Riik: Euroopa Liit
keel: itaalia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
grapiprant
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
Cani
Altri antinfiammatori e antireumatici agenti, camere non-steroidi
Per il trattamento del dolore associato a osteoartrite da lieve a moderata nei cani.
Revision: 5
autorizzato
2018-01-09
17 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: GALLIPRANT 20 MG, COMPRESSE PER CANI GALLIPRANT 60 MG, COMPRESSE PER CANI GALLIPRANT 100 MG, COMPRESSE PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL ’ AUTORIZZAZIONE ALL ’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL ’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Galliprant 20 mg, compresse per cani Galliprant 60 mg, compresse per cani Galliprant 100 mg, compresse per cani grapiprant 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Compressa da 20 mg: compressa marrone maculata, ovale, biconvessa, con una tacca su un lato che separa il numero '20' inciso su una metà, dalle lettere 'MG' sull’altra; sull’altro lato è impressa la lettera 'G'. La compressa può essere divisa in due metà uguali. Compressa da 60 mg: compressa marrone maculata, ovale, biconvessa, con una tacca su un lato che separa il numero '60' inciso su una metà, dalle lettere 'MG' sull’altra; sull’altro lato è impressa la lettera 'G'. La compressa può essere divisa in due metà uguali. Compressa da 100 mg: compressa marrone maculata, ovale, biconvessa, con il numero '100' impresso su una metà e le lettere 'MG' sull’altra metà; sull’altro lato è impressa la lettera 'G'. 19 4. INDICAZIONE(I) Per il trattamento del dolore associato ad osteoartrite da lieve a moderata nei cani. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare negli animali in gravidanza, in allattamento o da riproduzione. 6. REAZIONI AVVERSE Il vomito è stato osservato molto comunement Lugege kogu dokumenti
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Galliprant 20 mg compresse per cani Galliprant 60 mg compresse per cani Galliprant 100 mg compresse per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa da 20 mg: compressa marrone maculata, ovale, biconvessa, con una tacca su un lato che separa il numero '20' inciso su una metà dalle lettere 'MG' sull’altra; sull’altro lato è impressa la lettera 'G'. La compressa può essere divisa in due metà uguali. Compressa da 60 mg: compressa marrone maculata, ovale, biconvessa, con una tacca su un lato che separa il numero '60' inciso su una metà dalle lettere 'MG' sull’altra; sull’altro lato è impressa la lettera 'G'. La compressa può essere divisa in due metà uguali. Compressa da 100 mg: compressa marrone maculata, ovale, biconvessa, con il numero '100' impresso su una metà e le lettere 'MG' sull’altra metà; sull’altro lato è impressa la lettera 'G'. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L ’ UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per il trattamento del dolore associato ad osteoartrite da lieve a moderata nei cani. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare negli animali in gravidanza, in allattamento o da riproduzione. Vedere paragrafo 4.7. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE La maggior parte dei casi clinici esaminati negli studi clinici di campo riguardava osteoartrite da lieve a moderata, sulla base della valutazione veterinaria. Per raggiungere una risposta comprovata al trattamento, usare il medicinale veterinario solo nei casi lievi o moderati di osteoartrite. Nei due studi clinici di campo, il tasso globale di successo sulla base del CBPI (Canine Brief Lugege kogu dokumenti