Galliprant
Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
17-08-2021
Preparatomtale
(SPC)
17-08-2021
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
06-02-2018
Aktiv ingrediens:
grapiprant
Tilgjengelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QM01AX92
INN (International Name):
grapiprant
Terapeutisk gruppe:
Cani
Terapeutisk område:
Altri antinfiammatori e antireumatici agenti, camere non-steroidi
Indikasjoner:
Per il trattamento del dolore associato a osteoartrite da lieve a moderata nei cani.
Produkt oppsummering:
Revision: 5
Autorisasjon status:
autorizzato
Autorisasjon dato:
2018-01-09
Informasjon til brukeren
17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
GALLIPRANT 20 MG, COMPRESSE PER CANI
GALLIPRANT 60 MG, COMPRESSE PER CANI
GALLIPRANT 100 MG, COMPRESSE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL
’
AUTORIZZAZIONE
ALL
’
IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL
’
AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Germania
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Galliprant 20 mg, compresse per cani
Galliprant 60 mg, compresse per cani
Galliprant 100 mg, compresse per cani
grapiprant
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Compressa da 20 mg: compressa marrone maculata, ovale, biconvessa, con
una tacca su un lato che
separa il numero '20' inciso su una metà, dalle lettere 'MG'
sull’altra; sull’altro lato è impressa la
lettera 'G'. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Compressa da 60 mg: compressa marrone maculata, ovale, biconvessa, con
una tacca su un lato che
separa il numero '60' inciso su una metà, dalle lettere 'MG'
sull’altra; sull’altro lato è impressa la
lettera 'G'. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Compressa da 100 mg: compressa marrone maculata, ovale, biconvessa,
con il numero '100' impresso
su una metà e le lettere 'MG' sull’altra metà; sull’altro lato
è impressa la lettera 'G'.
19
4.
INDICAZIONE(I)
Per il trattamento del dolore associato ad osteoartrite da lieve a
moderata nei cani.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare negli animali in gravidanza, in allattamento o da
riproduzione.
6.
REAZIONI AVVERSE
Il vomito è stato osservato molto comunement
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Preparatomtale
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Galliprant 20 mg compresse per cani
Galliprant 60 mg compresse per cani
Galliprant 100 mg compresse per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa da 20 mg: compressa marrone maculata, ovale, biconvessa, con
una tacca su un lato che
separa il numero '20' inciso su una metà dalle lettere 'MG'
sull’altra; sull’altro lato è impressa la lettera
'G'. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Compressa da 60 mg: compressa marrone maculata, ovale, biconvessa, con
una tacca su un lato che
separa il numero '60' inciso su una metà dalle lettere 'MG'
sull’altra; sull’altro lato è impressa la lettera
'G'. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Compressa da 100 mg: compressa marrone maculata, ovale, biconvessa,
con il numero '100' impresso
su una metà e le lettere 'MG' sull’altra metà; sull’altro lato
è impressa la lettera 'G'.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L
’
UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE
Per il trattamento del dolore associato ad osteoartrite da lieve a
moderata nei cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare negli animali in gravidanza, in allattamento o da
riproduzione. Vedere paragrafo 4.7.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
La maggior parte dei casi clinici esaminati negli studi clinici di
campo riguardava osteoartrite da lieve
a moderata, sulla base della valutazione veterinaria. Per raggiungere
una risposta comprovata al
trattamento, usare il medicinale veterinario solo nei casi lievi o
moderati di osteoartrite.
Nei due studi clinici di campo, il tasso globale di successo sulla
base del CBPI (Canine Brief
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