχει τη δραστική ουσία
belatacept, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία
φαρμάκων που
ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά. Τα
φάρμακα αυτά
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NULOJIX 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg belatacept.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 25 mg belatacept.
Το belatacept είναι μια πρωτεΐνη σύντηξης
που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης
Κινεζικού κρικητού
μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,55 mmol νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για πυκνό διάλυμα).
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη
αμιγής ή θρυμματισμένη μάζα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το NULOJIX σε συνδυασμό με
κορτικοστεροειδή και μυκοφαινολικό
οξύ (MPA) ενδείκνυται για την
προφύλαξη της απόρριψης μοσχεύματος
σε ενήλικες που υποβάλλονται σε
μεταμόσχευση νεφρού
(βλέπε παράγραφο 5.1 για δεδομένα σε
σχέση με τη νεφρική λειτουργία).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας
πρέπει να γίνεται από ειδικούς
γιατρ
Les hele dokumentet
