Nulojix

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

belatacept

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L04AA28

INN:

belatacept

therapeutic_group:

Ανοσοκατασταλτικά

therapeutic_area:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

therapeutic_indication:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2011-06-17

PIL

36
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NULOJIX 250 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
BELATACEPT
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ :
1.
Τι είναι το NULOJIX και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το NULOJIX
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NULOJIX
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το NULOJIX
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ NULOJIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το NULOJIX περιέχει τη δραστική ουσία
belatacept, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία
φαρμάκων που
ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά. Τα
φάρμακα αυτά

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NULOJIX 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg belatacept.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 25 mg belatacept.
Το belatacept είναι μια πρωτεΐνη σύντηξης
που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης
Κινεζικού κρικητού
μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,55 mmol νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για πυκνό διάλυμα).
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη
αμιγής ή θρυμματισμένη μάζα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το NULOJIX σε συνδυασμό με
κορτικοστεροειδή και μυκοφαινολικό
οξύ (MPA) ενδείκνυται για την
προφύλαξη της απόρριψης μοσχεύματος
σε ενήλικες που υποβάλλονται σε
μεταμόσχευση νεφρού
(βλέπε παράγραφο 5.1 για δεδομένα σε
σχέση με τη νεφρική λειτουργία).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας
πρέπει να γίνεται από ειδικούς
γιατρ