Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Lungesykdom, kronisk obstruktiv
Daxas er indisert for behandling av alvorlige kroniske hindrende lunge sykdom (COPD) (FEV1 etter bronkodilatator mindre enn 50% spådd) forbundet med kronisk bronkitt hos voksne pasienter med en historie med hyppige eksaserbasjoner som tillegg til bronkodilatator behandling.
Revision: 19
autorisert
2010-07-05
38 B. PAKNINGSVEDLEGG 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DAXAS 250 MIKROGRAM TABLETTER roflumilast LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Daxas er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Daxas 3. Hvordan du bruker Daxas 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Daxas 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DAXAS ER OG HVA DET BRUKES MOT Daxas inneholder virkestoffet roflumilast, som er et betennelsesdempende legemiddel som kalles fosfodiesterase-4-hemmer. Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase-4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler. Når proteinets aktivitet reduseres, er det mindre betennelse i lungene. Dette bidrar til å stoppe innsnevringen i luftveiene ved KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYKDOM (KOLS). På denne måten reduserer Daxas pusteproblemer. Daxas brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig kols hos voksne som tidligere har hatt hyppig forverring av kols-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har kronisk bronkitt. Kols er en kronisk sykdom i lungene som resulterer i innsnevring i luftveiene (obstruksjon) og hevelse og irritasjon i veggene til de små luftpassasjene (inflammasjon). Dette fører til symptomer som hoste, nysing, tetthet i brystet og pusteproblemer. Daxas skal brukes i tillegg til bronkodilatorer. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DAXAS BRUK IKKE DAXAS - hvis du er allergisk overfor roflumilast eller noen av de andr Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Daxas 250 mikrogram tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 250 mikrogram roflumilast. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 49,7 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvit til off-white, rund tablett, 5 mm i diameter, preget med ”D” på den ene siden og ”250” på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Daxas er indisert for vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) (FEV 1 post-bronkodilator mindre enn 50 % av forventet) forbundet med kronisk bronkitt, hos voksne pasienter med tidligere gjentatte eksaserbasjoner som tillegg til behandling med bronkodilator. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Startdose_ Anbefalt startdose er én tablett på 250 mikrogram roflumilast én gang daglig i 28 dager. Denne startdosen er beregnet på å redusere bivirkninger og behandlingsavbrudd hos pasienten ved behandlingsstart. Det er imidlertid en subterapeutisk dose og derfor bør dosen på 250 mikrogram kun brukes som en startdose (se pkt. 5.1 og 5.2). _Vedlikeholdsdose_ Etter behandling i 28 dager med startdosen på 250 mikrogram, må pasienter få oppjustert dosen til én tablett roflumilast på 500 mikrogram én gang daglig. Det kan være behov for å ta roflumilast 500 mikrogram i flere uker for å oppnå full effekt (se pkt. 5.1 og 5.2). Roflumilast 500 mikrogram har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år, og er beregnet for vedlikeholdsbehandling. Spesielle populasjoner _Eldre_ Dosejustering er ikke nødvendig. _Nedsatt nyrefunksjon_ Dosejustering er ikke nødvendig. 3 _Nedsatt leverfunksjon_ Kliniske data for roflumilast hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh A er for mangelfulle til å anbefale dosejustering (se pkt. 5.2). Daxas skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene. Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifi Les hele dokumentet